PALIPERIDONA ALTER 9 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paliperidona Alter

Não tomepaliperidona

• se é alérgico a paliperidona, risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências eprecauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar paliperidona.

• Pacientes com transtorno esquizoafectivo tratados com este medicamento devem ser estreitamente controlados por um eventual mudança de sintomas maníacos para sintomas depresivos.

controlados por um eventual mudança de sintomas maníacos para sintomas depresivos.

• Não se estudou este medicamento em pacientes de idade avançada com demência. No entanto, pacientes de idade avançada com demência, que são tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um aumento do risco de apoplexia ou morte (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos)
• se tem a doença de Parkinson ou Demência.
• se alguma vez foi diagnosticado com uma doença cujos sintomas são temperatura elevada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• se alguma vez experimentou movimentos anómalos da língua ou face (Discinesia Tardia).

Deve saber que estes dois transtornos podem ser causados por este tipo de medicamentos.

• se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)

causado por outros medicamentos)

• se é diabético ou tem tendência para a diabetes.
• se padece alguma doença cardíaca ou se recebe tratamento para doenças cardíacas que podem fazer com que seja mais propenso a uma redução da pressão arterial.
• se padece epilepsia.
• se padece algum transtorno da deglutição, do estômago ou do intestino que reduza a sua capacidade de engolir alimentos ou de digeri-los com movimentos intestinais normais.
• se tem doenças associadas a diarreia.
• se tem problemas de rim.
• se tem problemas de fígado.
• se tem uma ereção prolongada e/ou dolorosa.
• se tem dificuldades para o controlo da temperatura corporal ou está acalorado.
• se tem um nível anormalmente alto da hormona prolactina no sangue ou se tem um tumor que possivelmente seja dependente da prolactina.
• se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, devido a que os antipsicóticos estão relacionados com a formação de coágulos.

Se tem alguma dessas doenças, por favor consulte com o seu médico, pois poderá ser necessário um ajuste da sua dose ou manter-lhe em observação durante um tempo.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com paliperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Paliperidona pode fazer com que ganhe peso. Um aumento de peso significativo pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Em pacientes tratados com paliperidona se observou diabetes mellitus ou agravamento de diabetes mellitus pré-existente, o seu médico deve verificar os sinais de um aumento de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente se deve monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez da lente (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) se pode tornar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está a pensar em ser operado dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está a usar este medicamento.

Crianças eadolescentes

Paliperidona não deve ser administrada a crianças e adolescentes menores de 15 anos para o tratamento da esquizofrenia.

Paliperidona não deve ser administrada a crianças e adolescentes menores de 18 anos para o tratamento do transtorno esquizoafectivo.

Isso deve-se ao facto de que se desconhece se paliperidona é segura ou eficaz neste grupo de idade.

Outrosmedicamentos e paliperidona

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Podem aparecer anomalias na função elétrica do coração quando se toma este medicamento juntamente com outros medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou outros medicamentos tais como antihistamínicos, antimaláricos ou antipsicóticos.

Desde que este medicamento actua principalmente no cérebro, este medicamento pode interferir com outros medicamentos (ou álcool) que também actuem sobre ele, devido à soma de efeitos sobre a função cerebral.

Este medicamento pode reduzir a pressão arterial, por isso deve ter cuidado se toma este medicamento com outros medicamentos que também a reduzam.

Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos para a doença de Parkinson e o síndrome de pernas inquietas (p. ex., levodopa).

Os efeitos deste medicamento se podem ver afectados se tomar medicamentos que influenciam sobre a velocidade de movimento do intestino (p. ex., metoclopramida).

A redução da dose deste medicamento deve ser considerada quando se administra este medicamento ao mesmo tempo que valproato.

Não se recomenda o uso de risperidona oral juntamente com este medicamento, pois esta combinação pode provocar um aumento dos efeitos adversos.

Toma de paliperidona comálcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez elactancia

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o tenha comentado com o seu médico.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com paliperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Não deve tomar este medicamento durante o período de lactação.

Condução e uso demáquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas e problemas da visão (ver secção 4, posíveis efeitos adversos). Isso deve ser tido em conta quando se requer uma atenção máxima, por exemplo, quando conduzir ou manejar máquinas.

Paliperidona Alter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Paliperidona Alter

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso emadultos

A dose recomendada em adultos é de 6 mg uma vez ao dia pela manhã. O seu médico pode aumentá-la ou reduzi-la dentro do intervalo de dosificação de 3 mg a 12 mg uma vez ao dia no caso de esquizofrenia ou de 6 mg a 12 mg uma vez ao dia no caso de transtorno esquizoafectivo. Isso depende de como o medicamento funciona em si.

Uso emadolescentes

A dose de início recomendada para o tratamento da esquizofrenia em adolescentes a partir de 15 anos de idade é 3 mg uma vez ao dia tomada pela manhã.

Para adolescentes que pesam 51 kg ou mais a dose se pode aumentar dentro do intervalo de 6 mg a 12 mg uma vez ao dia.

Para adolescentes que pesam menos de 51 kg a dose se pode aumentar a 6 mg uma vez ao dia.

O seu médico decidirá quanto deve administrar-lhe. A quantidade que tome depende de como o medicamento funciona em si.

Como e quando tomar paliperidona

Este medicamento deve ser tomado pela boca, engolido inteiro com água ou outros líquidos. Não se pode mastigar, partir nem moer.

Este medicamento deve ser tomado pela manhã com o pequeno-almoço ou em jejum, mas cada dia da mesma forma. Não alterne entre tomar o medicamento um dia com o pequeno-almoço e no dia seguinte em jejum.

O princípio ativo, paliperidona, dissolve-se uma vez engolido, e a cobertura do comprimido é eliminada do organismo pelas fezes.

Pacientes com problemas derin

O seu médico pode ajustar a dose deste medicamento de acordo com a sua função renal.

Idosos

O seu médico pode reduzir a sua dose de medicamento se a sua função renal estiver reduzida.

Se tomar mais paliperidona do quedeve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode experimentar sonolência, cansaço, movimentos corporais anómalos, problemas para permanecer de pé e para caminhar, tonturas por redução da pressão arterial e alterações dos latidos cardíacos.

Se esquecer de tomar paliperidona

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se se esquecer de uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte. Se se esquecer de duas doses ou mais, contacte o seu médico.

Se interromper o tratamento com paliperidona

Não deixe de tomar este medicamento, pois perderá os efeitos do medicamento. Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique, pois podem reaparecer os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médicose:

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente
• Têm demência e apresentam uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecida como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato
• Apresenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessário a retirada de paliperidona
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, da face, dos lábios ou da língua, dificuldade respiratória, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da pressão arterial (ou seja, uma “reação anafiláctica”).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes

• dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de “congelamento” do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar, arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.

rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de “congelamento” do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar, arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.

• inquietude
• sentir-se sonolento ou menos atento
• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pacientes

• infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, infecção de nariz, infecção do trato urinário, sentir como se tivesse gripe
• aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
• euforia (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade
• distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• marejos
• discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• tremor (agitação)
• visão borrosa
• interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalias na condução elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento lento do coração, batimento rápido do coração
• diminuição da pressão arterial ao levantar-se (como consequência, algumas pessoas que tomam paliperidona podem sentir fraqueza, mareio ou perda do conhecimento ao levantar-se ou sentar-se de repente), aumento da pressão arterial
• dor de garganta, tos, congestão nasal
• dor ou desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura da boca, dor de dentes
• aumento das transaminases do fígado no sangue
• coceira, erupção cutânea
• dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações
• perda dos períodos menstruais
• febre, fraqueza, fadiga (cansaço)

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pacientes

• pneumonia, infecção das vias respiratórias, infecção de bexiga, infecção de ouvidos, anginas
• diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição do número de células vermelhas do sangue

Paliperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos exames de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir: (em homens) inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais, (em mulheres) desconforto das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas do ciclo

• diabetes ou piora do diabetes, aumento do açúcar no sangue, perímetro da cintura aumentado, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal, aumento dos triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura)
• transtorno do sono, confusão, diminuição do desejo sexual, incapacidade de alcançar o orgasmo, nervosismo, pesadelos

discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessária a retirada de paliperidona

• convulsões (crises epilépticas), desmaio, uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, marejos ao levantar-se, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do paladar, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• hipersensibilidade dos olhos à luz, infecção de olhos ou “olho vermelho”, secura dos olhos
• sensação de que tudo gira (vertigem), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
• batimento irregular do coração, anomalia na atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeio no peito (palpitações)
• diminuição da pressão arterial
• respiração

entrecortada, jadeio, sangramentos nasais.

• inchaço da língua, infecção de estômago ou de intestino, dificuldade para engolir, excesso de

gás ou flatulência

• aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue
• urticárias (ou “urticária”), perda de cabelo, eczema, acne
• aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular, espasmos musculares, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor de pescoço

incontinência (perda de controle) urinária, urinar com frequência, incapacidade de que passe a urina, dor ao urinar

• disfunção erétil, transtorno da ejaculação
• perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres), secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, desconforto das mamas

inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas

• arrepios, um aumento da temperatura corporal
• mudança na forma de andar
• sensação de sede
• dor no peito, desconforto no peito, sensação de desconforto
• quedas

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000pacientes

• infecção de olhos, infecção por fungos nas unhas, infecção da pele, inflamação da pele causada por ácaros

causada por ácaros

• número perigosamente baixo de um tipo de células brancas do sangue necessárias para combater infecções
• diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, aumento de eosinófilos (um tipo de célula branca) no sangue
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade respiratória, coceira, erupção cutânea e, algumas vezes, descenso da pressão arterial, reação alérgica
• açúcar na urina
• secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• complicações do diabetes descontrolado com perigo para a vida
• ingestão de água excessivamente alta, diminuição do açúcar no sangue, ingestão excessiva de água, aumento do colesterol no sangue
• sonambulismo
• ausência de emoções
• síndrome neuroléptico maligno (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave)
• perda de consciência, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro, coma devido ao diabetes descontrolado, sem resposta a estímulos, diminuição do nível de consciência, tremor da cabeça
• glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), aumento do lagrimeo, vermelhidão dos olhos, problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos
• fibrilação auricular (ritmo anormal do coração), batimento rápido do coração ao levantar-se
• coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se dirigir através dos vasos sanguíneos para os pulmões, provocando dor no peito e dificuldade respiratória. Se você sofre algum desses sintomas, solicite ajuda médica imediatamente.
• diminuição do oxigênio em partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo), rubor
• problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial
• pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão das vias respiratórias, transtorno da voz

Efeitos adversos adicionais emadolescentes

Os adolescentes apresentaram geralmente efeitos adversos semelhantes aos encontrados em adultos, exceto os seguintes efeitos adversos que foram detectados com mais frequência:

• sentir-se sonolento ou menos atento
• parkinsonismo: Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, uma sensação de “congelamento” do movimento que, depois, se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar, arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.
• aumento de peso
• sintomas de resfriado comum
• inquietude
• tremor (agitação)
• dor de estômago
• secreção de leite pelas mamas em meninas
• inchaço dos seios em meninos
• acne
• problemas com a fala
• infecção estomacal ou intestinal
• sangramentos nasais
• infecção de ouvido
• triglicerídeos altos no sangue (um tipo de gordura)
• sensação de movimento (vertigem)

Comunicação de efeitosadversos

Se você experimenta efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paliperidona Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres: Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paliperidona Alter

O princípio ativo é paliperidona.

Cada comprimido de liberação prolongada de 3 mg de Paliperidona Alter contém 3 mg de paliperidona.

Cada comprimido de liberação prolongada de 6 mg de Paliperidona Alter contém 6 mg de paliperidona.

Cada comprimido de liberação prolongada de 9 mg de Paliperidona Alter contém 9 mg de paliperidona.

Os demais componentes são:

Núcleo

Macrogol 200 000, macrogol 700 000, butilhidroxitolueno, povidona K30, cloreto de sódio, celulosa microcristalina PH102, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).

Cobertura Intermediária do comprimido

Hidroxipropilcelulosa

Cobertura semipermeável

Celulosa acetato, macrogol 4000 Ph.Eur

Cobertura

Hipromelosa 6CP, dióxido de titânio, talco, propilenglicol, óxido de ferro vermelho (E172) (para a dose de 9 mg), óxido de ferro amarelo (para a dose de 6 mg)

Tinta de impressão

Shellac, óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação prolongada de Paliperidona Alter 3 mg são comprimidos redondos biconvexos de cor branca a cinzenta com uma possível superfície irregular e impresso com a marca P3 em um lado do comprimido.

Os comprimidos de liberação prolongada de Paliperidona Alter 6 mg são comprimidos redondos biconvexos de cor amarela acastanhada com uma possível superfície irregular e impresso com a marca P6 em um lado do comprimido.

Os comprimidos de liberação prolongada de Paliperidona Alter 9 mg são comprimidos redondos biconvexos de cor rosa com uma possível superfície irregular e impresso com a marca P9 em um lado do comprimido.

Os comprimidos são fornecidos em blísteres envasados em caixas de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/