OXÉNIO MEDICINAL GÁS CARBUROS METÁLICOS 99,5% V/V GÁS COMPRIMIDO INALAÇÃO PULMONAR

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos
4. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos, 99,5% v/v gás comprimido medicinal

Oxigénio 99,5% v/v

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos
3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos e para que é utilizado

Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos é um gás comprimido medicinal que pertence a um grupo de medicamentos denominados gases medicinais. É envasado em balas de gás a pressão que contêm apenas oxigénio puro.

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo e é administrado para aumentar os seus níveis no sangue e, como consequência, conseguir um maior transporte de oxigénio para todos os tecidos do corpo.

O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia - reanimação.
• Administração mediante nebulizador de medicamentos para inalação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos

Não useOxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos:

Este medicamento não pode ser utilizado a alta pressão em casos de colapsos pulmonares que não foram tratados ainda (neumotórax não tratado). Um colapso pulmonar é uma acumulação de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares. Se sofreu um colapso pulmonar anteriormente, comunique-o ao seu médico.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usarOxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos

Deve informar o seu médico se padece uma doença pulmonar crónica, como bronquite, enfisema ou asma, e em situações graves de falta de oxigénio.

• Não deve aplicar-se qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes devido ao risco de inflamação (ver Secção 6).

Porque pode ser tóxico para o pulmão ou o sistema nervoso, dependendo da concentração e do tempo durante o qual é aplicado (ver Secção 3 e Secção 6).

Precauções de emprego

-O oxigénio não deve ser usado na presença de materiais inflamáveis: óleos, lubrificantes, tecidos, madeira, papel, materiais plásticos, … (ver Secção 6).

-Se o oxigénio for aplicado a pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica), pode haver lesões produzidas pela elevada pressão nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior. Para evitar riscos, a compressão e a descompressão devem ser lentas (ver Secção 4).

-Ao fazer uso de oxigenoterapia a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), deve informar o seu médico em caso de:

• doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)
• uma alteração pulmonar provocada pela perda de elasticidade do tecido pulmonar acompanhada de dificuldade respiratória grave (enfisema pulmonar)
• infecções do trato respiratório superior
• cirurgia do ouvido médio recente
• cirurgia torácica, em qualquer momento da vida do paciente
• febre alta descontrolada
• epilepsia grave
• medo de espaços fechados (claustrofobia)
• se sofreu um colapso pulmonar anteriormente: uma acumulação de ar ou de gás na cavidade torácica entre as duas membranas pulmonares (neumotórax)

Uso em crianças

Em recém-nascidos, especialmente se são prematuros, pode haver dano ocular (fibroplasia retrolental) com determinadas concentrações de oxigénio (ver Secção 4).

Uso de Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada se for usado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem ter efeito sobre os pulmões: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro (bleomicina), simpaticomiméticos. Também pode ocorrer no tratamento de uma intoxicação por paraquat, ao utilizar raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutatión.
• Existem relatórios de interação com amiodarona. A recaída de danos pulmonares induzida por bleomicina ou actinomicina pode ser fatal.
• O oxigénio também pode agravar as depressões respiratórias induzidas pelo álcool
• Entre os medicamentos dos quais se sabe que produzem efeitos adversos, encontram-se: adriamicina, menadião, promazina, cloropromazina, tioridazina e cloroquina. Os efeitos serão particularmente pronunciados nos tecidos com níveis elevados de oxigénio, especialmente os pulmões.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Durante a gravidez, é permitido o uso de oxigénio a pressão normal (oxigenoterapia normobárica) em baixas concentrações.

Durante os tratamentos de salvamento, o oxigénio também pode ser utilizado durante a gravidez em altas concentrações e altas pressões.

Não existem contraindicações para utilizar o oxigénio durante os períodos de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de conselho antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação do oxigénio medicinal sobre a condução e o uso de máquinas, por isso pode conduzir, mas extremando as precauções.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos

Siga exatamente as instruções de administração do oxigénio indicadas pelo seu médico.

Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos é usado por inalação. O médico determinará a dose correta de oxigénio medicinal e será administrado mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Dosagem.A dose usual é:

• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória aguda, o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 15 litros/minuto. Isto pode variar de acordo com os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que respiram espontaneamente (ventilação espontânea) e com insuficiência respiratória crónica, o oxigénio é administrado a um fluxo de 0,5 a 2 litros/minuto. Isto pode variar de acordo com os resultados dos análises realizados (gasometria).
• Em pacientes que precisam de ajuda para respirar (ventilação assistida), o oxigénio deve ser administrado a uma dose que permita alcançar uma concentração de oxigénio mínima de 21%, podendo chegar até 100%.

Forma de administração

• Em pacientes que não apresentam problemas de ventilação: o oxigénio pode ser administrado por ventilação espontânea com ajuda de óculos nasais, de uma sonda nasofaríngea ou de uma máscara, que devem ser adaptados ao fluxo de oxigénio.
• Em pacientes que apresentam problemas de ventilação ou estão anestesiados, o oxigénio é administrado mediante dispositivos especiais, como tubo endotraqueal, máscara laríngea, através de uma traqueotomia que permite conectar ventilação assistida, ou outros.
• A administração de oxigénio a uma pressão elevada (oxigenoterapia hiperbárica) é realizada em uma câmara hiperbárica a uma pressão de 2 a 3 atmosferas e a duração das sessões é de entre 90 minutos e 2 horas. Estas sessões podem ser repetidas entre 2 e 4 vezes ao dia, dependendo das indicações e do estado clínico do paciente.

Duração do tratamento

Como regra geral, as concentrações elevadas de oxigénio devem ser utilizadas durante o menor tempo possível que permita alcançar o resultado desejado. A concentração de oxigénio que é administrada deve ser reduzida o mais cedo possível para a concentração mínima necessária.

• Concentrações de oxigénio até 100% não devem ser administradas durante mais de 6 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 60-70% não devem ser administradas durante mais de 24 horas.
• Concentrações de oxigénio entre 40-50% não devem ser administradas durante as 24 horas seguintes.
• Qualquer concentração de oxigénio superior a 40% é potencialmente tóxica após 2 dias.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Leia cuidadosamente as instruções de uso (ver Secção 6).

Se usar mais Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos do que deve:

Em algumas situações, demasiado oxigénio pode afetar a respiração e, excepcionalmente, produzir anestesia ou inconsciência por dióxido de carbono.

Os efeitos tóxicos do oxigénio variam de acordo com a pressão do oxigénio inhalado e a duração da exposição.

A baixa pressão (de 0,5 a 2,0 bares), estes efeitos são mais prováveis na região pulmonar do que no sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). A alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica), ocorre o contrário.

Os efeitos na região pulmonar incluem respiração entrecortada (hipoventilação), tosse e dor no peito. Os efeitos no sistema nervoso central incluem desde náuseas, mareios, ansiedade e confusão até espasmos musculares, perda de consciência e crises epilépticas.

Se aparecerem sintomas, há que contactar o médico ou o hospital ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Em caso de sobredosagem, o modo de atuação é diminuir a concentração de oxigénio inhalado e é recomendado tratamento sintomático.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando o oxigénio é administrado mediante óculos nasais, pode produzir secura das mucosas nasal e labial.

Os efeitos adversos aparecem normalmente quando se utilizam altas concentrações de oxigénio (por cima de 70%) e após um tratamento prolongado (pelo menos 6-12 horas).

Os efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes, são:

-Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: atelectasia, (colapso alveolar pulmonar), tosse seca e dor associada à respiração.

-Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): Trastornos do ouvido e do labirinto, como sensação de pressão no ouvido médio e ruptura da membrana timpânica.

Os efeitos adversos raros, que podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes, são:

-Trastornos oculares: dano ocular que pode afetar a visão (fibroplasia retrolental) em recém-nascidos prematuros expostos a altas concentrações de oxigénio.

Os efeitos adversos muito raros, que podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes, são:

-Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: dificuldade severa para respirar por falha pulmonar aguda (Síndrome de distressrespiratório agudo).

• Com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica): trastornos do sistema nervoso, como ansiedade, confusão, perda de consciência e convulsões epilépticas.

Outros efeitos adversos comunicados e de frequência não conhecidasão:

• Apneia (interrupção da respiração): em pacientes com insuficiência respiratória crónica.
• Lesões nos seios nasais, pneumotórax (presença de ar na cavidade torácica), náuseas, mareios, perda temporária da visão, dor e contração muscular com oxigénio a alta pressão (oxigenoterapia hiperbárica).
• Crisis de claustrofobia: nos pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras hiperbáricas
• Anemia.
• Afectação em distintos órgãos com altas concentrações de oxigénio em tratamentos a longo prazo: coração (também pode diminuir a frequência cardíaca quando se administra oxigénio ao 100% em períodos curtos), fígado, rins e pulmões (fibrose pulmonar).
• Malformações pulmonares (displasia broncopulmonar), hemorragias em distintas localizações (subependimais e intraventriculares) e dano intestinal com destruição dos tecidos (enterocolite necrotizante) em recém-nascidos e bebés prematuros.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão. Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas de gás:

As balas de gás devem ser armazenadas em um local arejado ou ventilado, protegido das inclemências do tempo, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa ser fechado com chave.

As balas de gás vazias e as balas de gás cheias devem ser armazenadas por separado.

As balas de gás devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.

As balas de gás de capacidade superior a 5 litros devem ser mantidas em posição vertical (excepto aquelas que tenham um fundo redondo), com as válvulas fechadas.

Armazenamento das balas de gás no serviço de utilizador e em domicílio:

A bala de gás deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das inclemências do tempo.

Deve evitar-se todo o armazenamento excessivo.

Transporte das balas de gás:

As balas de gás devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as balas de gás devem estar bem sujeitas, preferencialmente em posição vertical. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos:

• O princípio ativo é Oxigénio.
• Sem excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos 99,5% V/V gás comprimido vem envasado em balas de gás a 200 bar de pressão a 15º C. As balas de gás podem ser de diferentes tamanhos e diferentes materiais com uma válvula de saída por onde se extrai o gás. Algumas das válvulas vêm protegidas por uma tulipa.

As balas de gás de x litros de capacidade proporcionam y (unidade de volume) de oxigénio gasoso a 15ºC e 1 atm (ver tabela). Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Pressão de enchimento 200 bares

Título do titular da autorização de comercialização:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. De la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

ESPANHA

Responsável pela fabricação:

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira

Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km. 9,6 Polígono Ind. La Red 41500 – Alcalá de Guadaira - Sevilla (ESPANHA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21 Pol.Ind. Mediterráneo 46560 – Massalfassar – Valencia (ESPANHA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez

Ctra. De Toledo, 7 28300 – Aranjuez – Madrid (ESPANHA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella

C/ Dr. Fleming, 29 Pol. Ind. Ca N’Estella 08635 – Sant Esteve de Sesrovires – Barcelona (ESPANHA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Telde

Urbanização Industrial Salinetas 35219 – Telde – Gran Canaria (ESPANHA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Arrigorriaga

Barrio Chaco, s/n 48480 – Arrigorriaga – Vizcaya (ESPANHA)

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Marratxí

C/Celleters 142 Polígono Industrial Can Rubiol 07151 Marratxí – Baleares (ESPANHA)

GASIN II GASES INDUSTRIAIS UNIPESSOAL L.D.A. - Perafita

Rua Do Progresso 53, Perafita, 4455-533 (PORTUGAL)

A última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário

Instruções de manipulação:

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Em particular:

• Nunca introduzir este gás em um aparelho que se suspeite que contenha matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem as válvulas, nem as juntas, nem as guarnições, nem os dispositivos de fechamento.
• Nunca aplicar nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes que inhalam o gás.
• Não utilizar aerosóis (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.

As balas de gás de Oxigénio Medicinal Gás Carburos Metálicos estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Agrupar as balas de gás de capacidade superior a 5 litros com um meio adequado (correntes, ganchos, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda inesperada.
3. Não utilizar as balas de gás se sua pressão for inferior a 10 bar.
4. Nunca forçar uma bala de gás em um suporte demasiado estreito para ela.
5. Manipular o material com as mãos limpas e livres de graxa.

1. Manipular as balas de gás de 50 litros ou maior capacidade com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
2. Verificar no momento da entrega por parte do fabricante, que a bala de gás está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
3. Não manipular uma bala de gás cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo nas balas de gás de capacidade inferior a 5 litros.
4. Não levantar a bala de gás segurando-a pela válvula.
5. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o Oxigénio.
6. Utilizar um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bar) da bala de gás (salvo se já houver um reductor incorporado à válvula).
7. No caso dos blocos de balas de gás, utilizar apenas manômetros graduados como mínimo a 315 bar.
8. Utilizar elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providos de boquillas específicas para Oxigénio.
9. Abrir a válvula de forma progressiva.
10. Nunca forçar a válvula para abri-la, nem abri-la completamente.
11. Purgar a conexão de saída da bala de gás antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que pudesse haver. Manter limpas as conexões entre a bala de gás e o manorreductor.
12. Nunca submeter o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
13. Nunca colocar-se nunca em frente à saída da válvula, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e para trás. Nunca expor os pacientes ao fluxo gasoso.
14. Não utilizar conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
15. Não tentar reparar uma válvula defeituosa.
16. Não apertar nunca com tenazas o manorreductor-caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
17. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o Oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para Oxigénio.
18. Fechar a válvula da bala de gás após sua utilização, permitir que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
19. Em caso de fuga, fechar a válvula que tenha um defeito de estanqueidade e verificar se se activa o dispositivo de emergência.
20. Nunca esvaziar completamente uma bala de gás.
21. Conservar as balas de gás e os blocos com a válvula fechada para evitar processos de corrosão na presença de humidade interna.
22. Não transferir gás sob pressão de uma bala de gás para outra.

Ventilar, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).