OXIBATO DE SÓDIO ZENTIVA 500 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oxibato de sódio Zentiva

Não tome oxibato de sódio

• se é alérgico ao oxibato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (um distúrbio metabólico raro);
• se sofre uma depressão grave;
• se está a receber tratamento com medicamentos opioides ou barbitúricos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oxibato de sódio Zentiva.

• se tem problemas respiratórios ou pulmonares (e especialmente se é obeso), porque oxibato de sódio tem o potencial para causar dificuldade para respirar;
• se tem ou teve depressão, pensamentos suicidas, ansiedade, psicose (distúrbio mental que pode implicar alucinações, fala incoerente ou comportamento desorganizado e agitado) ou distúrbio bipolar;
• se padece insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rim, é possível que lhe debam ajustar a sua dose;
• se previamente abusou de medicamentos;
• se sofre epilepsia, porque não se recomenda o uso de oxibato de sódio ou nesta doença;
• se padece porfiria (um distúrbio metabólico raro).

Se padece algum destes problemas, informe o seu médico antes de tomar Oxibato de sódio Zentiva.

Se, enquanto toma oxibato de sódio, sofre perdas de urina noturnas e incontinência (tanto urinária como fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamento anormal, deve comunicá-lo imediatamente ao seu médico. Embora estes efeitos sejam pouco frequentes, se aparecem, são por norma de natureza leve a moderada.

Nas pessoas idosas, o médico seguirá cuidadosamente a sua evolução para comprobar se oxibato de sódio ou produz os efeitos desejados.

Oxibato de sódio ou tem um potencial de abuso bem conhecido. Foram dados casos de dependência após um uso ilícito do oxibato de sódio.

O seu médico perguntará se consumiu qualquer droga antes de começar a tomar oxibato de sódio e enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Oxibato de sódio Zentiva podem tomar adolescentes e crianças a partir de 7 anos de idade quando pesem mais de 15 kg.

Oxibato de sódio Zentiva não podem tomar crianças menores de 7 anos de idade ou que pesem menos de 15 kg.

Se é criança ou adolescente, o seu médico controlará o seu peso corporal com regularidade.

Enquanto o médico estiver ajustando a dose, o que pode levar uma série de semanas, os pais/cuidadores devem controlar cuidadosamente a respiração da criança durante as 2 primeiras horas após a ingestão do oxibato de sódio para avaliar se há alguma anomalia na respiração; por exemplo, interrupção da respiração durante períodos curtos enquanto dorme, respiração ruidosa e um cor azulado nos lábios e na face. Se se observam anomalias na respiração, deve procurar assistência médica e o médico deve ser informado tão pronto quanto possível. Se se observa alguma anomalia após a primeira dose, não deve ser administrada a segunda dose. Se não se observa nenhuma anomalia, pode ser administrada a segunda dose. A segunda dose não deve ser administrada antes de 2,5 horas nem após 4 horas após a administração da primeira dose.

Se teve ou está a ter sensações desagradáveis, especialmente se se sente muito triste ou perdeu o interesse na vida, é importante que informe o seu médico ou cuidador.

Outros medicamentos e Oxibato de sódio Zentiva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, Oxibato de sódio Zentiva não se deve usar junto com medicamentos que induzem o sono e medicamentos que reduzem a atividade do Sistema Nervoso Central (o Sistema Nervoso Central é a parte do corpo composta pelo cérebro e pela medula espinhal):

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que incrementam a atividade do sistema nervoso central
• antidepressivos
• medicamentos que podem ser metabolizados de forma semelhante pelo organismo (ex., valproato, fenitoína ou etosuximida, que se utilizam para o tratamento das crises epilépticas)
• topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)

Se está a tomar valproato, a sua dose diária de Oxibato de sódio Zentiva terá que ser ajustada (ver seção 3) porque pode dar lugar a interações com valproato.

Toma de Oxibato de sódio Zentivacom alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar oxibato de sódio, porque os seus efeitos podem ser incrementados.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Houve muito poucas mulheres que tomaram oxibato de sódio durante a gravidez e algumas delas sofreram abortos espontâneos. Não se conhece o risco de tomar oxibato de sódio durante a gravidez, por isso não se recomenda o seu uso em mulheres grávidas ou mulheres que estejam a tentar ficar grávidas.

As pacientes que tomam oxibato de sódio devem interromper a lactação, porque oxibato de sódio passa para o leite materno. Foram observados cambios no sono nos lactentes de mães expostas.

Condução e uso de máquinas

Oxibato de sódio pode afetá-lo se conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza, não utilize maquinaria pesada, nem realize qualquer atividade que possa ser perigosa ou que requeira alerta mental, durante pelo menos 6 horas após a ingestão de oxibato de sódio. Quando começar a tomar oxibato de sódio pela primeira vez e até que saiba se lhe produz sonolência no dia seguinte, tenha especial cuidado quando conduzir, operar com maquinaria pesada ou fazer qualquer outra atividade que possa resultar perigosa ou necessite de um estado de alerta mental completo.

Nos pacientes pediátricos, avisa-se os médicos, pais ou cuidadores que o tempo de espera para realizar atividades que requeiram um estado mental de alerta, coordenação motora ou atividades que possam ter um risco físico pode ser de mais de 6 horas, dependendo da sensibilidade individual

Oxibato de sódio contém sódio

Como oxibato de sódio contém sódio (que se encontra na sal de mesa), precisa vigiar a quantidade de sal que ingere, porque pode afetá-lo se anteriormente teve problemas de hipertensão, distúrbios cardíacos ou renais. Se tomar cada noite 2 doses de oxibato de sódio de 2,25 g cada uma, estará a ingerir 0,82 g de sódio, ou se tomar 2 doses de 4,5 g de oxibato de sódio cada noite, estará a ingerir 1,6 g de sódio. Pergunte conselho ao seu médico, porque é possível que deba moderar o consumo de sal.

Este medicamento contém 0,41 g de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose de 2,25 g. Isto equivale a 20 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa deste medicamento diariamente por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Oxibato de sódio Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

É importante que só utilize a seringa incluída na caixa durante a preparação das doses de Oxibato de Sódio Zentiva. A seringa de oxibato de sódio tem duas escalas de medição distintas: uma escala pode ser mais útil para si que a outra, dependendo da dose que o seu médico lhe prescreveu. Ao olhar cada escala, verá qual é a que tem a marca exacta para a sua dose. Existem outras soluções orais com oxibato de sódio, mas cada uma pode ter uma forma de administração diferente. Leia atentamente como utilizar este medicamento e consulte com o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

Adultos: toma de Oxibato de sódio Zentiva sozinho

• Para adultos, a dose inicial recomendada é 4,5 g cada dia, repartida em duas doses separadas de 2,25 g.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g cada dia repartidos em duas doses separadas de 4,5 g.
• Tome oxibato sódico via oral duas vezes cada noite:
• • Tome a primeira dose ao ir deitar-se e a segunda dose de 2½ a 4 horas mais tarde. Pode precisar de um despertador para se certificar de que se levantará para tomar a segunda dose.
  • Os alimentos diminuem a quantidade de oxibato de sódio que o seu organismo absorve. Por isso, é melhor tomar oxibato de sódio sempre a uma hora determinada 2 ou 3 horas após as refeições.
  • Prepare ambas as doses antes de deitar-se.
  • Tome as doses dentro das 24 horas posteriores à sua preparação.

Adolescentes e crianças a partir de 7 anos que pesam 15 kg ou mais: toma de Oxibato de sódio Zentiva sozinho

Para as crianças a partir de 7 anos que pesem 15 kg ou mais, o médico calculará a dose adequada em função do peso corporal.

O médico calculará a dose adequada para si. Não ultrapasse a dose que lhe foi prescrita.

Adultos: toma de Oxibato de sódio Zentiva com valproato

Se está a tomar valproato juntamente com oxibato de sódio, o seu médico ajustará a dose de oxibato de sódio.

• Para adultos, a dose inicial recomendada deste medicamento, quando se usa juntamente com valproato, é de 3,6 g cada dia, administradas em duas doses separadas de 1,8 g.
• Tome a primeira dose quando se vai deitar e a segunda dose de 2½ a 4 horas depois.

Adolescentes e crianças a partir de 7 anos que pesam 15 kg ou mais: toma de Oxibato de sódio Zentiva com valproato

Se está a tomar valproato juntamente com oxibato de sódio, o seu médico ajustará a dose de oxibato de sódio.

Problemas hepáticos ou renais

Se tem problemas de rim, deve ter em conta as recomendações dietéticas para reduzir a ingestão de sódio (sal). Se tem problemas de fígado, a dose inicial deve ser reduzida à metade. O seu médico pode aumentar a sua dose gradualmente.

Instruções para diluir Oxibato de sódio Zentiva

As seguintes instruções explicam como preparar oxibato de sódio. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Não permita que as crianças preparem oxibato de sódio.

Para ajudá-lo, o envase de oxibato de sódio contém 1 frasco de medicamento, uma seringa graduada (com duas escalas diferentes), um adaptador e dois vasos dosificadores com tampas de segurança à prova de crianças.

1. Retire a tampa do frasco pressionando para baixo e desenrosque no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). Depois de retirar a tampa, coloque o frasco vertical sobre uma mesa. Deve retirar a lâmina de selagem de plástico da boca do frasco, antes de utilizá-lo pela primeira vez. Mantendo o frasco em posição vertical, insira no gargalo do frasco o adaptador a pressão. Isto só deve ser feito da primeira vez que se abre o frasco. O adaptador pode ser deixado colocado no frasco para os usos subsequentes.

1. Empurre o êmbolo da seringa para o fundo do cilindro da seringa (para a ponta) para eliminar o excesso de ar. Em seguida, insira a ponta da seringa graduada no centro da abertura do frasco e faça pressão firmemente (Ver Figura 1).

Figura 1

1. Enquanto segura o frasco e a seringa com uma mão, dê a volta ao frasco e extraia a dose prescrita (seguinte as graduações de 0,20 g ou 0,25 g no corpo da seringa) com a outra mão puxando o êmbolo. NOTA: O medicamento não fluirá na seringa a não ser que você mantenha a garrafa em posição vertical (Ver Figura 2).

Figura 2

1. Coloque a garrafa em posição vertical. Retire a seringa do centro da abertura do frasco. Esvazie o medicamento da seringa em um dos vasos dosificadores fornecidos empurrando o êmbolo (Ver Figura 3). Repita este passo para o segundo vaso dosificador. Adicione então aproximadamente 60 ml de água a cada vaso dosificador (60 ml são aproximadamente 4 colheres de sopa).

Figura 3

1. Coloque as tampas dos vasos dosificadores e gire cada tampa no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até sentir o clique e feche-a na posição à prova de crianças. (Ver Figura 4). Lave a seringa com água.

Figura 4

1. Justo antes de ir dormir:
   • Os pacientes adultos devem colocar a segunda dose perto da cama justo antes de ir dormir.
   • Os pais ou cuidadores de adolescentes e crianças a partir de 7 anos não devem deixar a segunda dose perto da cama da criança ou ao seu alcance.
   • Pode precisar de um despertador para se certificar de que se levantará para tomar a segunda dose, não antes de 2,5 horas e não mais tarde de 4 horas após a primeira dose.

A seguir:

• Retire a tampa do primeiro vaso dosificador fazendo pressão sobre a tampa de segurança à prova de crianças e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
• Beba a primeira dose sentado na cama, tape o vaso, e luego deite-se imediatamente.
• No caso das crianças que dormem mais de 8 horas mas menos de 12, a primeira dose pode ser administrada após a criança ter dormido de 1 a 2 horas.

1. Quando se levantar ou levantar a criança entre 2,5 e 4 horas mais tarde, retire a tampa do segundo vaso dosificador. Sentado na cama, beba a segunda dose justo antes de voltar a deitar-se para continuar dormindo. Tape o segundo vaso.

Se considera que o efeito de oxibato de sódio é demasiado intenso ou demasiado débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais oxibato de sódio do que deve

Os sintomas de sobredose por oxibato de sódio podem incluir agitação, confusão, mobilidade alterada, dificuldade respiratória, visão borrosa, suor excessivo, dor de cabeça, vómitos, consciência diminuída que pode conduzir a coma e crise epiléptica, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza. Se você tomar mais oxibato de sódio do que deve, ou o tomar por acidente, solicite imediatamente ajuda médica de urgência. Deve levar consigo a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar oxibato de sódio

Se esquecer de tomar a primeira dose, tome-a assim que se lembrar e continue com o procedimento descrito previamente. Se omitir a segunda dose, salte essa dose e não tome oxibato de sódio de novo até a próxima noite. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não estiver seguro de se tomou oxibato de sódio

Em caso de dúvida sobre a administração de uma dose, não volte a administrar a dose para reduzir o risco de sobredose.

Se interromper o tratamento com oxibato de sódio

Deverá continuar a tomar oxibato de sódio enquanto o seu médico o continuar a prescrever. Se interromper a medicação, os ataques de cataplexia podem voltar e pode experimentar insónia, dor de cabeça, ansiedade, vertigem, distúrbios do sono, sonolência, alucinações e pensamento anormal.

Se interromper o tratamento com oxibato de sódio durante mais de 14 dias, deve consultar o seu médico porque deve voltar a começar o tratamento com oxibato de sódio a partir de uma dose menor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes são frequentemente de intensidade leve a moderada.

Adultos: efeitos adversos mais frequentes observados em estudos clínicos(que se produzem em 10 % a 20 % dos pacientes):

• tontura
• náuseas
• dor de cabeça.

Se experimenta algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes: efeitos adversos mais frequentes observados em um estudo clínico:

• enurese (18,3 %)
• náuseas (12,5 %)
• vómitos (8,7 %)
• perda de peso (8,7 %)
• diminuição do apetite (6,7 %)
• dor de cabeça (5,8 %)
• tontura (5,8 %)
• pensamentos suicidas (1 %)
• sentir-se mentalmente mal (perda do contato com a realidade) (1 %)

Se experimenta algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos em adultos e crianças são os mesmos. Se experimenta algum destes efeitos adversos, informe ao seu médico imediatamente:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas
• tontura
• dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• problemas para dormir como insónia, sonhos anómalos, paralisia do sono, sonolência, pesadelos, sonambulismo, enurese, sonolência diurna excessiva, dificuldade para conciliar o sono a meio da noite
• sensação de embriaguez, tremores, confusão ou desorientação, visão borrosa, distúrbio do equilíbrio, quedas, sensação de “tontura” (vertigem)
• sentir os batimentos do coração, aumento da pressão arterial, falta de ar
• vómitos, dor de estômago, diarreia
• anorexia, diminuição do apetite, perda de peso
• debilidade, cansaço, sedação
• sudorese
• depressão
• cãibras musculares, inchaço
• dor de articulações, dor de costas
• alteração da atenção, alteração da sensibilidade especialmente ao toque, sensação anormal ao toque, sabor anormal
• ansiedade, nervosismo
• incontinência urinária
• roncos, congestão nasal
• erupção cutânea
• inflamação dos seios, inflamação do nariz e garganta

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Psicose (um distúrbio mental que pode produzir alucinações, discurso incoerente, ou comportamento desorganizado ou agitado)
• paranoia, pensamento anormal, alucinações, agitação, tentativa de suicídio
• dificuldade para conciliar o sono, pernas inquietas
• falta de memória
• mioclonias (contracções musculares involuntárias)
• deposições involuntárias
• hipersensibilidade

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• convulsão
• diminuição da profundidade ou da frequência da respiração, cessação curta da respiração durante o sono
• urticária
• pensamentos suicidas, delírio, pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a outras pessoas)
• irritabilidade, agressividade
• estado de ânimo eufórico
• ataque de pânico
• mania/trastorno bipolar
• secura da boca, desidratação
• inchaço da face (angioedema)
• bruxismo (bruxismo e mandíbula apertada)
• polaciúria/urgência miccional (maior necessidade de urinar)
• acúfenos (ruído nos ouvidos, como por exemplo tinido ou zumbidos)
• distúrbios da alimentação relacionados com o sono
• aumento do apetite
• perda de consciência
• discinesia (p. ex., movimentos anormais e descontrolados das extremidades)
• caspa
• aumento do desejo sexual
• nictúria (urinar em excesso à noite)
• sensação de sufocação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxibato de sódio Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição nos vasos dosificadores, a preparação deve ser utilizada dentro de 24 horas posteriores.

Uma vez aberto o frasco de oxibato de sódio, qualquer conteúdo que não seja utilizado em 45 dias após a abertura deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Oxibato de sódio Zentiva

O princípio ativo é oxibato de sódio. Cada ml contém 500 mg de oxibato sódico.

Os demais componentes são água purificada, ácido málico e hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O oxibato de sódio é apresentado em um frasco de PET de cor âmbar de 200 ml que contém 180 ml de solução oral e é fechado com um tampão de rosca exterior de plástico branco transparente e com fechamento resistente a prova de crianças, composto de HDPE/polipropileno, com um disco selador branco de polietileno expandido.

Cada envase contém um frasco, um aparelho de medida graduado (seringa de polipropileno transparente com pistão de PE branco) de 4,5 g de capacidade com graduações de 0,25 g, um adaptador da seringa de LDPE transparente, dois vasos dosificadores de polipropileno laranja de 90 ml de capacidade e dois fechamentos de rosca resistentes a crianças de HDPE branco.

É utilizada uma vírgula como separador decimal na graduação da seringa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

84 Ioannou Metaxa street,

Koropi, Attica 19441,

Grécia

ou

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10

Berlim-13435 Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Seu médico deve ter entregue um pacote de informações de Oxibato de sódio Zentiva, que inclui um folheto sobre como tomar o medicamento, uma folha de informações ao paciente com as Perguntas Frequentes e uma tarjeta de alerta para o paciente.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Países Baixos Natriumoxybaat Aristo 500mg/ml drank

Alemanha Natriumoxybat Aristo 500mg/ml Lösung zum Einnehmen

Espanha Oxibato de sódio Zentiva 500mg/ml solução oral EFG

Itália Sodio Oxibato Aristo

Reino Unido Sodium Oxybate 500mg/ml Oral Solution

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.