OMLYCLO 75 mg Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Omlyclo e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Omlyclo
4. Como usar Omlyclo
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Omlyclo
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omlyclo 75 mg solução injetável em seringa pré-carregada

omalizumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omlyclo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Omlyclo
3. Como usar Omlyclo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Omlyclo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Omlyclo e para que é utilizado

Omlyclo contém o princípio ativo omalizumab. Omalizumab é uma proteína humana, semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo. Pertence a uma classe de medicamentos denominados anticorpos monoclonais.

Omlyclo é utilizado para o tratamento de:

• asma alérgica
• rinosinusite crónica (inflamação do nariz e dos seios) com pólipos nasais

Asma alérgica

Este medicamento é utilizado para prevenir que a asma piore controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 6 anos de idade) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas não estão bem controlados com medicamentos como esteroides inhalados a doses altas e beta-agonistas inhalados.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Este medicamento é utilizado para tratar a rinosinusite crónica com pólipos nasais em adultos (a partir de 18 anos de idade) que estão a receber corticosteroides intranasais (pulverização nasal com corticosteroides), mas cujos sintomas não estão bem controlados com estes medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos crescimentos no revestimento do nariz. Omlyclo ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas, incluindo a congestão nasal, perda do sentido do olfato, mucosidade na parte posterior da garganta e secreção nasal.

Omlyclo actua bloqueando uma substância chamada imunoglobulina E (IgE) que é produzida pelo organismo. A IgE intervém num tipo de inflamação que desempenha um papel fundamental como causador da asma alérgica, da rinosinusite crónica com pólipos nasais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Omlyclo

Não use Omlyclo

• se é alérgico a omalizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico a algum dos componentes, informe o seu médico, porque não deve usar Omlyclo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar Omlyclo:

• se tem problemas de rim ou fígado,
• se padece uma alteração em que o seu próprio sistema imunológico ataca partes do seu próprio organismo (doença autoimune),
• se vai viajar para uma região onde as infecções causadas por parasitas são comuns, porque Omlyclo pode diminuir a sua resistência a essas infecções,
• se teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) prévia, por exemplo, como consequência do uso de um medicamento, uma picadura de um inseto ou por comida.

Omlyclo não trata os sintomas da asma aguda, como pode ser um ataque de asma repentino. Por isso, Omlyclo não deve ser utilizado para tratar esta classe de sintomas.

Omlyclo não está destinado a prevenir ou tratar outras afecções de tipo alérgico, como são reações alérgicas repentinas, síndroma de hiperimunoglobulina E (transtorno imunológico hereditário), aspergilose (doença do pulmão causada por um fungo), alergia alimentar, eczema ou febre do feno, porque Omlyclo não foi estudado nestas afecções.

Vigie os sinais de reações alérgicas e outros efeitos adversos graves

Omlyclo pode causar efeitos adversos graves. Deve vigiar a aparência de sinais desses efeitos enquanto usa Omlyclo. Procure assistência médica de forma imediata se notar algum sinal que indique uma reação alérgica grave ou outros efeitos adversos graves. Esses sinais são mencionados em “Efeitos adversos graves” na secção 4.

Antes de que você se injete Omlyclo ou de que outra pessoa o faça, é importante que recebam formação do seu médico sobre como reconhecer os sintomas precoces de reações alérgicas graves e de como agir se se produzirem (ver secção 3, “Como usar Omlyclo”). A maioria das reações alérgicas graves ocorre durante as três primeiras doses de Omlyclo.

Crianças e adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade. O seu uso em crianças menores de 6 anos de idade não foi estudado.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Omlyclo não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. O seu uso em pacientes menores de 18 anos de idade não foi estudado.

Outros medicamentos e Omlyclo

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a utilizar:

• medicamentos para tratar uma infecção causada por um parasita, porque Omlyclo pode reduzir o efeito desses medicamentos,
• corticosteroides inhalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.

Informa o seu médico imediatamente se engravidar enquanto está a ser tratada com Omlyclo.

Omlyclo pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou tem intenção de o fazer, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Omlyclo afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

3. Como usar Omlyclo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como usar Omlyclo

Omlyclo é utilizado como uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).

Injeção de Omlyclo

• Si e o seu médico decidirão se se vai injetar si mesmo Omlyclo. As três primeiras doses serão sempre injetadas sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
• É importante ter recebido a formação adequada sobre como injetar o medicamento antes de o fazer si mesmo.
• O cuidador (por exemplo, os pais) pode colocar a injeção de Omlyclo após ter recebido a formação apropriada.

Para obter instruções detalhadas sobre como injetar Omlyclo, ver “Instruções de uso de Omlyclo em seringa pré-carregada” no final deste prospecto.

Formação para reconhecer reações alérgicas graves

É também importante que não se injete Omlyclo a si mesmo até que o seu médico ou enfermeira não o tenham ensinado:

• como reconhecer os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves,
• o que fazer se os sintomas aparecerem.

Para mais informação sobre os sinais e sintomas precoces de reações alérgicas graves, ver secção 4.

Quanto se administrará

O seu médico decidirá a quantidade de Omlyclo que precisa e a frequência de administração do mesmo. Isso depende do seu peso corporal e dos resultados de um exame de sangue realizado antes de iniciar o tratamento para determinar a concentração de IgE no seu sangue.

Precisará entre 1 e 4 injeções ao mesmo tempo. Precisará das injeções cada duas ou cada quatro semanas.

Continue a tomar a sua medicação atual para a asma e/ou pólipos nasais enquanto durar o tratamento com Omlyclo. Não interrompa nenhuma medicação para a asma e/ou pólipos nasais sem consultar o seu médico.

É possível que não perceba uma melhoria imediata após iniciar o tratamento com Omlyclo. Em pacientes com pólipos nasais, os efeitos foram observados 4 semanas após o início do tratamento. Em pacientes com asma, por lo geral, devem transcorrer entre 12 e 16 semanas até que o medicamento surta todo o seu efeito.

Uso em crianças e adolescentes

Asma alérgica

Omlyclo pode ser utilizado em crianças e adolescentes a partir de 6 anos que já estejam a receber medicação para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estão bem controlados por medicamentos como doses elevadas de esteroides inhalados e beta-agonistas inhalados. O seu médico informará quanto Omlyclo o seu filho precisa e com que frequência se deve administrar. Isso dependerá do peso da criança e dos resultados obtidos dos exames de sangue realizados antes de iniciar o tratamento para determinar a quantidade de IgE no sangue.

Não se espera que as crianças (de 6 a 11 anos de idade) se administrem Omlyclo a elas mesmas. No entanto, se o médico considerar conveniente, o cuidador pode administrar a injeção de Omlyclo após a formação adequada.

Rinosinusite crónica com pólipos nasais

Omlyclo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se esquecer uma dose de Omlyclo

Se esquecer uma visita, contacte o seu médico ou hospital o mais breve possível para voltar a programá-la.

Se esquecer de se auto-injetar uma dose de Omlyclo, injete-a assim que se lembrar. Depois, consulte o seu médico para saber quando se deve administrar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Omlyclo

Não interrompa o tratamento com Omlyclo a não ser que o seu médico o indique. A interrupção ou finalização do tratamento com Omlyclo pode causar uma recidiva dos seus sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos causados por Omlyclo são, por lo geral, leves a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

Efeitos adversos graves:

Procure assistência médica imediata se notar algum sinal dos seguintes efeitos adversos:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia). Os sintomas podem incluir erupção, prurido, habões na pele, inchaço do rosto, lábios, língua, laringe (caixa de voz), traqueia ou outras partes do corpo, ritmo cardíaco rápido, tontura e ligeira sensação de desmaio, confusão, dispneia, respiração ofegante ou dificuldade respiratória, pele ou lábios azuis, colapso e perda de consciência. Se tem antecedentes de reações alérgicas graves (anafilaxia) não relacionados com Omlyclo, pode sofrer maior risco de desenvolver uma reação alérgica grave após o uso de Omlyclo.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço das articulações, erupção, febre, perda de peso e fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndroma de Churg-Strauss ou síndroma hipereosinofílico. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou erupção ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, nível elevado de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia marcada), piora dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, adormecimento, formigamento nos braços e pernas.
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa com sintomas como sangramento ou hematomas que se produzem mais facilmente do que o normal.
• Doença do soro. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inflamação ou rigidez, erupção, febre, inflamação dos nódulos linfáticos, dor muscular.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• febre (em crianças)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• reações na zona de injeção que incluem dor, inchaço, prurido e vermelhidão
• dor na parte superior do estômago
• dor de cabeça (muito frequente em crianças)
• sensação de tontura
• dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• sensação de sono ou cansaço
• formigamento ou adormecimento de mãos ou pés
• desmaio, diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se (hipotensão postural), rubor
• dor de garganta, tos, problemas respiratórios agudos
• sensação de náusea, diarreia, dispepsia
• prurido, habões, erupção, maior sensibilidade da pele ao sol
• aumento de peso
• sintomas de tipo gripal
• braços inchados

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• infecção parasitária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor muscular e inflamação das articulações
• perda de cabelo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Omlyclo

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no rótulo após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica. O envase que contém a seringa pré-carregada pode ser conservado durante um total de 7 dias a temperatura ambiente (25 °C) antes de usar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.
• Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre indícios de deterioração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Omlyclo

• O princípio ativo é omalizumab. Uma seringa de 0,5 ml de solução contém 75 mg de omalizumab.
• Os outros componentes são L-hidrocloruro de arginina, L-hidrocloruro de histidina monohidrato, L-histidina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Omlyclo e conteúdo do envase

Omlyclo solução injetável é apresentada como uma solução de transparente a turva, incolora a cor amarela pardacenta clara em uma seringa pré-carregada.

Omlyclo 75 mg solução injetável está disponível em envases que contêm 1 seringa pré-carregada

Título da autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

França

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Renânia-Palatinado

Alemanha

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão doeste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES DE USO DE OMLYCLO SERINGA PRÉ-CARREGADA

Leia e siga as instruções de uso que são fornecidas com Omlyclo seringa pré-carregada antes de começar a usá-la e cada vez que obtiver um recambio. Podem conter informações novas.

Esta informação não substitui a consulta com seu profissional de saúde sobre sua doença ou tratamento.

As crianças (de 6 a menos de 12 anos de idade) não devem auto-injetar Omlyclo seringa pré-carregada; no entanto, se o profissional de saúde considerar apropriado, um cuidador pode administrar a injeção após ter recebido a formação adequada.

Omlyclo seringa pré-carregada está disponível em 2 concentrações(ver a Figura A). Estas instruções devem ser seguidas para a concentração de 75 mg/0,5 ml. O tipo de seringa pré-carregada que receberá dependerá da dose prescrita por seu profissional de saúde (ver a Figura C: Tabela de dosificação). Verifique a etiqueta do envase e a cor do vástago do êmbolo para garantir que a concentração é a correta.

Informação importante de segurança

• Mantenha a seringa pré-carregada fora da vista e do alcance das crianças. A seringa pré-carregada contém peças pequenas.
• Nãoabra o envase precintado até que vá usar a seringa pré-carregada.
• Nãouse a seringa pré-carregada se o precinto do envase ou o precinto da bandeja de plástico estiverem rotos, pois pode não ser seguro usá-la.
• Nãodeixe nunca a seringa pré-carregada em um local onde outras pessoas possam manipulá-la.
• Nãoagite a seringa pré-carregada.
• Nãoretire o capuchão até justo antes de administrar a injeção.
• Não é possível reutilizar a seringa pré-carregada. Descarte a seringa pré-carregada usada em um recipiente para objetos pontiagudos imediatamente após usá-la (ver o passo 13. Descartar a seringa pré-carregada).

Conservação da seringa pré-carregada

• Conserve a seringa pré-carregada na geladeira entre 2 °C e 8 °C. Conserve este medicamento fechado dentro de seu envase para protegê-lo da luz.
• Nãocongele a seringa pré-carregada.
• Lembre-se de tirar a seringa pré-carregada da geladeira e deixá-la atingir a temperatura ambiente (25 °C), por cerca de 30 minutos, antes de prepará-la para a injeção. Deixe a seringa pré-carregada no envase para protegê-la da luz.
• O tempo de conservação da seringa pré-carregada à temperatura ambiente (25 °C) antes de seu uso não deve ultrapassar 7 dias.
• Nãouse a seringa pré-carregada após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta da seringa pré-carregada. Se estiver vencida, devolva todo o envase à farmácia.
• Nãouse a seringa pré-carregada se ela tiver caído ou estiver visivelmente danificada.

Partes da seringa pré-carregada (ver aFigura B)