PANTOPRAZOL HEALTHKERN 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Healthkern

Não tome Pantoprazol Healthkern:

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 “Composição de Pantoprazol Healthkern).
• Se está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH).
• Se é menor de 18 anos.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte primeiro com o seu médico:

?Se recebeu tratamento para o ardor ou dispepsia de forma contínua durante 4 ou mais semanas.

?Se é maior de 55 anos e toma diariamente um tratamento para a dispepsia sem prescrição médica.

?Se é maior de 55 anos e padece sintomas novos ou que mudaram recentemente.

?Se padecia previamente uma úlcera gástrica ou cirurgia no estômago.

?Se padece problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele ou olhos).

?Se acode habitualmente ao médico por molestias graves ou doenças.

?Se lhe vão realizar uma endoscopia ou uma prova denominada teste do hálito com ureia.

?Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.

?Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais cedo possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se toma pantoprazol durante períodos mais longos, é possível que se produzam riscos adicionais tais como: diminuição dos níveis de magnésio no sangue (sintomas possíveis: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco). Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Deve consultar o seu médico se tem estado tomando este medicamento durante mais de 4 semanas. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Informe imediatamente ao seu médico antes ou depois de tomar este medicamento, em caso de que notequalquer um dos seguintes sintomas, que poderiam ser sinais de outra doença mais grave:

• Perda involuntária de peso (não relacionada com nenhuma dieta ou exercício)
• Vómitos, especialmente se forem repetidos.
• Sangue no vómito, pode apresentar-se como posos de café escuros no vómito.
• Observa sangue nas suas deposições, que podem ter um aspecto negro ou parecido com alcatrão.
• Dificuldade para engolir ou dor ao engolir
• Está pálido ou se sente débil (anemia)
• Dor no peito
• Dor de estômago
• Diarreia grave e/ou persistente, posto que pantoprazol se associou com um ligeiro aumento na aparência de diarreia de origem infecciosa.

O seu médico pode decidir que é necessário realizar-lhe alguma prova.

Se lhe vão realizar uma análise de sangue, informe o seu médico de que está tomando este medicamento.

Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um único dia de tratamento com pantoprazol, mas isso não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Não deve tomá-lo como medida preventiva.

Se padecia sintomas de dispepsia ou ardor de forma repetida durante algum tempo, lembre-se de acudir ao médico periodicamente.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao seu médico se:

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Uso de pantoprazol com outros medicamentos

Pantoprazol pode impedir que outros medicamentos atuem de forma adequada.

Informa ao seu médico se está utilizando algum medicamento que contenha algum dos seguintes princípios ativos:

• Ketoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos).
• Warfarina ou fenprocumon (utilizado para fazer a sangue mais líquida e prevenir formação de coágulos). É possível que lhe realizem análises de sangue adicionais.
• Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH). Não deve utilizar pantoprazol se está tomando atazanavir.

Não tome pantoprazol com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido no estômago, tais como outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (ex. Ranitidina, famotidina).

Ainda assim, se for necessário, pode tomar pantoprazol junto com antiácidos (ex.: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou tem utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isso também inclui os tratamentos à base de plantas ou os homeopáticos.

Uso de pantoprazol com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido antes de uma refeição.

Gravidez e amamentação

Não tome pantoprazol se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Healthkern contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Healthkern

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento descritas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido por dia. Não ultrapasse a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.

Deve tomar este medicamento durante pelo menos dois ou três dias consecutivos. Deixe de tomar pantoprazol quando estiver completamente livre de sintomas. Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um dia de tratamento com pantoprazol, mas isso não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato.

Se não notar alívio dos sintomas após tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte com o seu médico.

Não tome pantoprazol comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar com o seu médico.

Tome o comprimido antes de uma das principais refeições, à mesma hora todos os dias. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Uso em crianças e adolescentes

Pantoprazol não deve ser utilizado em crianças nem menores de 18 anos.

Se tomar mais pantoprazol do que deve

Informa imediatamente ao seu médico ou farmacêutico. Se for possível, leve o seu medicamento e este prospecto consigo.

Não se conhecem sintomas de sobredosagem.

Se esquecer de tomar pantoprazol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose normal no dia seguinte, à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente ao seu médicoou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo, se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos. Deixe de tomar este medicamento imediatamente, mas leve este prospecto e/ou os comprimidos consigo.

• Reações alérgicas graves (raras): reações de hipersensibilidade, também chamadas reações anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço no rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, erupções cutâneas (urticária), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Reações graves da pele (frequência desconocida): erupção cutânea com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, perda de pele e hemorragia ao redor dos olhos, nariz, boca ou genitais e deterioração rápida do estado geral de saúde, ou erupção cutânea após a exposição ao sol.
• Outros efeitos adversos graves (frequência desconocida): coloração amarelada na pele e olhos (devido a um dano grave do fígado), ou problemas renais tais como dor ao urinar e dor na parte baixa das costas com febre.
  • Sensação de formigamento, picadas, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento (frequência não conhecida)

Os efeitos adversos podem aparecer com uma certa frequência, e são descritos da seguinte forma:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 paciente em cada 10 pessoas.
• frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.
• pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• raras: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• muito raras: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.
• frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas são enumeradas em ordem decrescente de gravidade dentro de cada intervalo de frequência.

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pólipos benignos no estômago.

• Efeitos adversospouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; tonturas, vómitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; secura de boca; dor e molestias no estômago; erupções cutâneas ou rash; picazão; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; distúrbios do sono; aumento das enzimas do fígado nos análises de sangue.

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Distorsão ou ausência completa do sentido do gosto; distúrbios na visão tais como visão borrosa; dor nas articulações; dor muscular; mudanças de peso; elevação da temperatura corporal; inchaço das extremidades; reações alérgicas; depressão; aumento dos níveis de bilirrubina e dos níveis de gordura no sangue (detectados em análises de sangue), aumento do tamanho das mamas em homens; febre elevada e descido brusco dos leucócitos granulares circulantes (observado em análises de sangue).

• Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Desorientação, diminuição do número de plaquetas no sangue que pode dar lugar a sangramento ou hematomas mais frequentes do que o normal; diminuição do número de glóbulos brancos que pode conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma redução anômala do número de glóbulos vermelhos, leucócitos assim como de plaquetas (observado em análises de sangue).

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinações, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes desses sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue; diminuição dos níveis de magnésio no sangue.

Se está tomando pantoprazol durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Pantoprazol Healthkern

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pantoprazol Healthkern em blisteres Alumínio/Alumínio deve ser mantido por debaixo de 30 ºC.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de PantoprazolHealthkern

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sódio sesquihidratado).

Os demais componentes (excipientes) são: Fosfato disódico, Manitol, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico, Hipromelosa, Trietil citrato, Carboximetilalmidão sódico (Tipo A) (de batata), Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersão 30% e Óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pantoprazol Healthkern 20 mg é apresentado em forma de comprimidos gastrorresistentes, amarelos, ovais, côncavos, lisos. Cada envase contém 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

Espanha

Ou

Recipharm Parets, S.L.

C/ Ramón y Cajal 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão:

outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es