PANTOPRAZOL STADA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pantoprazol Stada

NÃO tomePantoprazol Stada

• Se é alérgico ao pantoprazol, a amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol Stada. Especialmente:

• Se sofre problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado no passado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e tomar pantoprazol, pois existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de sofrer de osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se está tomando pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao pantoprazol para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.
• Está previsto que lhe realizem um exame específico de sangue (Cromogranina A)

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se notar qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito.
• se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, pois este medicamento se associou a um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob follow-up de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para a artrite reumatoide, psoríase e cancro) – se está tomando metotrexato, o seu médico poderia suspender, temporariamente, o tratamento com pantoprazol, pois pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existem dados suficientes para o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Só deveria utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou esta é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não deverá conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Stada contém maltitol

Este medicamento contém maltitol (E-965). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Stada contém lecitina de soja

Se é alérgico a amendoins ou soja, não use este medicamento.

Pantoprazol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido gastrorresistente; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem mastigá-los ou rompê-los e engula-os inteiros com um pouco de água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir).

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar pantoprazol 40 mg uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose novamente para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose habitual é de um comprimido por dia.

Pacientes com problemas no fígado

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Stada do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Não se conhecem sintomas de sobredosagem.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Stada

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves(frequência rara:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele(frequência não conhecida:a sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras condições graves(frequência não conhecida:a sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raras(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raras(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Desorientação

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Aumento das enzimas do fígado

• Raras(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado a febre alta.

• Muito raras(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Para os comprimidos envasados em frascos de plástico: Utilize Pantoprazol Stada dentro dos três meses seguintes à primeira abertura do frasco.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePantoprazol Stada

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (presente na forma de 22,575 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)

Os outros componentes são:

Núcleo

Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico (E 500) estearato de cálcio.

Revestimento

Poli (vinilalcohol), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), carbonato de sódio (E 500), copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos ovalados gastrorresistentes de cor amarela.

Encontra-se disponível em:

Pantoprazol Stada 20 mg encontra-se disponível em blisteres de 2 (envase de início), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos, e em frascos de 2 (envase de início), 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titularda autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada .es

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

Lamp S. Prospero S.P.A

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Itália

ou

Sofarimex

Indústria Química e Farmacêutica, SA

Av. das Indústrias

Alto de Colaride, Agualva

2735-213 Cacem

Portugal

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22

1020 Bruxelas

Bélgica

ou

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Bélgica

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Município de Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten

AT: Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten

BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten

DK: Pantoprazol STADA

ES: Pantoprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet

IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistenti

LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants

NL: Pantoprazole CF 20 mg

PL: Gastrostad 20 mg

PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/