OXIGENO 99,5% v/v Inalação Pulmonar

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde
4. Como Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde 99,5 % v/v gás comprimido medicinal 300 bar

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde
3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde e para que é utilizado

O oxigénio é um elemento essencial para o organismo. O tratamento com oxigénio está indicado nos seguintes casos:

• Correção da falta de oxigénio de distintos origens que precisam da administração de oxigénio a pressão normal ou elevada.
• Alimentação dos respiradores em anestesia – reanimação.
• Administração mediante nebulizador dos medicamentos para inalação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

Não use Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde:

Com materiais inflamáveis.

O oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás. No entanto, os riscos de inflamação mais importantes na presença de oxigénio associam-se a composto combustível, especialmente os de natureza graxa (lubrificantes, óleos) e aos materiais orgânicos (materiais plásticos, madeira, papel, tecidos) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma centelha, uma chama ou um ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde:

• Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.
• As concentrações altas devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz de manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração inferior a 45%.

• Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mmHg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.
• Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.

Uso deOxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúdecomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O médico determinará a dose correta de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde e o administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico.

A forma de administração é por via inalatória.

Se usar mais Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde do que deve

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade inalada.

Em caso de sobredosagem, há que diminuir a concentração de oxigénio inalado e recomenda-se tratamento sintomático.

Se esquecer de usar Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica, em particular, possibilidade de aparecimento de apneia (suspensão da respiração enquanto a pessoa está dormindo).

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2>40%; PaO2 superior a 80 mmHg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2>30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer de crises de claustrofobia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão e as instruções do seu equipamento particular.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas:

As balas devem ser armazenadas em um local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa ser fechado com chave.

As balas vazias e as balas cheias devem ser armazenadas por separado.

As balas devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das intempéries. As balas de capacidade superior a 5 L devem ser mantidas em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento das balas no serviço utilizador e em domicílio:

A bala deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte das balas:

As balas devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial também ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais.

Durante o transporte em veículos, as balas devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde

• O princípio ativo é Oxigénio 99,5% v/v

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Oxigénio Medicinal Gás Oxigénio Saúde, é um gás para inalação que é envasado em balas de gás a 300 bares de pressão a 15ºC. As balas podem ser de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto dos seguintes volumes

• Bala de 1 L que fornece 0,306 m3 de gás, equivalente a 414 g de produto envasado
• Bala de 2 L que fornece 0,611 m3 de gás, equivalente a 827 g de produto envasado
• Bala de 2,7 L que fornece 0,825 m3 de gás, equivalente a 1118 g de produto envasado
• Bala de 3 L que fornece 0,917 m3 de gás, equivalente a 1240 g de produto envasado
• Bala de 4,7 L que fornece 1,438 m3 de gás, equivalente a 1945 g de produto envasado
• Bala de 5 L que fornece 1,53 m3 de gás, equivalente a 2070 g de produto envasado
• Bala de 7 L que fornece 2,14 m3 de gás, equivalente a 2890 g de produto envasado
• Bala de 10 L que fornece 3,06 m3 de gás, equivalente a 4140 g de produto envasado
• Bala de 13 L que fornece 3,97 m3 de gás, equivalente a 5380 g de produto envasado
• Bala de 15 L que fornece 4,58 m3 de gás, equivalente a 6200 g de produto envasado
• Bala de 16 L que fornece 4,89 m3 de gás, equivalente a 6620 g de produto envasado
• Bala de 20 L que fornece 6,11 m3 de gás, equivalente a 8270 g de produto envasado
• Bala de 30 L que fornece 9,17 m3 de gás, equivalente a 12410 g de produto envasado
• Bala de 40 L que fornece 12,22 m3 de gás, equivalente a 16540 g de produto envasado
• Bala de 50 L que fornece 15,28 m3 de gás, equivalente a 20680 g de produto envasado
• Bloco de 12 balas de 50 L que fornecem 183,3 m3 de gás, equivalente a 248100 g de produto envasado
• Bloco de 16 balas de 50 L que fornecem 244,5 m3 de gás, equivalente a 330900 g de produto envasado

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

OXIGÉNIO SAÚDE, S.A.

Estrada Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Responsável pela fabricação

OXIGÉNIO SAÚDE, S. A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

OU

OXIGÉNIO SAÚDE, S.A.

Estrada Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Instruções de uso/manipulação

Não fume.

Não se aproxime de uma chama.

Não lubrifique.

Em particular:

• Nunca introduza este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa;

• Nunca limpe com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de fecho e as válvulas;

• Nunca aplique qualquer matéria graxa (vaselina, pomadas…) no rosto dos pacientes;

• Nunca utilize aerosois (laca, desodorante…) nem dissolventes (álcool, perfume…) sobre o material ou perto dele.

As balas de oxigénio medicinal estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Agrupar as balas de capacidade superior a 5 L com um meio adequado (correntes, ganchos…) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva; não utilize as balas se sua pressão for inferior a 10 bar.
3. Nunca force uma bala em um suporte demasiado estreito para ela.
4. Manipule o material com as mãos limpas e livres de graxa.
5. Manipule as balas de 50 L ou mais com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
6. Verifique no momento da entrega por parte do fabricante que a bala está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
7. Nunca manipule uma bala cujo grifo não esteja protegido por uma tulipa, salvo nas balas de capacidade inferior a 5L.
8. Nunca levante a bala segurando-a pelo grifo.
9. Utilize conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
10. Utilize manorreductores homologados e que cumpram a normativa vigente
11. Utilize um manorreductor com um caudalímetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (300 bar) da bala (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo).
12. No caso dos blocos de balas, utilize apenas manómetros graduados como mínimo a 315 bar.
13. Utilize conectores ou elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providos de bocais específicos para oxigénio e que estejam providos de terminações específicas para oxigénio.
14. Em caso de fuga, feche o grifo ou válvula de alimentação do circuito.
15. Nunca utilize um envase que apresente fugas de estanqueidade.
16. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.
17. Nunca force o grifo para abri-lo, nem abra-o completamente.
18. Purgue a conexão de saída da bala antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que possa haver. Mantenha limpas as conexões entre a bala e o manorreductor.
19. Nunca submeta o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
20. Nunca se coloque na frente da saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala e para trás. Nunca exponha os pacientes ao fluxo gasoso.
21. Nunca utilize conexões intermediárias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
22. Nunca tente reparar um grifo defeituoso.
23. Nunca aperte com tenazes o manorreductor – caudalímetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
24. Verifique previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigénio.
25. Feche o grifo da bala após sua utilização, permita que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalímetro, feche o caudalímetro e afrouxe a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados) o parafuso de regulação do manorreductor.
26. Em caso de fuga, feche o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade. Nunca utilize uma bala que apresente um defeito de estanqueidade, e verifique que se activa o dispositivo de emergência.
27. Nunca esvazie completamente uma bala.
28. Conserva as balas vazias com o grifo fechado e os bastidores vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade).
29. Nunca trasfira gás sob pressão de uma bala para outra.

Ventile se possível o local de utilização, se se tratar de locais reduzidos (veículos, domicílios).