ORALSONE ADULTOS 2,5 mg COMPRIMIDO BUCAU/PARA CHUPAR

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oralsone adultos

Não use Oralsone adultos

• Se é alérgico à hidrocortisona hemissuccinato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece infecções produzidas por fungos, na boca ou em outra parte do corpo.
• Em úlceras bucais que se acompanhem de febre ou mal-estar geral, em feridas causadas por um agente externo (traumas) e próteses, infecções das gengivas, nem em erupções ao redor da boca (lábios e comissuras).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Oralsone adultos.

Não utilizar durante mais de 4 dias sem consultar o médico.

Os corticosteroides, especialmente os de mais alta potência que o que contém este medicamento, podem afetar o funcionamento de algumas glândulas que se encontram junto aos rins e produzir diversos distúrbios, especialmente com o uso excessivo, prolongado ou em grandes doses.

Até mesmo, em caso de absorção suficientemente alta para o interior do corpo, poderia produzir-se um distúrbio caracterizado por cara arredondada, acumulação de gordura no abdômen e outros sintomas (síndrome de Cushing).

Deve utilizar este medicamento com precaução se padece alterações digestivas como úlcera gastrointestinal, diverticulite infecção ou obstrução.

Os tratamentos com corticosteroides aumentam a sensibilidade a padecer infecções, ou se podem mascarar sinais de infecção presente. Outras infecções, como sarampo ou tuberculose, podem agravar-se.

Deve utilizar este medicamento com muita precaução se padece infestação por lombrizes (Strongiloides), pois se poderia agravar.

Também requer precaução se padece doença do rim, hipertensão ou miastenia gravis (debilidade em braços ou pernas, dificuldade para respirar, etc.).

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Não use em crianças menores de 12 anos, por motivos de segurança.

Outros medicamentos e Oralsone adultos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Oralsone, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em geral, durante o primeiro trimestre da gravidez não se devem usar preparados tópicos (locais) que contenham corticosteroides.

Não utilize Oralsone adultos durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento na capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Oralsone adultos contém sacarose e lactose

Este medicamento contém sacarose e lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Oralsone adultos

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Via bucal (para dissolver na boca).

Adultos e crianças maiores de 12 anos: dissolver lentamente um comprimido na boca, nas proximidades da lesão, sem mastigar nem engolir. Administrar 2 ou 3 comprimidos ao dia.

Não administrar mais de 4 comprimidos ao dia.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 4 dias, deve consultar um médico.

Crianças

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Oralsone adultos do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental podem aparecer os efeitos adversos dos corticoides, mesmo em diversas partes do interior do corpo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Oralsone adultos

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue o tratamento com a posologia recomendada quando lhe corresponder a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Oralsone adultos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são improváveis se utilizar o medicamento nas condições de uso recomendadas.

Com o tratamento com corticosteroides foram notificados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Reações de hipersensibilidade (alérgicas).

Com a administração contínua de doses de corticoides por cima das recomendadas podem produzir-se distúrbios em algumas glândulas situadas junto aos rins, manifestando-se o síndrome de Cushing (ver o apartado Advertências e precauções na seção 2).

Com o tratamento com corticoides foi comunicada a formação de cataratas nos olhos, embora seja mais frequente com tratamento sistémico (interno).

Também foi notificada a aparência de acne, atrofia da pele, inflamação da pele (dermatite), rubor facial, retardo na cicatrização de feridas, infecções por fungos, estrias na pele, manchas vermelhas e adelgaçamento da pele.

Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oralsone adultos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Oralsone adultos após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Oralsone adultos se observar indícios visíveis de deterioração no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oralsone adultos

• O princípio ativo é hidrocortisona hemissuccinato. Cada comprimido para chupar contém 2,5 mg de hidrocortisona hemissuccinato.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, lactose, Macrogol 4000, estearato de magnésio, povidona K-30 e essência de limão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oralsone adultos apresenta-se em comprimidos para chupar (desleíveis na boca).

Apresenta-se em envases de 12 comprimidos para chupar (2 blister de 6 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da Autorização de comercialização

Laboratórios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Espanha

Laboratórios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Nome e Logotipo Laboratórios Viñas