OXIGÉNIO MEDICINAL GAS OXIPHARMA, 99,5% V/V GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma

Não use Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma

Com materiais inflamáveis.

O oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás. No entanto, os riscos de inflamação mais importantes na presença de oxigénio, destacando os que se associam a composto combustível, especialmente os de natureza graxa (lubrificantes, óleos) e aos materiais orgânicos (materiais plásticos, madeira, papel, tecidos) que podem inflamar ao entrar em contato com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma faísca, uma chama ou ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Tenha especial cuidado com Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma

• Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100%, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica.
• As concentrações altas devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mmHg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45%.

Precauções de emprego

• Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mmHg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina.
• Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.

Uso de Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Foi utilizado amplamente sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma

Siga exatamente as instruções de administração de Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico determinará a dose correta de Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma e a administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio.

Se estima que a ação de Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico.

Se usa mais Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma do que deve.

É necessário diminuir a concentração de oxigénio inalado e se recomenda tratamento sintomático.

Se interrompe o tratamento com Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica em particular, possibilidade de aparecimento de apneia.

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registradas crises convulsivas após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100% durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão.

Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2>40%; PaO2 superior a 80 mmHg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2>30%), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem padecer crises de claustrofobia.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma após a data de validade que aparece no envase.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte, deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento das balas de gás:

As balas de gás devem ser armazenadas em um local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave. As balas de gás vazias e as balas de gás cheias devem ser armazenadas por separado. As balas de gás devem ser protegidas do risco de golpes ou de quedas, bem como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C e também de materiais combustíveis e das intempéries. As balas de gás de capacidade superior a 5 l devem ser mantidas em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento das balas de gás no serviço usuário e a domicílio:

A bala de gás deve ser instalada em uma localização que permita protegê-la dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50º C, de materiais combustíveis e das intempéries.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte das balas de gás:

As balas de gás devem ser transportadas com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-las do risco de golpes ou de quedas. Deve prestar-se uma atenção especial ao fixar o reductor para evitar riscos de rupturas acidentais. Durante o transporte em veículos, as balas de gás devem estar solidamente agrupadas. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Oxigénio Medicinal Gás Oxipharma

• O princípio ativo é Oxigénio em uma concentração superior a 99,5% v/v

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Balas de gás a 200 bares de pressão a 15ºC. As balas de gás podem ser de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto dos seguintes volumes: 0,8 L, 1 L, 1,2 L, 1,34 L, 1,5 L, 1,8 L, 2 L, 2,7 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,75 L, 5 L, 6,7 L, 7 L, 7,5 L, 8 L, 10 L, 12 L, 13,4 L, 15 L, 18 L , 20 L, 25 L, 26,8 L, 30 L, 35 L, 40 L, 45 L e 50 L (expresso em litros)

Pode que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

OXIPHARMA, S.L.

Pol. Ind. Lentiscares, Parc. 18

26370 Navarrete (La Rioja)

Data da última revisão deste prospecto: 10/2005

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Instruções de uso/manipulação

Não fume.

Não se aproxime de uma chama.

Não engraxe.

Em particular:

• Nunca introduza este gás em um aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa;
• Nunca limpe com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de cierre e as válvulas;
• Não aplique nunca nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas...) no rosto dos pacientes;
• Não utilize aerosois (laca, desodorante...) nem dissolventes (álcool, perfume...) sobre o material ou perto dele.

As balas de gás de oxigénio medicinal estão reservadas exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

1. Verificar o bom estado do material antes de sua utilização.
2. Agrupar as balas de gás de capacidade superior a 5 l com um meio adequado (correntes, ganchos...) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva; não utilize as balas de gás se sua pressão for inferior a 10 bares.
3. Nunca force uma bala de gás em um suporte demasiado estreito para ela.
4. Manipule o material com as mãos limpas e livres de graxa.
5. Manipule as balas de gás de 50 l ou mais com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança.
6. Verifique no momento da entrega por parte do fabricante que a bala de gás está provida de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
7. Não manipule uma bala de gás cujo grifo não esteja protegido por uma tulipa, salvo nas balas de gás de capacidade inferior a 5 l.
8. Não levante a bala de gás pegando-a pelo grifo.
9. Utilize conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
10. Utilize um manorreductor com um caudalómetro que admita uma pressão de pelo menos 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bares) da bala de gás (salvo se já houver um reductor incorporado ao grifo).
11. No caso dos bastidores de balas de gás, utilize unicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bares.
12. Utilize elementos flexíveis de conexão nas tomadas murais providas de bocais específicos para oxigénio.
13. Abrir o grifo ou a válvula de forma progressiva.
14. Nunca force o grifo para abri-lo, nem abra-o completamente
15. Purgue a conexão de saída da bala de gás antes de incorporar o manorreductor para eliminar o pó que possa haver. Mantenha limpas as conexões entre a bala de gás e o manorreductor.
16. Nunca submeta o manorreductor a várias pressurizações sucessivas.
17. Nunca se coloque frente à saída do grifo, mas sempre no lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e para trás. Não exponha nunca os pacientes ao fluxo gasoso.
18. Não utilize conexões intermédias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
19. Não tente reparar um grifo defeituoso.
20. Não aperte nunca com tenazes o manorreductor - caudalómetro, sob risco de provocar defeitos na junta.
21. Verifique previamente a compatibilidade dos materiais em contato com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorreductor especiais para oxigénio.
22. Feche o grifo da bala de gás após sua utilização, permita que diminua a pressão do manorreductor deixando aberto o caudalómetro, feche o caudalómetro e afrouxe, a seguir (salvo no caso dos manorreductores integrados), o parafuso de regulação do manorreductor.
23. Em caso de fuga, feche o grifo ou a válvula de alimentação do circuito que tenha um defeito de estanqueidade. Não utilize nunca uma bala de gás que apresente uma bala de gás de estanqueidade, e verifique que se activa o dispositivo de emergência.
24. Nunca esvazie completamente uma bala de gás.
25. Conserva as balas de gás vazias com o grifo fechado e os bastidores vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão na presença de humidade).
26. Não trasvasie gás sob pressão de uma bala de gás para outra.
27. Ventile, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).