OXIDO 800 ppm (V/V) Inalação Pulmonar

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Óxido nítrico Messer e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar o tratamento com Óxido nítrico Messer
4. Como usar Óxido nítrico Messer
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Óxido nítrico Messer
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Óxido nítrico Messer 800ppm (v/v) gás comprimido medicinal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Óxido nítrico Messer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar o tratamento com Óxido nítrico Messer
3. Como usar Óxido nítrico Messer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Óxido nítrico Messer
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Óxido nítrico Messer e para que é utilizado

Óxido nítrico Messer contém óxido nítrico, um gás utilizado para o tratamento de:

• Recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão arterial pulmonar alta, uma doença conhecida como insuficiência respiratória hipóxica. Quando se inhala, esta mistura de gases pode melhorar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode ajudar a aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue do seu filho.
• Recém-nascidos, lactentes, crianças, adolescentes de 0 a 17 anos e adultos com pressão arterial pulmonar alta associada a cirurgia cardíaca. Esta mistura de gases pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode ajudar a aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue.

Óxido nítrico Messer só pode ser administrado por profissionais de saúde.

2. O que precisa saber antes de começar o tratamento com Óxido nítrico Messer

Não use Óxido nítrico Messer

• Se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) é alérgico (hipersensível) ao óxido nítrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se lhe disseram que si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) tem uma circulação anormal no coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Óxido nítrico Messer.

O óxido nítrico inalado não é sempre eficaz e, por isso, podem ser considerados necessários outros tratamentos para si ou para o seu filho.

O óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade do sangue para transportar oxigénio (formação da chamada “metahemoglobina”). Isso será vigilado por meio de análises de sangue e, se necessário, a dose de óxido nítrico inalado será reduzida.

O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio e formar dióxido de nitrogénio que pode produzir irritação das vias respiratórias. O seu médico ou o do seu filho vigiará o dióxido de nitrogénio e, em caso de ter níveis altos, o tratamento com Óxido nítrico Messer será ajustado e reduzido em conformidade.

O óxido nítrico inalado pode afetar ligeiramente as plaquetas do sangue (componentes do sangue que intervêm na coagulação) de si ou do seu filho e deve ser vigilada a presença de sinais de sangramento ou de hematomas. Se observar algum sinal ou sintoma que possa estar associado a sangramento, informe diretamente o médico.

Foram notificados casos de retenção de líquidos nos pulmões com óxido nítrico em pacientes que sofrem de uma doença causada por uma veia bloqueada ou estreita nos pulmões. Se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) apresenta falta de ar ou dificuldade para respirar, contacte o seu médico imediatamente.

Crianças

Não foi documentado qualquer efeito do óxido nítrico inalado em recém-nascidos com uma malformação na qual o diafragma não está totalmente completo, chamada “hérnia diafragmática congénita”.

Em recém-nascidos com malformações especiais do coração, o que os médicos chamam “defeitos cardíacos congénitos”, o óxido nítrico inalado pode produzir um agravamento da circulação.

Óxido nítrico Messer não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros menores de 34 semanas de idade gestacional.

Usode Óxido nítrico Messercomoutros medicamentos

O médico decidirá quando tratar si ou o seu filho com Óxido nítrico Messer e com outros medicamentos, e supervisionará cuidadosamente o tratamento.

Informa o seu médico se si (como paciente) ou o seu filho (como paciente) está a tomar ou tomou ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue para transportar oxigénio. Entre estes estão a prilocaína (um anestésico local para aliviar a dor associada a procedimentos dolorosos menores p. ex., pontos de sutura e procedimentos quirúrgicos ou diagnósticos menores) ou o trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar a dor de peito). O seu médico se encarregará de verificar se o sangue pode transportar oxigénio suficiente quando estiver a tomar estes medicamentos.

O uso simultâneo de óxido nítrico e vasodilatadores (medicamentos utilizados para alargar os vasos sanguíneos) como o sildenafilo pode ter efeitos aditivos na circulação sanguínea, pressão pulmonar ou atividade do coração.

Gravidez elactação

Não se recomenda utilizar Óxido nítrico Messer durante a gravidez nem durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação ou acha que pode estar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica

Óxido nítrico Messer contém nitrogénio.

3. Como usar Óxido nítrico Messer

O seu médico decidirá qual é a dose correcta de Óxido nítrico Messer.

Óxido nítrico Messer é administrado a uma dose de 10 a 20 ppm (partes por milhão) do gás que si ou o seu filho inhala. A dose máxima é de 20 ppm em crianças e 40 ppm em adultos. Será administrada a dose eficaz mínima.

Forma de administração

O seu médico administrará Óxido nítrico Messer nos pulmões ou nos do seu filho mediante um sistema projectado para administrar este gás. Este sistema de administração garantirá que seja administrada a dose correcta de óxido nítrico ao diluir Óxido nítrico Messer com uma mistura de oxigénio/ar imediatamente antes de o administrar. Para a sua segurança ou a do seu filho, os sistemas de administração destinados à administração de Óxido nítrico Messer estão equipados com dispositivos que medem constantemente a quantidade de óxido nítrico, oxigénio e dióxido de nitrogénio (um composto químico que se forma ao misturar óxido nítrico e oxigénio) que será administrada aos pulmões.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve si ou o seu filho receber tratamento com Óxido nítrico Messer.

Normalmente é necessário tratamento durante uns 4 dias em recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão arterial pulmonar alta. Em crianças e adultos com pressão arterial pulmonar alta associada a cirurgia cardíaca, Óxido nítrico Messer é administrado normalmente durante 24‑48 horas. No entanto, o tratamento com Óxido nítrico Messer pode durar mais tempo.

Se si ou o seu filho usar mais Óxido nítrico Messer do que deve

O excesso de óxido nítrico inalado pode afetar a capacidade do sangue para transportar oxigénio. Isso será vigilado por meio de análises de sangue e, se necessário, a dose de Óxido nítrico Messer será reduzida e considerará a administração de medicamentos como vitamina C, azul de metileno ou, em última instância, uma transfusão de sangue, para melhorar a capacidade para transportar oxigénio.

Não se deve interromper repentinamente o tratamento com Óxido nítrico Messer. Sabe-se que se produz tensão arterial baixa ou um aumento de rebote na pressão pulmonar se se interromper repentinamente o tratamento com Óxido nítrico Messer sem antes reduzir a dose.

No final do tratamento, o médico reduzirá gradualmente a quantidade de Óxido nítrico Messer que é administrada a si ou ao seu filho, de modo que a circulação pulmonar possa ajustar-se ao oxigénio/ar sem Óxido nítrico Messer. Por isso, podem passar um dia ou dois até que si ou o seu filho deixe de receber tratamento com Óxido nítrico Messer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. O médico examinará si ou o seu filho estreitamente para detectar qualquer efeito adverso.

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)observados em relação ao tratamento com óxido nítrico são:

• Baixo recuento de plaquetas.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)observados em relação ao tratamento com óxido nítrico são:

• Tensão arterial baixa, pulmão sem ar ou colapsado.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)que podem ser observados são:

• Aumento da metahemoglobina, por isso menor capacidade para transportar oxigénio.

Os efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)que podem ser observados são:

• Bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou uma quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (desaturação de oxigénio/hipoxemia) devido a uma retirada repentina do tratamento.
• Dor de cabeça, tonturas, secura de garganta ou dificuldade respiratória após a exposição acidental ao óxido nítrico do ar ambiente (p. ex., fuga do equipamento ou da bala).

Deve informar diretamente o pessoal se experimentar dor de cabeça enquanto está perto do filho que recebe o tratamento com Óxido nítrico Messer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Óxido nítrico Messer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 50ºC.

A terapia com Óxido nítrico Messer só deve ser utilizada e manuseada por pessoal hospitalar.

• As balas de Óxido nítrico Messer devem ser conservadas sujeitas para evitar quedas e, por isso, a possibilidade de provocar danos.

• Óxido nítrico Messer só deve ser utilizado e administrado por pessoal especialmente formado no uso e na manipulação de Óxido nítrico Messer.

Devem ser seguidas todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Conservar na bala de gás original. Não transferir o conteúdo da bala de gás original para outra bala de gás.

Guardar as balas de gás em salas interiores bem ventiladas ou coberturas exteriores ventiladas e protegidas da chuva e da luz solar directa.

Proteger as balas de gás de golpes, quedas, materiais oxidantes e inflamáveis, humidade e fontes de calor ou ignição.

Conservação no departamento de farmácia

As balas de gás devem ser conservadas num local arejado, limpo e fechado à chave, exclusivamente para a conservação de gás medicinal, protegidas da chuva e da luz solar directa. Dentro desse local, deve haver uma instalação separada especial para a conservação de balas de gás de óxido nítrico.

Conservação no departamento médico

A bala de gás deve ser colocada num local equipado com material apropriado a fim de que se mantenha vertical.

Transporte das balas de gás

As balas de gás devem ser transportadas com o material apropriado a fim de protegê-las do risco de golpes ou quedas.

Durante o traslado de pacientes tratados com Óxido nítrico Messer, entre hospitais distintos ou dentro do mesmo hospital, as balas de gás devem ser sujeitas bem para manterem-se verticais e evitar o risco de queda ou a modificação inoportuna de administração de medicamento. Deve ser prestada também especial atenção à fixação do regulador de pressão para evitar o risco de falhas acidentais.

Não jogue a bala de gás quando estiver vazia. O fornecedor recolherá as balas de gás vazias.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Óxido nítrico Messer

O princípio activo é óxido nítrico 800 ppm (v/v).

Uma bala de gás de 2 litros cheia a 200 bares absolutos contém 381 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 ºC.

Uma bala de gás de 10 litros cheia a 200 bares absolutos contém 1903 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 ºC.

Uma bala de gás de 20 litros cheia a 200 bares absolutos contém 3806 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 ºC.

O outro componente é nitrogénio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Óxido nítrico Messer é um gás comprimido medicinal.

Balas de gás de alumínio de 2 litros, de 10 litros e de 20 litros (identificação com parte superior de cor azul turquesa e corpo branco) cheias a uma pressão de 200 bares, equipadas com uma válvula de pressão residual de aço inoxidável com uma conexão de saída específica

Óxido nítrico Messer está disponível em balas de gás de alumínio de 2 litros, de 10 litros e de 20 litros.

Titular da autorização de comercialização

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Auto-estrada Tarragona-Salou, km. 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Messer Austria GmbH

Industriestraße 5

2352 Gumpoldskirchen

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Áustria Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Bélgica Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst

Croácia Dušikov (II) oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stlacen

Eslovénia Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni

Espanha Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) gás comprimido medicinal

França Monoxyde d'azote Messer 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé

Hungria Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz

Polónia Tlenek azotu Messer, 800 ppm (V/V), gaz medyczny sprezony

Roménia Monoxid de azot Messer 800 ppm (V/V) gaz medicinal, comprimat

República Checa Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinální plyn, stlacený

República Eslovaca Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlacený

Data da última revisão deste prospecto :Maio 2025

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