ONY-TEC 80 mg/g VERNIZ MEDICAMENTOSO PARA UNHAS

2. O que necessita saber antes de usar Ony-Tec 80 mg/g

Não use Ony-Tec:

• se é alérgico a ciclopirox ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há experiência suficiente neste grupo etário

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ony-Tec.

Em caso de sensibilização, interrompa o tratamento e consulte o médico.

Como para todos os tratamentos tópicos de onicomicose, se várias unhas (> 3 unhas) estiverem afetadas, ou no caso de que mais da metade da lâmina da unha esteja afetada e a matriz da unha esteja afetada, e em casos de fatores de predisposição, tais como a diabetes e os distúrbios de imunodeficiência, consulte o seu médico para a eventual adição de uma terapia oral ao esmalte de unhas.

Se é diabético, tenha cuidado ao cortar as unhas.

Evite o contato com os olhos e as mucosas.

Ony-Tec, esmalte de unhas medicamentoso, é apenas para uso externo.

Não use esmalte de unhas ou outro tipo de produto cosmético para as unhas nas unhas tratadas.

Se tem antecedentes de diabetes, distúrbios imunológicos, doença vascular periférica (problemas de obstrução das suas artérias), unhas dolorosas, lesionadas ou gravemente danificadas, doenças cutâneas como a psoríase ou síndrome da unha amarela (uma doença que causa um engrossamento e decoloração amarela das unhas, inchaço crônico nas extremidades e problemas respiratórios crônicos), consulte o seu médico antes de começar o tratamento com Ony-Tec

Crianças e adolescentes

Ony-Tec está contraindicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver seção 2 “Não use Ony-Tec”).

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento com Ony-Tec apenas será realizado, se for necessário de urgência, após o responsável médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios frente aos possíveis riscos.

Lactação

Não se sabe se ciclopirox passa para o leite materno dos seres humanos. O tratamento com Ony-Tec apenas será realizado, se for necessário de urgência, após o responsável médico ter avaliado cuidadosamente os benefícios frente aos possíveis riscos.

Condução e uso de máquinas

Não se requerem precauções especiais.

Ony-Tec contém álcool cetoestearílico

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato)

Ony-Tec contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 730 mg de álcool (etanol) em cada grama de solução.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Este produto é inflamável. Mantenha afastado do calor e das chamas.

3. Como usar Ony-Tec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração:

Uso cutâneo (apenas para uso nas unhas e pele adjacente).

Ony-Tec é apenas para uso em adultos.

A dose recomendada é aplicar em uma camada fina uma vez ao dia na(s) unha(s) infectada(s).

Para isso, as unhas devem estar limpas e secas. O esmalte de unhas medicamentoso será aplicado sobre toda a superfície das unhas e em uns 5 mm da pele circundante. Se possível, Ony-Tec deve ser aplicado também debaixo da unha.

Deixe secar Ony-Tec durante uns 30 segundos.

A(s) unha(s) não deve(m) ser lavada(s) pelo menos até 6 horas após a aplicação, por isso, é recomendado aplicar à noite antes de dormir. Após este tempo, podem continuar com as práticas de higiene habituais.

Ony-Tec não precisa ser eliminado com dissolventes ou produtos abrasivos (por exemplo, lima de unha), é suficiente lavar cuidadosamente as unhas com água. Às vezes, devido a um lavado inadequado das unhas, pode aparecer uma camada branca na superfície da unha após vários dias de tratamento. Um lavado minucioso com sabão neutro e, se necessário, um pincel de unhas ou uma esponja, ajudará a eliminá-la. Em caso de eliminação acidental por lavado, Ony-Tec pode ser aplicado novamente. É recomendado cortar regularmente as unhas para eliminar as partes da unha infectada.

O tratamento deve continuar até que o problema tenha desaparecido, o que significa que até que a(s) unha(s) esteja(m) limpa(s) ou quase limpa(s) e a(s) unha(s) saudável(s) tenha(m) crescido novamente. Normalmente, a cura completa das unhas das mãos é alcançada em uns 6 meses e a das unhas dos pés em aproximadamente 9 a 12 meses.

Se uma unha da mão ou do pé estiver ampla ou gravemente afetada, pode ser recomendável um tratamento via oral. Consulte o seu médico nestes casos.

Se considera que o efeito de Ony-Tec é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Ony-Tec do que devia:

Até o momento, não foram descritos casos de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Ony-Tec:

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com o tratamento como o seu médico ou farmacêutico recomendou ou como está explicado no ponto 3 deste prospecto (Como usar Ony-Tec). No caso de não utilizar o esmalte de unhas medicamentoso durante vários dias, a eficácia pode reduzir-se.

Se interromper o tratamento com Ony-Tec:

Se interromper o tratamento com Ony-Tec antes de que a(s) unha(s) esteja(m) limpa(s) ou quase limpa(s), os fungos podem não ter desaparecido. Neste caso, a situação das unhas pode piorar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000):

• vermelhidão, escamas, picazón e queimadura no local de aplicação

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea, eczema, dermatite de contato alérgica, também além do local de aplicação
• (transitória) decoloração da unha (esta reação pode também dever-se à própria doença micótica da unha).

Os efeitos adversos foram de intensidade leve e de curta duração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ony-Tec

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco na caixa, com o fim de protegê-lo da luz.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para evitar a evaporação do conteúdo.

Não refrigerar.

Este produto é inflamável. Mantenha afastado do calor e das chamas.

Após a primeira abertura do frasco: conserve até um máximo de 6 meses.

A temperaturas inferiores a 15°C, o esmalte de unhas medicamentoso pode gelificar; pode produzir-se uma ligeira floculação ou formação de uns ligeiros sedimentos no fundo do frasco. Isso pode dissolver-se agitando o frasco entre as mãos durante aproximadamente 1 minuto. Após isso, a solução é transparente novamente. A qualidade ou a eficácia do produto não são afetadas.

Antes do seu uso, verifique visualmente que no fundo da garrafa a solução esteja transparente (límpida) novamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

O que contém Ony-Tec:

O princípio ativo é ciclopirox. 1 grama de esmalte de unhas medicamentoso contém 80 mg de ciclopirox.

Os demais componentes são: acetato de etilo, etanol (a 96%), álcool cetoestearílico, hidroxipropil-chitosano e água purificada.

Que aspecto tem Ony-Tec e conteúdo do envase:

Ony-Tec 80 mg/g esmalte de unhas medicamentoso é uma solução transparente, incolora ou ligeiramente amarela fornecida em frascos de vidro com tampas de rosca providas de um pincel.

Os tamanhos de envase são 3,3 ml e 6,6 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Alemanha

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Itália

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Kitonail® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bulgária: Polinail®

República Checa: Polinail®

França: ONYTEC® 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux

Alemanha: Hauticum® 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Grécia: Kitonail®

Hungria: Kitonail®

Itália: Niogermox® 80 mg/g smalto medicato per unghie

Polônia: Polinail®

Portugal: Niogermos®

Romênia: Kitonail®

Espanha: Ony-Tec® 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso

Eslováquia: Polinail®

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/