OMLYCLO 150 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Omlyclo

Não use Omlyclo

• se é alérgico a omalizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico a algum dos componentes, informe o seu médico, porque não deve usar Omlyclo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar Omlyclo:

• se tiver problemas de rim ou fígado,
• se padece uma alteração em que o seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio organismo (doença auto-imune),
• se vai viajar para uma região onde as infecções causadas por parasitas são comuns, porque Omlyclo pode diminuir a sua resistência a essas infecções,
• se teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) prévia, por exemplo, como consequência do uso de um medicamento, uma picadura de um inseto ou por comida.

Omlyclo não trata os sintomas da asma aguda, como pode ser um ataque de asma repentino. Por isso, Omlyclo não deve ser utilizado para tratar esta classe de sintomas.

Omlyclo não é destinado a prevenir ou tratar outras afecções de tipo alérgico, como são reações alérgicas repentinas, síndrome de hiperimunoglobulina E (transtorno imunológico hereditário), aspergilose (doença do pulmão causada por um fungo), alergia alimentar, eczema ou febre do feno, porque Omlyclo não foi estudado nestas afecções.

Vigie os sinais de reações alérgicas e outros efeitos adversos graves

Omlyclo pode causar efeitos adversos graves. Deve vigiar a aparência de sinais desses efeitos enquanto usa Omlyclo. Procure assistência médica de forma imediata se notar algum sinal que indique uma reação alérgica grave ou outros efeitos adversos graves. Esses sinais são mencionados em “Efeitos adversos graves” na seção 4.

Antes de si se injetar Omlyclo ou de outra pessoa o fazer, distinta de um profissional de saúde, é importante que recebam formação do seu médico sobre como reconhecer os sintomas precoces de reações alérgicas graves e de como agir se se produzirem (ver seção 3, “Como usar Omlyclo”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre durante as três primeiras doses de Omlyclo.

Crianças e adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 6 anos de idade não foi estudado.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Omlyclo não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. O seu uso em pacientes menores de 18 anos de idade não foi estudado.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Omlyclo não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade. Não foi estudado o seu uso em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Omlyclo

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está a utilizar:

• medicamentos para tratar uma infecção causada por um parasita, porque Omlyclo pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• corticosteroides inhalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com si os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.

Informa o seu médico imediatamente se engravidar enquanto está a ser tratada com Omlyclo.

Omlyclo pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omlyclo afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Omlyclo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como se usa Omlyclo

Omlyclo é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).

Injeção de Omlyclo

• Si e o seu médico decidirão se se vai injetar si mesmo Omlyclo. As três primeiras doses serão sempre injetadas sob a supervisão de um profissional de saúde (ver seção 2).
• É importante ter recebido a formação adequada sobre como injetar o medicamento antes de o fazer si mesmo.
• O cuidador (por exemplo, os pais) pode pôr a injeção de Omlyclo após ter recebido a formação apropriada.

Para obter instruções detalhadas sobre como injetar Omlyclo, ver “Instruções de uso de Omlyclo em seringa pré-carregada” no final deste prospecto.

Formação para reconhecer reações alérgicas graves

É também importante que não se injete Omlyclo a si mesmo até que o seu médico ou enfermeira não o tenham ensinado:

• como reconhecer os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves,
• o que fazer se os sintomas aparecerem.

Para mais informação sobre os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves, ver seção 4.

Quantidade a administrar

Asma alérgica e rinosinusite crónica com pólipos nasais

O seu médico decidirá a quantidade de Omlyclo que necessita e a frequência de administração do mesmo. Isso depende do seu peso corporal e dos resultados de um exame de sangue realizado antes de iniciar o tratamento para determinar a concentração de IgE no seu sangue.

Necessitará entre 1 e 4 injeções ao mesmo tempo. Necessitará das injeções cada duas ou cada quatro semanas.

Continue a tomar a sua medicação atual para a asma e/ou pólipos nasais enquanto durar o tratamento com Omlyclo. Não interrompa nenhuma medicação para a asma e/ou pólipos nasais sem consultar o seu médico.

É possível que não perceba uma melhoria imediata após iniciar o tratamento com Omlyclo. Em pacientes com pólipos nasais, os efeitos foram observados 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com asma, por norma, devem passar entre 12 e 16 semanas até que o medicamento surta todo o seu efeito.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Necessitará de duas injeções de 150 mg ao mesmo tempo cada quatro semanas.

Continue a tomar a sua medicação atual para a UCE durante o tratamento com Omlyclo. Não interrompa nenhum medicamento sem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo pode ser utilizado em crianças e adolescentes a partir de 6 anos que já estão a receber medicação para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estão bem controlados por medicamentos como doses elevadas de esteroides inhalados e beta-agonistas inhalados. O seu médico informá-lo-á sobre a quantidade de Omlyclo que o seu filho necessita e com que frequência se deve administrar. Isso depende do peso da criança e dos resultados obtidos dos exames de sangue realizados antes de iniciar o tratamento para determinar a quantidade de IgE no sangue.

Não se espera que as crianças (de 6 a 11 anos de idade) se administrem Omlyclo a elas mesmas. No entanto, se o médico considerar conveniente, o cuidador pode administrar a injeção de Omlyclo após ter recebido a formação adequada.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Omlyclo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Urticária crónica espontânea (UCE)

Omlyclo pode ser utilizado em adolescentes a partir de 12 anos que já estão a receber antihistamínicos, mas cujos sintomas da UCE não estão bem controlados por estes medicamentos. A dose para adolescentes a partir de 12 anos é a mesma que para adultos.

Se esquecer uma dose de Omlyclo

Se esquecer uma visita, contacte o seu médico ou hospital o mais rápido possível para voltar a programá-la.

Se esquecer de se auto-injetar uma dose de Omlyclo, injete-a assim que se lembrar. Depois, consulte o seu médico para saber quando se deve administrar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Omlyclo

Não interrompa o tratamento com Omlyclo a não ser que o seu médico o indique. A interrupção ou finalização do tratamento com Omlyclo pode causar uma recidiva dos seus sintomas.

No entanto, se está a ser tratado para a UCE, o seu médico pode interromper o tratamento com Omlyclo de vez em quando para avaliar os seus sintomas. Siga as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Omlyclo são, por norma, leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

Efeitos adversos graves:

Procure assistência médica imediata se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção, picazón, habões na pele, inchação da face, lábios, língua, laringe (caixa de voz), traqueia ou outras partes do corpo, ritmo cardíaco rápido, tontura e ligeira sensação de vertigem, confusão, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade respiratória, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência. Se tem antecedentes de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionados com Omlyclo, pode sofrer um maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após o uso de Omlyclo.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchação das articulações, erupção, febre, perda de peso e fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchação, dor ou erupção ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, nível elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia marcada), piora dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, adormecimento, formigamento nos braços e pernas.
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa com sintomas como sangramento ou hematomas que se produzem mais facilmente do que o normal.
• Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchação ou rigidez, erupção, febre, inchação dos nódulos linfáticos, dor muscular.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• febre (em crianças)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• reações na zona de injeção que incluem dor, inchação, picazón e vermelhidão
• dor na parte superior do estômago
• dor de cabeça (muito frequente em crianças)
• infecção das vias aéreas superiores do trato respiratório, como é inflamação da faringe e resfriado comum
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite, dor de cabeça sinusal)
• dor nas articulações (artralgia)
• sensação de tontura

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• sensação de sono ou cansaço
• formigamento ou adormecimento de mãos ou pés
• desmaio, diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se (hipotensão postural), rubor
• dor de garganta, tos, problemas respiratórios agudos
• sensação de náusea, diarreia, dispepsia
• picazón, habões, erupção, maior sensibilidade da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas de tipo gripal
• braços inchados

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• infecção parasitária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor muscular e inchação das articulações
• perda de cabelo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omlyclo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no rótulo após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica. O envase que contém a seringa pré-carregada pode ser conservado durante um total de 7 dias a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre indícios de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omlyclo

• O princípio ativo é omalizumab. Uma seringa de 1 ml de solução contém 150 mg de omalizumab.
• Os outros componentes são L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Omlyclo e conteúdo do envase

Omlyclo solução injetável é apresentada como uma solução transparente a turva, incolora a cor amarela pardacenta clara em uma seringa pré-carregada.

Omlyclo 150 mg solução injetável está disponível em envases que contêm 1 seringa pré-carregada e em envases múltiplos que contêm 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-carregadas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam comercializados no seu país.

Título da autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

França

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Renânia-Palatinado

Alemanha

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão do prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE USO DE OMLYCLO SERINGA PRÉ-CARREGADA

Leia e siga as instruções de uso que são fornecidas com Omlyclo seringa pré-carregada antes de começar a usá-la e cada vez que obtiver um recambio. Elas podem conter informações novas.

Esta informação não substitui a consulta com seu profissional de saúde sobre sua doença ou tratamento.

As crianças (de 6 a menos de 12 anos de idade) não devem auto-injetar Omlyclo seringa pré-carregada; no entanto, se o profissional de saúde considerar apropriado, um cuidador pode administrar a injeção após ter recebido a formação adequada.

Omlyclo seringa pré-carregada está disponível em 2 concentrações (veja a Figura A). Estas instruções devem ser seguidas para a concentração de 150 mg/1 ml. O tipo de seringa pré-carregada que você receberá dependerá da dose prescrita pelo seu profissional de saúde (veja a Figura C: Tabela de dosagem). Verifique a etiqueta do envase e a cor do vástago do êmbolo para garantir que a concentração é a correta.

Informação importante de segurança

• Mantenha a seringa pré-carregada fora da vista e do alcance das crianças. A seringa pré-carregada contém peças pequenas.
• Nãoabra o envase lacrado até que vá usar a seringa pré-carregada.
• Nãouse a seringa pré-carregada se o lacre do envase ou o lacre da bandeja de plástico estiverem quebrados, pois pode não ser seguro usá-la.
• Nãodeixe nunca a seringa pré-carregada em um local onde outras pessoas possam manipulá-la.
• Nãoagite a seringa pré-carregada.
• Nãoretire o capuchão até justo antes de administrar a injeção.
• Não é possível reutilizar a seringa pré-carregada. Descarte a seringa pré-carregada usada em um recipiente para objetos pontiagudos imediatamente após usá-la (veja o passo 13. Descartar a seringa pré-carregada).

Conservação da seringa pré-carregada

• Conserve a seringa pré-carregada na geladeira entre 2 °C e 8 °C. Conserve este medicamento fechado dentro de seu envase para protegê-lo da luz.
• Nãocongele a seringa pré-carregada.
• Lembre-se de retirar a seringa pré-carregada da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente (25 °C) por cerca de 30 minutos antes de prepará-la para a injeção. Deixe a seringa pré-carregada no envase para protegê-la da luz.
• O tempo de conservação da seringa pré-carregada à temperatura ambiente (25 °C) antes de seu uso não deve exceder 7 dias.
• Nãouse a seringa pré-carregada após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da seringa pré-carregada. Se estiver vencida, devolva todo o envase à farmácia.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela tiver caído ou estiver visivelmente danificada.

Partes da seringa pré-carregada (veja aFigura B)