ONAVUO 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Onavuo

Não tome Onavuo

• se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar a tomar fumarato de dimetilo, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar este medicamento se tiver:

• doença renalgrave,
• doença hepáticagrave,
• uma doença do estômagoou do intestino,
• uma infecçãograve (por exemplo, pneumonia).

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave (chamado síndrome de Fanconi) com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos, porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Onavuo

Informar o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase,
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo, incluindo quimioterapia, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados para tratar a EM;
• medicamentos que afetam os rim, incluindoalguns antibióticos(utilizados para tratar infecções), diuréticos(comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio,
• o uso de fumarato de dimetilo e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas vivas)poderia causar uma infecção e, portanto, deve ser evitado. O seu médico indicará se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Onavuo com álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilo, deve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores), porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto, se utilizado durante a gravidez, é limitada. Não utilize fumarato de dimetilo durante a gravidez, a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se fumarato de dimetilo passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fumarato de dimetilo afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Onavuo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início

120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual

240 mg duas vezes ao dia.

Onavuo é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras,com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas, porque isso poderia aumentar alguns efeitos adversos.

Os frascos contêm um dessecante. Não engula o dessecante.

Tome Onavuo com alimentos, isso ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar mais Onavuo do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Onavuo

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilo pode diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito a seguir. O risco de LMP pode ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piora da fraqueza em um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por sua conta.

Ligue para o seu médico imediatamente se apresentar algum desses sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito frequente.No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpilho eapresenta algum desses sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema),
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia),
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão),

isso poderia então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deixe de tomar Onavuo e ligue para o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo com sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubefação),
• fezes soltas (diarreia),
• sensação de mal-estar (náuseas),
• dor ou cãibras de estômago.

Tome o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores.

Enquanto estiver em tratamento com fumarato de dimetilo, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar esses efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir a dose. Não reduza a dose, a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite),
• sentir-se doente (vómitos),
• dispepsia (dispepsia),
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite),
• distúrbios gastrointestinais,
• sensação de ardor,
• ardor, sensação de calor,
• picar de pele (prurido),
• exantema,
• manchas rosadas ou avermelhadas na pele (eritema),
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique ao seu médico imediatamente,
• proteínas (albúmina) na urina,
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• redução das plaquetas sanguíneas.

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina),
• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor na pele, habitualmente em um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa,
• secreção nasal (rinorreia).

Crianças (13 anos de idade e mais velhos) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, sensação de mal-estar (vómitos), dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Onavuo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão, blíster ou frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Onavuo

• O princípio ativo é fumarato de dimetilo.

Onavuo 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Onavuo 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, triacetina, talco, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133); Tinta da cápsula: goma laca, propilenglicol (E1520), dissolução concentrada de amoníaco, hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Onavuo 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes

São cápsulas duras gastrorresistentes de gelatina de cor verde e branca, de tamanho 0, de aproximadamente 21,4 mm de longitude, impressas com “DMF 120” que contêm mini-comprimidos de cor branca a quase branca.

Onavuo 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes

São cápsulas duras gastrorresistentes de gelatina de cor verde, de tamanho 00, de aproximadamente 23,2 mm de longitude, impressas com “DMF 240” que contêm mini-comprimidos de cor branca a quase branca.

Onavuo 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Blíster ou blísters precortados unidose OPA/Al/PVC//Al.

Tamanhos de envase: 14, 14 x 1 cápsulas.

Frasco de HDPE com tampa de PP/HDPE selado e com uma cânula desecante de sílica gel.

Tamanho de envase: 100 cápsulas.

Onavuo 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Blíster ou blísters precortados unidose OPA/Al/PVC//Al.

Tamanhos de envase: 56, 56 x 1, 168, 168 x1 e 196 cápsulas.

Frasco de HDPE com tampa de PP/HDPE selado e com uma cânula desecante de sílica gel.

Tamanho de envase: 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Estate

PLA 3000 Paola,

Malta

ou

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Malta

ou

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:

06/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.