PANTOPRAZOL VIR PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. Antes de tomar Pantoprazol Vir Pharma

Não tome Pantoprazol Vir Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol Vir Pharma (ver seção 6).

• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenha especial cuidadocomPantoprazolVir Pharma

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.

• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12.

• Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.

Comunique imediatamente ao seu médicose nota qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• sangue nas suas deposições
• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se você tomar pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Uso de outros medicamentos

Pantoprazol Vir Pharma pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo, informe ao seu médico se está tomando

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois Pantoprazol Vir Pharma pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se você está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de lactação, só deveria utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deverá conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

3. Como tomar Pantoprazol Vir Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Pantoprazol Vir Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como deverátomar PantoprazolVir Pharma?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado outra pauta, a dose normal é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para o tratamento de esofagitepor refluxo:

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2 comprimidos por dia.

O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8 semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para o tratamento de uma infecção com umabactéria chamadaHelicobacter pyloriem pacientes com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação)

Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, já seja amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos.

A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

Para o tratamentodasúlceras de estômago ededuodeno:

A dose habitual é de um comprimido por dia.

A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A duração do tratamento das úlceras de estômago habitualmente é de entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das úlceras de duodeno é normalmente de entre 2 e 4 semanas.

Para o tratamento a longo prazo doSíndromede Zollinger-Ellison e outrascondições em que se produz umaumento da secreção ácida doestômago:

A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Tome os dois comprimidos 1 hora antes de uma refeição.

Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia, deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia.

Se lhe for prescrito mais de quatro comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

Grupos especiais de pacientes:

• Se padece problemas de rim, ou problemas moderados ou graves de fígado, não deverá tomar pantoprazol para a eliminação de Helicobacter pylori.

• Se sofre problemas graves no fígado, não deverá tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
• Crianças (menores de 12 anos): não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar maisPantoprazolVir Pharma do que devia

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.

Se esquecer de tomarPantoprazolVir Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com PantoprazolVir Pharma

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Vir Pharma pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir, é classificada da seguinte forma:

muito frequente(afeta mais de um paciente de cada 10)

frequente (afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 100)

pouco frequente(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000)

raros (afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000)

muito raros(afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras condições graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outros efeitos adversossão:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

• Raros(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000)

alterações da visão tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; mudanças de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)desorientação
• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000)

aumento das enzimas do fígado

• Raros(afeta entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue

• Muito raros(afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

Frequência desconhecida:

Se você está tomando Pantoprazol Vir Pharma durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons como Pantoprazol Vir Pharma, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Pantoprazol Vir Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Pantoprazol Vir Pharma após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Pantoprazol Vir Pharma 40 mg em frasco de polietileno: não precisa de condições especiais de conservação.

Pantoprazol Vir Pharma 40 mg em blisters Alumínio/Alumínio: não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no invólucro original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição dePantoprazolVir Pharma

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de sódio sesquihidrato).

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: manitol (E-421), celulosa microcristalina, fosfato disódico anidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), glicolato de sódio de amido de batata, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimido gastrorresistente de cor amarela, ovalado, côncavo, liso.

Invólucros: frascos (invólucro de polietileno de alta densidade com tampa de polipropileno provido de dessecante) e blisters (blisters Alu/Alu). Cada invólucro contém 14 ou 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

Espanha

ou

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em outubro de 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/