PANTOPRAZOL SUN 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pantoprazol

Não tome Pantoprazol

• se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Pantoprazol

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com Pantoprazol. Em caso de aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido.
• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e tomar pantoprazol, já que existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou de hemorragia de estômago ou intestino.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH), ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Se está tomando inibidores da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se está tomando corticosteroides (pode incrementar o risco de osteoporose).
  • Se você está tomando Pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, procure o médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
  • Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao Pantoprazol para reduzir a acidez do estômago. Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas à luz/ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informa imediatamente ao seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se nota algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito.
• se nota sangue nas fezes, que podem ser em aparência negras ou melena
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, já que se associou este medicamento com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se você toma pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta

Crianças e adolescentes

O uso de Pantoprazol não está recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe ao seu médico se está tomando,

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol, (utilizados para o tratamento de infecções por fungos), ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro) já que pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocoumon, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (um medicamento quimioterapêutico utilizado a altas doses para tratar o cancro e a psoríase). Se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com Pantoprazol.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se você está tomando fluvoxamina, pode que o seu médico reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, Pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considera que o benefício para si é

maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol SUN contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem mastigá-los ou rompê-los e engula-os

inteiros com água. A dose recomendada é: Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação).

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, já seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de Pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo comprimido de pantoprazol uma hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e de duodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia.

Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

Pacientes com problemas de rim:Se padece problemas de rim, não deve tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori

Pacientes com problemas de fígado

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
• Se sofre problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar Pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

Uso em crianças e adolescentes:Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quinke’s/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência desconhecida não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à luz/ao sol, também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras condições graves (frequência desconhecida não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia) ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins) possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes (podem afetar até 1 pessoa de cada 10):

Pólipos benignos no estômago

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas ):
  • Dor de cabeça, vertigens, diarreia, sensação de tontura, vómitos, inchaço e flatulências (gases), constipação, boca seca, dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção, formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral, alterações do sono, fratura de quadril, punho ou coluna vertebral

• Raros(pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Distorsão ou perda completa do sentido do gosto, alterações da visão tais como visão borrosa; urticária, dor nas articulações, dor muscular, alterações de peso, aumento da temperatura corporal; febre alta, inchaço nas extremidades (edema periférico), reações alérgicas, depressão, aumento do tamanho das mamas em homens.

-Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

desorientação

-Frequência não conhecida

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas),

diminuição dos níveis de sódio no sangue, descida dos níveis de magnésio no sangue (ver seção 2), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entorpecimento; erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

aumento das enzimas do fígado

• Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue; diminuição aguda na circulação de células brancas granulares sanguíneas, associada com febre alta

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal coexistente no número de células sanguíneas vermelhas e brancas, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Fraco: Pantoprazol SUN deve ser utilizado dentro dos 100 dias posteriores à primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de

pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropil celulosa, celulosa microcristalina, estearato de cálcio.

Sub-revestimento: hipromelosa, propilenglicol, povidona K30, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Revestimento entérico: copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto de Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes e conteúdo do envase

Comprimidos de cor amarela revestidos com película entérica, ovalados, biconvexos e lisos por ambos os lados.

Este medicamento é apresentado em envases blister de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 comprimidos (envase clínico) ou envases frasco de HDPE com 60 ou 100 comprimidos gastrorresistentes. O frasco contém uma bolsita de dessecante com gel de sílica. NÃO COMA o conteúdo da bolsita. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Romênia

ou

Alkaloida Chemical Company Zrt.H-4440, Tiszavasvári,Kabay János u. 29.

Hungria

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Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel:+34 93 342 78 90

Este produto está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

França Pantoprazole SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Alemanha PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten

Itália PANTOPRAZOLO SUN

Polônia Ranloc

Espanha Pantoprazol SUN 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/