OXIGÉNIO MEDICINAL LÍQUIDO ESTEVE TEIJIN, 99,5% V/V GÁS PARA INALAÇÃO

2. Antes de usar OXIGÉNIO MEDICINAL

Não use OXIGÉNIO MEDICINAL

Com materiais inflamáveis.

O oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás. No entanto, os riscos de inflamação são mais importantes na presença de oxigénio, destacando os que se associam a composto combustível, especialmente os de natureza graxa (lubrificantes, óleos) e aos materiais orgânicos (materiais plásticos, madeira, papel, tecidos) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou sob o efeito de uma faísca, uma chama ou um ponto de ignição, ou sob os efeitos da compressão adiabática.

Por isso, não fume nem aproxime o recipiente de fontes de calor.

Tenha especial cuidado com OXIGÉNIO MEDICINAL

• Em certos casos graves de falta de oxigénio. Após 6 horas de exposição a uma concentração de oxigénio de 100 %, ou após 24 horas de exposição a uma concentração de oxigénio superior a 70%, pode aparecer toxicidade pulmonar ou neurológica (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).
• As concentrações altas devem ser utilizadas durante o menor tempo possível e controladas mediante a análise dos gases no sangue arterial, ao mesmo tempo que se mede a concentração de oxigénio inalado; é conveniente utilizar, em qualquer caso, a dose menor capaz para manter a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) a 50-60 mm Hg (ou seja, a 5,65-7,96 kPa) e, transcorridas 24 horas de exposição, procurar manter, na medida do possível, uma concentração de oxigénio inferior a 45%.

Precauções de emprego:

• Nos lactentes, devido ao risco de aparecimento de alterações na retina (ver apartado “Uso em lactentes”).
• Oxigenoterapia hiperbárica: com o objetivo de evitar riscos de lesões produzidas pela elevada pressão, nas cavidades do corpo que contêm ar e que estão em comunicação com o exterior, a compressão e a descompressão devem ser lentas.
• O oxigénio líquido está a muito baixa temperatura (em torno de -183ºC) podendo provocar queimaduras por congelamento se entrar em contacto com a pele, em caso de produzir-se, enxaguar abundantemente com água (ver apartado “Instruções de uso/manipulação”).

Uso de outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A toxicidade do oxigénio pode ser aumentada por: corticosteroides, alguns medicamentos para o cancro, paraquat, simpaticomiméticos, raios X, ou em casos de hipertireoidismo ou carência de vitaminas C e E ou de deficiência de glutation.

Uso em lactentes

Para os lactentes que necessitem de uma concentração superior a 30%, a pressão arterial parcial de oxigénio (PaO2) deve ser controlada de forma regular para que não ultrapasse os 100 mm Hg (ou seja, 13,3 kPa) devido ao risco de aparecimento de alterações na retina (ver apartado “Possíveis efeitos adversos”).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Foi amplamente utilizado sem qualquer efeito destacado.

Condução e uso de máquinas

Não há dados sobre a ação de OXIGÉNIO MEDICINAL sobre a condução e o uso de máquinas.

3. Como usar OXIGÉNIO MEDICINAL

Siga exatamente as instruções de administração de OXIGÉNIO MEDICINAL indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico determinará a dose correta de OXIGÉNIO MEDICINAL e a administrará mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correta de oxigénio. Se estima que a ação de OXIGÉNIO MEDICINAL é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se usar mais OXIGÉNIO MEDICINAL do que deviaÉ necessário diminuir a concentração de oxigénio inalado e se recomenda tratamento sintomático.

Se interromper o tratamento com OXIGÉNIO MEDICINALSe tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, OXIGÉNIO MEDICINAL pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Na insuficiência respiratória crónica em particular, possibilidade de aparecimento de apneia (suspensão passageira da respiração).

A inalação de altas concentrações de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos no pulmão.

A administração de oxigénio a altas pressões pode produzir lesões no ouvido interno (podendo supor um risco de ruptura da membrana timpânica), nos seios, nos pulmões (podendo supor um risco de pneumotórax).

Foram registados ataques convulsivos após uma administração de oxigénio com uma concentração de 100 % durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão. Podem produzir-se lesões pulmonares após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%.

Nos recém-nascidos, em particular se são prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (FiO2 >40 %; PaO2 superior a 80 mm Hg (ou seja, 10,64 kPa)) ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração FiO2 > 30 %), existe o risco de retinopatias, que aparecem entre 3 e 6 semanas após o tratamento, podendo experimentar uma regressão ou provocar um desprendimento de retina, ou mesmo uma cegueira permanente.

Os pacientes submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras podem sofrer ataques de claustrofobia.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de OXIGÉNIO MEDICINAL

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OXIGÉNIO MEDICINAL após a data de validade que aparece no invólucro.

Deve seguir-se todas as normas relativas à manipulação de recipientes a pressão.

Em relação ao armazenamento e ao transporte deve ter-se em conta o seguinte:

Armazenamento dos recipientes:

Os recipientes devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases de uso médico e que possa fechar-se com chave. Os recipientes vazios e os recipientes cheios devem ser armazenados por separado. Os recipientes devem proteger-se do risco de golpes ou de quedas, assim como de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC e também de materiais combustíveis e das intempéries. Devem manter-se em posição vertical, com os grifos fechados.

Armazenamento dos recipientes no serviço ao utilizador e em domicílio:

O recipiente deve ser instalado num local que permita protegê-lo dos riscos de golpes e de quedas (como um suporte com correntes de fixação), de fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiais combustíveis e das intempéries, assim como de fontes de calor que provoquem a sua gasificação.

Deve evitar-se todo armazenamento excessivo.

Transporte dos recipientes:

Não estacionar veículos na área de trasiego de oxigénio.

Os recipientes devem ser transportados com ajuda de material adequado (como uma carreta provida de correntes, barreiras ou anéis) para protegê-los do risco de golpes ou de quedas e que se mantenham em posição vertical.

Durante o transporte em veículos, os recipientes devem estar solidamente agrupados. É obrigatória a ventilação permanente do veículo e fumar deve estar proibido terminantemente.

6. Informação adicional

Composição de OXIGÉNIO MEDICINAL

O princípio ativo é Oxigénio 99,5% v/v.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os recipientes são recipientes criogénicos portáteis de aço inoxidável de diversas capacidades.

Recipiente Criogénico domiciliário:

Unidade estacionária 20 de cerca de 20 litros de oxigénio

Unidade estacionária 21 de cerca de 21 litros de oxigénio

Unidade estacionária 30 de cerca de 30 litros de oxigénio

Unidade estacionária 31 de cerca de 31 litros de oxigénio

Unidade estacionária 36 de cerca de 36 litros de oxigénio

Unidade estacionária 37 de cerca de 37 litros de oxigénio

Unidade estacionária 41 de cerca de 41 litros de oxigénio

Unidade estacionária 45 de cerca de 45 litros de oxigénio

Unidade estacionária 46 de cerca de 46 litros de oxigénio

Unidade estacionária 60 de cerca de 60 litros de oxigénio

Instruções de uso/manipulação

Não fumar.

Não aproximar de uma chama.

Não engraxar.

Para o caso específico do oxigénio líquido, devem ser consideradas também algumas particularidades adicionais do produto que se têm que ter em conta como precauções para o seu uso e manipulação:

• O oxigénio é um gás mais pesado que o ar, que pode acumular-se em pontos baixos após a vaporização do líquido e tornar a atmosfera perigosa.
• O oxigénio a pressão atmosférica é um líquido a muito baixa temperatura (em torno de -183ºC) podendo provocar queimaduras por congelamento se entrar em contacto com a pele ante salpicaduras ou manipulação do líquido sem os equipamentos de proteção adequados. Em caso de produzir-se uma queimadura, enxaguar abundantemente com água.
• Um litro de oxigénio líquido libera por vaporização e aquecimento à temperatura ambiente 850 litros de gás. A expansão do oxigénio líquido por aquecimento é 850 vezes o seu volume de líquido e, por isso, devem ser tomadas as precauções próprias de sobrepresões em volumes fechados (equipamentos e instalações) e de sobreoxigenação dos materiais e da atmosfera dos recintos.

Os recipientes de oxigénio medicinal estão reservados exclusivamente ao uso terapêutico.

Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente as seguintes consignas:

• Nunca introduza este gás num aparelho que se suspeite que possa conter matérias combustíveis, em especial se são de natureza graxa.
• Nunca limpe com produtos combustíveis, em especial se são de natureza graxa, nem os aparelhos que contêm este gás nem os grifos, as juntas, as guarnições, os dispositivos de cierre e as válvulas.
• Não aplique nenhuma matéria graxa (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilize aerosois (laca, desodorante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc.) sobre o material ou perto dele.
• Evite a exposição a fontes de calor (cozinhas, radiadores, chaminés, etc.) ou ao aquecimento solar prolongado.
• Ventile, se possível, o local de utilização, se se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio).
• Verifique o bom estado do material antes da sua utilização.
• Verifique, no momento da entrega por parte do fabricante, que o recipiente está provido de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
• Manipule o material com as mãos limpas e livres de graxa.
• Para a manipulação dos recipientes criogénicos, devem ser utilizados os equipamentos de proteção indicados (óculos ou viseiras, luvas limpas destinadas a esse uso, adaptação da indumentária, etc.) e seguir as instruções e precauções descritas para a operação.
• Agrupe os recipientes e mantenha-os em posição vertical.
• Utilize conexões ou elementos flexíveis de conexão específicos para o oxigénio.
• Utilize apenas equipamentos especificamente aprovados para este produto e para a pressão e temperatura de utilização.
• Preveja dispositivos de segurança contra as sobrepresões em cada zona de circuito em que possam ficar restos de oxigénio líquido entre duas válvulas.
• Nunca toque nas partes frias ou geladas dos aparelhos.
• Não utilize conexões intermédias para permitir a conexão de dois dispositivos que não encaixam entre si.
• Os recipientes criogénicos pequenos (Unidades Estacionárias) ou os seus equipamentos auxiliares (unidades portáteis ou mochilas) podem levar acoplados elementos acessórios de utilização (vaso humidificador, caudalímetro, máscara ou gafa nasal, etc.). Estes equipamentos devem ser utilizados segundo as condições de prescrição (caudais, doses, etc.).
• Abrir as válvulas lentamente e fechá-las quando não se utilize o produto.
• Nunca force nunca nenhuma parte do recipiente criogénico nem tente reparar válvulas defeituosas, em caso de ter problemas, contacte o fornecedor.
• Nunca utilize um recipiente com fugas.
• Se a roupa se saturar de oxigénio, afaste-se da fonte de oxigénio líquido e dos locais que apresentem riscos de inflamação. Tire também essa roupa.
• Em caso de queimadura criogénica (por frio), enxaguar abundantemente com água.
• Não permita o retrocesso de substâncias para o interior do recipiente. Deve prevenir-se a entrada de água no interior do recipiente.
• Não mantenha a válvula do equipamento aberta se não estiver a utilizar.

Titular da autorização de comercialização:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Passeio do Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Avenida Diagonal, 579, Planta 8,

Barcelona, 08014. Espanha

Ou

MESSER IBÉRICA DE GASES, S.A.U.

Autoestrada Tarragona-Salou Km 3,8

Vilaseca (Tarragona) Espanha

Ou

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Bairro Chaco s/n, Arrigorriaga – Biscaia, ESPANHA

Ou

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Pol. Ind. Ca N'Estella. Doctor Fleming, 29, San Esteve de Sesrovires,

Barcelona – ESPANHA

Este prospecto foi aprovado em JANEIRO 2011

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/