PANTOPRAZOL NORMON 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

1. O que é Pantoprazol NORMON e para que é utilizado

Pantoprazol NORMON é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino. Este medicamento é injetado numa veia e só lhe será administrado se o seu médico considerar que a injeção de pantoprazol, neste momento, é mais conveniente para si do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos substituirão as injeções assim que o seu médico o considerar adequado.

Pantoprazol NORMON é utilizado para o tratamento:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que conecta a sua garganta com o seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.
• Úlcera de estômago e de duodeno
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. ANTES DE USAR Pantoprazol NORMON

Não use Pantoprazol NORMON

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol NORMON (ver seção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenha especial cuidado com Pantoprazol NORMON

• Se você padece problemas gravesde fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. Este realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas. Em caso de um aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido. Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol NORMON para reduzir a acidez do estômago.

Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol NORMON. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Comunique imediatamenteao seu médico se nota qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• sangue nas suas deposições

• diarreia grave ou persistente, pois se associou Pantoprazol NORMON com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e pudesse retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Uso de outros medicamentos

As injeções de Pantoprazol NORMON 40 mg I.V. podem influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe ao seu médico se está tomando

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois Pantoprazol NORMON pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.

• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.

• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou há utilizado recentemente outros medicamentos, inclusoos adquiridos sem receita.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar pantoprazol:

• Está previsto que lhe realizem um análise específico de sangue (Cromogranina A).
• Se toma pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de uns níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tem algum destes sintomas, comunique-o ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que em humanos pantoprazol se excreta no leite materno. Se você está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de lactação, só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol NORMON contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como USAR Pantoprazol NORMON

A sua enfermeira ou o seu médico lhe administrarão a dose diária como injeção numa veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose normal é:

Para o tratamento de úlceras gástricas, úlceras de duodeno e esofagite por refluxo .

Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago.

Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois frascos (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em doses iguais. O seu médico pode prescrever-lhe temporariamente uma dose de mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Se necessitar controlar rapidamente os níveis de ácido do estômago, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos) deveria ser suficiente para reduzir a quantidade de ácido do estômago consideravelmente.

Grupos especiais de pacientes:

• Se sofre problemas graves no fígado, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (meio frasco).

• Crianças (menores de 18 anos), não se recomenda a utilização destas injeções em crianças.

Se você utilizar mais Pantoprazol NORMON do que devia

Comunique-o ao seu médico ou farmacêutico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não há sintomas conhecidos de sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Pantoprazol NORMON pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir, é classificada da seguinte forma:

muito frequentes (afeta mais de um paciente de cada 10)

frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 100)

pouco frequentes (afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000)

raros (afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000)

muito raros (afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins a vezes com dor ao urinar ou e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 100)

Inflamação da parede da veia e coágulos de sangue (tromboflebite) no local de injeção do medicamento, pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Pantoprazol NORMON, especialmente durante um período de mais de um ano pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de anca, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

• Raros(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000)

alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com historial destes sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, sensação de formigamento, cosquilleo, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento e inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000)

aumento das enzimas do fígado

• Raros(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento da bilirrubina; aumento das gorduras no sangue

• Muito raros(afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Se você está tomando Pantoprazol NORMON durante mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam descender. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e aumento do ritmo cardíaco. Se você tem algum destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de PANTOPRAZOL NORMON

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol NORMON após a data de validade que aparece no invólucro após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco não reconstituído no embalagem exterior. Não conservar a temperatura superior a 30°C

Utilize a solução reconstituída durante as 12 horas posteriores

Utilize a solução reconstituída e diluída durante as 12 horas posteriores

Desde o ponto de vista microbiológico o produto se deve utilizar imediatamente. Se não se utiliza imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições previas à sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 12 horas a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol NORMON 40 mg i.v. se observar que o aspecto visual mudou (por exemplo: se se observa turbidez ou precipitações)

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição dePantoprazol NORMON

O princípio ativo é pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (em forma de sesquihidrato de sódio).

Os outros componentes são: edetato dissódico.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Pantoprazol NORMON é um pó de cor branca ou esbranquiçada para solução injetável. Apresenta-se num frasco de vidro com uma cápsula de alumínio e tampão que contém 40 mg de pó para solução injetável.

Pantoprazol NORMON está disponível nos seguintes tamanhos de invólucro:

Invólucro com 1 frasco

Invólucro clínico com 50 (50x1) frascos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi revisado em Julho de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A solução para utilização imediata se prepara injetando 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) no frasco que contém o pó. Esta solução pode ser administrada directamente ou diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glicose de 55 mg/ml (5%). Para a diluição se devem utilizar invólucros de vidro ou plástico.

Pantoprazol NORMON não deve ser preparado ou misturado com outros solventes diferentes dos especificados.

Após a reconstituição, a solução pode ser usada dentro das 12 horas seguintes, embora desde um ponto de vista microbiológico o produto deveria ser usado imediatamente. Se não for assim, a conservação dentro do tempo e as condições de uso, são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 12 horas e 25ºC.

O medicamento será administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo do frasco é para um único uso intravenoso. Deve descartar-se qualquer resto de produto que reste no frasco ou qualquer frasco no qual se detecte uma mudança no seu aspecto visual (por exemplo: se se observa turbidez ou precipitações).