PANTOPRAZOL TEVA-RATIO 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pantoprazol Teva-ratio

Não tome Pantoprazol Teva-ratio:

• se é alérgico a pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pantoprazol Teva-ratio.

• Se o senhor padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol.

Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.

• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e tomar pantoprazol, já que existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se o senhor tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.
• Consulte o seu médico se o senhor está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
• Tomar um inibidor da bomba de prótons como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).
• Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Pantoprazol Teva-ratio para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, já que pode ser necessário interromper o tratamento com Pantoprazol Teva-ratio. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).
  • Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que sofra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de níveis baixos de magnésio podem incluir fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, tontura ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Informar imediatamente ao seu médicose notar algum dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir, ou dor ao engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• sangue nas fezes
• diarreia grave ou persistente, já que se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, porque Pantoprazol Teva-ratio pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistirem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se o senhor tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Crianças e adolescentes

O uso de pantoprazol não é recomendado em crianças, porque não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Toma de Pantoprazol Teva-ratio com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo medicamentos adquiridos sem receita.

Pantoprazol Teva-ratio pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe ao seu médico se está tomando,

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), porque pantoprazol pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. O senhor pode necessitar de controles adicionais.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH (Atazanavir).
• Metotrexato (utilizado para tratar artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se está tomando uma dose alta de metotrexato, o seu médico terá que parar temporariamente o tratamento com pantoprazol.

• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se o senhor está tomando fluvoxamina, pode ser que o seu médico lhe reduza a dose.
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno.

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Condução e uso de máquinas

Pantoprazol não tem qualquer influência ou esta é insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Pantoprazol Teva-ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoprazol Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

Para tratar sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir):

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Esta dose, por norma, proporciona alívio no prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomando um comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo:

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico poderá dobrar a dose, caso em que pode tomar pantoprazol 40 mg uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos

Para a prevenção de úlceras de duodeno e estômago em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Pacientes com problemas no fígado

Se sofre problemas moderados ou graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Teva-ratio do que deve

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredose.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Teva-ratio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Pantoprazol Teva-ratio

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir, é classificada da seguinte forma:

muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme), e sensibilidade à luz.

Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutâneo subagudo, Reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidade).

• Outras condições graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode ocasionar uma falha renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes

Pólipos benignos no estômago.

• Pouco frequentes

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, náuseas, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono; fratura de anca, punho e coluna vertebral.

• Raros

distorsão ou ausência completa do sentido do gosto, alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros

desorientação.

• Frequência não conhecida

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, sensação de formigamento, pinchazos, adormecimento, queimadura ou entumecimento, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes

Aumento das enzimas do fígado.

• Raros

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue, descida brusca dos leucócitos granulares circulantes.

• Muito raros

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma redução anómala do número de glóbulos vermelhos, leucócitos, bem como de plaquetas.

• Frequência não conhecida:diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantoprazol Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Fraco:

Não requer condições especiais de conservação.

Blíster:

Conservar por debaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantoprazol Teva-ratio

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).
• Os outros componentes (excipientes) são: fosfato disódico anidro (E339b), manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa, citrato de trietilo, carboximetilamido sódico tipo A (procedente de batata), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), dispersão 30% e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido gastrorresistente de cor amarela, ovalado, côncavo, liso.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidade com cápsula de fecho com rosca de polietileno de baixa densidade) e blisters (blisters Alu/Alu).

Cada envase contém 7, 14, 28 ou 56 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C, 4.

50016 Zaragoza (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72299/P_72299.html