ORACEA 40 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oracea

Não tome Oracea

• se é alérgico (hipersensível) a algum medicamento do grupo das tetraciclinas, incluindo a doxiciclina ou minociclina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está grávida não deve utilizar Oracea a partir do 4º mês de gravidez, porque pode danificar o feto. Se suspeita ou descobre que está grávida enquanto está a tomar Oracea, contacte o seu médico imediatamente.
• em combinação com retinoides (medicamentos utilizados no tratamento de certas afecções da pele, como acne severo) administrados por via oral (ver secção Uso de outros medicamentos).
• se tem uma doença que produz falta de ácido no estômago (acloridria) ou se foi operado da parte superior do intestino (chamada duodeno).

Oracea não deve ser administrado a bebés nem crianças menores de 12 anos, porque pode produzir alterações permanentes na cor dos dentes ou problemas no desenvolvimento dos mesmos.

Advertências e precauções

Oracea não deve ser utilizado para tratar infecções causadas por bactérias.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oracea se:

• tem uma doença hepática
• tem ou teve predisposição para ter candidíase ou atualmente padece uma infecção, oral ou vaginal, por fungos ou leveduras.
• padece uma doença muscular chamada miastenia gravis
• padece de colite
• sofre de irritação ou ulceração do esófago
• tem um tipo de rosácea que afeta os olhos
• exposição da pele a luz solar intensa ou a luz solar artificial, porque algumas pessoas, que estão em tratamento com doxiciclina, podem ter queimaduras solares mais graves. Deve utilizar uma creme ou protetor solar para reduzir o risco de queimaduras e deve interromper o tratamento de Oracea se a pele começar a queimar.
• o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares

Oracea pode causar alteração permanente da cor dos dentes.

Durante o tratamento com Oracea, consulte o seu médico ou farmacêutico se:

• desenvolve diarreia grave ou prolongada ou com sangue durante ou após o uso de Oracea, fale com o seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper o tratamento. Isto pode ser um sinal de inflamação intestinal (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após um tratamento com antibióticos.

Tome Oracea exatamente como lhe foi prescrito pelo médico. Tomar mais da dose prescrita pode aumentar a possibilidade de que uma bactéria intestinal se torne resistente a Oracea.

Toma de Oracea com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Oracea e certos medicamentos podem não atuar adequadamente se forem administrados ao mesmo tempo. Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar ou pensa tomar durante o tratamento com Oracea.

• Oracea não deve ser utilizado ao mesmo tempo que a isotretinoína devido ao risco de aumento da pressão no cérebro. A isotretinoína é prescrita a pacientes com acne grave.
• Não tome antiácidos, multivitaminas nem outros produtos que contenham cálcio (como leite e derivados lácteos, nem sumos de frutas que contenham cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril, que são tomados para a tensão arterial alta), ferro, bismuto ou colestiramina, carvão activo ou sucralfato, até 2 ou 3 horas após ter tomado Oracea. Estes medicamentos podem reduzir a eficácia de Oracea se forem tomados ao mesmo tempo.
• Outros tratamentos para as úlceras ou a acidez também podem reduzir a eficácia de Oracea e não devem ser tomados até pelo menos 2 horas após ter tomado Oracea.
• Se está a tomar anticoagulantes, pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose dos mesmos.
• Se está a tomar certos tratamentos para a diabetes, pode ser que o seu médico tenha que considerar se deve alterar a dose desse tratamento de diabetes.
• Oracea pode fazer com que alguns antibióticos, incluindo as penicilinas, sejam menos eficazes.
• O uso de barbitúricos (pílulas para dormir ou analgésicos de efeito rápido), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína e fenitoína (ataques cerebrais), primidona (anti-convulsionantes) ou ciclosporina (transplante de órgãos) podem reduzir o tempo que Oracea permanece activo no seu organismo.
• A utilização de Oracea com o anestésico geral metoxifluorano pode produzir danos graves nos rins.

Toma de Oracea com alimentos e bebidas

Tome Oracea sempre com uma quantidade adequada de água para que engula bem a cápsula, porque isso reduz o risco de irritação ou úlcera na garganta ou esófago.

Não tome leite nem produtos lácteos ao mesmo tempo que Oracea, porque estes produtos contêm cálcio, que pode reduzir a eficácia de Oracea. Deixe passar de 2 a 3 horas após ter tomado a sua dose diária de Oracea antes de beber ou comer produtos lácteos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Oracea não deve ser utilizado durante a gravidez, porque pode produzir alterações permanentes na cor dos dentes no feto.

Oracea não deve ser utilizado durante períodos prolongados por mães em período de amamentação, porque pode causar alterações de coloração dos dentes e reduzir o crescimento dos ossos no bebê lactante.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Oracea não tem influência, ou é insignificante, sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Oracea

Oracea contém sacarose. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A tinta utilizada para imprimir na cápsula contém laca de alumínio vermelho Allura AC (E129) que pode produzir reações alérgicas. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Oracea

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma cápsula de Oracea por dia, pela manhã, com o estômago vazio, preferentemente pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição. Engula a cápsula inteira e não a mastigue.

Deve tomar a cápsula de Oracea com um copo cheio de água, enquanto está sentado ou de pé, para evitar irritação da garganta.

Se tomar mais Oracea do que devia

Se tomar uma sobredose de Oracea, existe um risco de dano no fígado, rins ou pâncreas.

Se tomar mais cápsulas de Oracea do que devia, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Oracea

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oracea

Deve continuar a tomar Oracea até que o seu médico lhe indique que o interrompa.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos efeitos adversos que se enumeram abaixo, contacte o seu médico o mais breve possível:

• A reação de Jarisch-Herxheimer que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que costuma ser autolimitante. Isto ocorre pouco após iniciar o tratamento com doxiciclina para infecções com espiroquetas, como a doença de Lyme.

Efeitos adversos frequentes

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer frequentemente (afetam de 1 a 10 de cada 100 pacientes) durante o tratamento com Oracea:

• Inflamação do nariz e da garganta
• Sinusite (inflamação dos seios da face)
• Infecção por fungos
• Ansiedade
• Dor de cabeça produzida por sinusite
• Hipertensão ou aumento da tensão arterial
• Diarreia
• Dor na parte superior do abdômen
• Boca seca
• Dor nas costas
• Dor
• Alterações em algum parâmetro em análise de sangue (quantidade de glicose no sangue ou análise da função hepática).

Efeitos adversos de frequência desconhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis). Os seguintes efeitos adversos podem aparecer durante o tratamento com Oracea:

• Aumento da pressão no cérebro
• Dor de cabeça

Efeitos adversos raros

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer raramente (afetam de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes) durante o tratamento com o tipo de medicamentos a que pertence Oracea (as tetraciclinas):

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) em qualquer lugar do corpo
• Alterações no número ou tipo de certas células sanguíneas
• Aumento da pressão no cérebro
• Inflamação da membrana que rodeia o coração
• Náuseas, vómitos, diarreia, anorexia
• Danos no fígado
• Erupção na pele ou urticária
• Reação anormal da pele à luz solar
• Elevação do nível de ureia no sangue

Efeitos adversos muito raros

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer muito raramente (afetam menos de 1 paciente de cada 10.000) durante o tratamento com o tipo de medicamentos a que pertence Oracea (as tetraciclinas):

• Reações alérgicas que produzem inflamação dos olhos, lábios ou língua
• Infecções por leveduras ao redor do ânus ou genitais
• Alterações nos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Após a administração durante períodos prolongados, foi comunicado que as tetraciclinas produzem colorações microscópicas marrons-negras da glândula tireoide. A função tireoide é normal.
• Inflamação da língua
• Dificuldade em engolir
• Inflamação do intestino
• Inflamação ou ulceração da garganta
• Inflamação da pele que produz descamação
• Piora do sistema imunológico conhecido como lúpus eritematoso sistémico (LES)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Os seguintes efeitos adversos podem aparecer durante o tratamento com o tipo de medicamentos a que pertence Oracea (as tetraciclinas):

• Separção da unha do leito ungueal após exposição ao sol

• Informe o seu médico imediatamente ou tire uma baixa se sofre efeitos adversos como cara, lábios, língua ou garganta inchados, dificuldade em respirar, urticária, ou coceira na pele e nos olhos, ou batimentos rápidos do coração (palpitações) e sensação de desmaio. Estes efeitos podem ser sintomas de reações alérgicas (hipersensibilidade) graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oracea

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva-o no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOracea

O princípio ativo é doxiciclina. Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).

Os outros componentes são:

Hipromelosa (E464), copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etil (1:1), trietil citrato, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), polissorbato 80 (E433), esferas de açúcar (amido de milho, sacarose).

Cápsulas: gelatina, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171)

Tinta de imprimir: shellac, propilenglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), laca de alumínio índigo carmim, laca de alumínio vermelho Allura AC (E129), laca de alumínio azul brilhante FCF, laca de alumínio D & C amarelo Nº 10

Ver final da secção 2 para informação sobre açúcar (sacarose) e vermelho Allura AC (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oracea é apresentado como cápsulas duras de libertação modificada.

As cápsulas são de cor bege e levam a inscrição “GLD 40”.

Oracea está disponível em envases que contêm 56, 28 ou 14 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATOIRES GALDERMA Zona Industrial - Montdesir (Alby Sur Cheran) - F-74540 – França

CATALENT UK SWINDON ZYDIS LTD.

Frankland Road. Blagrove, Swindon (Wiltshire) - SN5 8RU - Reino Unido

GALDERMA LABORATORIUM GMBH,

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Alemanha

PATHEON FRANCE

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca, Grécia, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia: Oracea 40 mg cápsulas duras de libertação modificada

Áustria, Alemanha: ORAYCEA 40 mg cápsulas duras de libertação modificada

Bélgica, França, Irlanda, Itália, Holanda, Polônia, Portugal, Inglaterra, Luxemburgo: EFRACEA 40 mg cápsulas duras de libertação modificada

Espanha: Oracea 40 mg cápsulas duras de libertação modificada

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es