PANTOPRAZOL TARBIS FARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Tarbis Farma

Não tome Pantoprazol Tarbis Farma

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento

• Se o senhor padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com este medicamento. Em caso de um aumento das enzimas do fígado o tratamento deverá ser interrompido.
• Se o senhor tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se o senhor está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticoides).
• Se o senhor está tomando este medicamento durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se o senhor tem algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Tarbis Farma para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento.

Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se notar qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves:

• perda inintencionada de peso
• vómitos, particularmente se são repetidos
• sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
• se nota sangue nas fezes, que podem ser em aparência negras ou escuras
• dificuldade para engolir, ou dor quando engole
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• dor no peito
• dor no estômago
• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se o senhor tomar este medicamento durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças, pois não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Pantoprazol Tarbis Farma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro) pois pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.

• Varfarina e fenprocumona, que afetam a maior ou menor coagulação do sangue. O senhor pode necessitar de controles adicionais.

• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.

• Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com este medicamento, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se o senhor está tomando fluvoxamina, pode ser que o seu médico reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

Gravidez e lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Tarbis Farma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Tarbis Farma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem mastigá-los ou rompê-los e engula-os inteiros com água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagite por refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina,

claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol uma hora antes do almoço e o segundo uma hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente de entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Tome os dois comprimidos uma hora antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia. Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será informado exatamente quando deverá finalizar o tratamento.

Pacientes com problemas de rim:

Se padece problemas de rim, não deve tomar este medicamento para a eliminação de

Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas de fígado

Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).

Se sofre problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar este medicamento para a eliminação de Helicobacter pylori.

Uso em criança e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se o senhor tomar mais Pantoprazol Tarbis Farma do que devia

Diga ao seu médico ou farmacêutico. Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar este medicamento

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Tarbis Farma

Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara; podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida; sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à luz/sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras condições graves (frequência não conhecida; sua frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins a vezes com dor ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes): Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de anca, pulso e coluna vertebral.

• Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes )

Desorientação

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de ardor ou entumecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente..

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado

• Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos glóbulos brancos granulares da circulação, associado com febre alta.

• Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Tarbis Farma

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidratado de sódio).

Os demais componentes são:

Núcleo: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de cálcio, carbonato de sódio, laurilsulfato de sódio

Revestimento: hipromelosa, óxido de ferro amarelo (E172), propilenglicol, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, polissorbato 80, cera carnaúba.

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172), propilenglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Pantoprazol Tarbis Farma

Os comprimidos são de cor amarela a amarelo pálido, ovalados, aprox. 11,6 mm de comprimento e 5,90 mm de largura, biconvexos e com a impressão “H126” em uma das faces com tinta preta e liso no outro lado.

Pantoprazol Tarbis Farma está disponível em blisteres de PVC/AL/OPA-AL de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com cápsula de fechamento com rosca de polietileno de baixa densidade de 90 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Pantoprazol Amarox 40 mg magensaftresistente Tabletten

Espanha: Pantoprazol Tarbis Farma 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Itália: Pantoprazol Amarox

Países Baixos: Pantoprazol ARX 40 mg maagsapresistente tabletten

Suécia: Pantoprazol Amarox 40 mg Enterotablett

Data da última revisão deste prospecto:

Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)