PAXNEURY 2 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paxneury

Não tome Paxneury:

• se é alérgico à guanfacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paxneury:

• se tem a tensão arterial baixa ou alta, problemas cardíacos ou antecedentes familiares de problemas cardíacos;
• se desmaiou recentemente;
• se tem pensamentos ou ideias suicidas;
• se padece outro transtorno psiquiátrico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando este medicamento e:

• apresenta sentimentos ou comportamentos agressivos, ou
• tem pensamentos ou sentimentos suicidas.

Paxneury pode afetar o seu peso e altura se o tomar durante períodos prolongados. Por isso, o seu médico irá controlar o seu crescimento.

Não deixe de tomar Paxneury sem consultar antes o seu médico. Se deixar de tomar Paxneury de repente, pode apresentar sintomas de abstinência como aumento da frequência cardíaca e tensão arterial elevada (ver secção 4).

Se algum dos pontos anteriores o afeta (ou se não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isso se deve a que este medicamento pode piorar esses problemas. O seu médico irá controlá-lo periodicamente para ver como lhe afeta este medicamento.

Crianças (menores de 6 anos de idade) e adultos (a partir de 18 anos)

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos de idade nem em adultos a partir de 18 anos porque não se sabe se funciona ou se é seguro.

Verificações que realizará o seu médico quando toma Paxneury

Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico irá garantir que este medicamento é seguro para si e que o ajudará. Enquanto tomar este medicamento, o seu médico irá repetir essas verificações cada semana no início do tratamento, após os ajustes da dose, pelo menos cada 3 meses durante o primeiro ano e posteriormente pelo menos duas vezes ao ano. Essas verificações podem incluir:

• tensão arterial e frequência cardíaca e outras provas do seu coração, se necessário;
• resposta ao tratamento, concretamente se lhe produz sonolência;
• altura e peso.

Deve consultar o seu médico se não melhora ou se piora e tem muito sono ou está sonolento após tomar este medicamento durante cerca de 6 semanas. É possível que o seu médico queira rever o tratamento.

Outros medicamentos e Paxneury

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que Paxneury e alguns medicamentos podem apresentar interações.

Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que reduzem a tensão arterial (anti-hipertensivos);
• medicamentos para a epilepsia como o ácido valproico;
• medicamentos que produzem sonolência (sedantes);
• medicamentos para problemas de saúde mental (benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos);
• medicamentos que podem afetar a forma como o fígado elimina Paxneury (ver a tabela seguinte).

Se algum dos pontos anteriores o afeta ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toma de Paxneury com alimentos, bebidas e álcool

• Não tome este medicamento com alimentos gordurosos (p. ex., um desjejum rico em gorduras), porque podem afetar a forma como este medicamento funciona.
• Não tome sumo de toranja com este medicamento, porque pode afetar a forma como este medicamento funciona.
• Não beba álcool enquanto toma este medicamento, porque pode produzir sonolência.
• Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não tome este medicamento se está grávida ou se não utiliza anticoncepcionais. Não se sabe se Paxneury afetará o feto.
• Não amamente enquanto toma Paxneury, a menos que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tonturas ou sonolência ao tomar este medicamento, especialmente no início do tratamento e isso pode durar de 2 a 3 semanas ou possivelmente mais. Em caso de produzir-se, não conduza, monte em bicicleta, utilize ferramentas ou máquinas nem participe em atividades que possam produzir lesões até que saiba como lhe afeta este medicamento. Também foi notificado desmaio, embora não seja um efeito frequente.

Paxneury contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Paxneury contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; é dizer, essencialmente isento de sódio.

3. Como tomar Paxneury

O seu tratamento começará sob a supervisão de um especialista em transtornos do comportamento infantil e/ou adolescente.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como parte do seu tratamento, o seu médico irá controlar de perto como lhe afeta Paxneury no início do tratamento e/ou durante os ajustes da dose.

Quanto deve tomar

• O seu médico irá iniciar o seu tratamento com 1 mg por dia. O seu médico pode aumentar-lhe a dose em função do seu peso corporal e de como lhe funciona Paxneury, mas não mais de 1 mg por semana. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar-lhe a dose de forma mais lenta. A dose de manutenção recomendada é de entre 0,05 e 0,12 mg por kg de peso corporal por dia.
• Pode que não observe um efeito imediato no início do tratamento; alguns pacientes notam uma melhoria após a primeira semana, embora possa demorar mais.
• A dose diária será de entre 1 e 7 mg, dependendo da sua idade e de como responde a Paxneury, embora não será superior a 7 mg.

Como tomar Paxneury

• Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, bem pela manhã ou à noite.
• Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas não deve ser tomado com alimentos gordurosos (p. ex., um desjejum rico em gorduras).
• Engula o comprimido inteiro com água ou outro líquido (que não seja sumo de toranja).
• Não parta, triture nem mastigue o comprimido, porque afetará a forma como funciona. Informe o seu médico se não pode engolir o comprimido inteiro.

Duração do tratamento

Se necessita tomar Paxneury durante mais de um ano, o seu médico irá controlar a sua resposta ao tratamento e pode interromper o medicamento durante um período breve; isso pode ser feito durante as férias escolares. Este descanso indicará se necessita continuar a tomar o medicamento.

Se tomar mais Paxneury do que deve

Se tomar mais Paxneury do que deve, consulte um médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo e indique-lhes quanto tomou.

Podem produzir-se os seguintes efeitos: tensão arterial alta ou baixa, frequência cardíaca lenta, frequência respiratória lenta, cansaço ou fadiga.

Se esquecer de tomar Paxneury

Se esquecer de uma dose, espere até o dia seguinte e tome a dose habitual.

• Se esquecer de duas doses ou mais, consulte o seu médico, porque é possível que possa necessitar reiniciar a administração de Paxneury com uma dose mais baixa.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paxneury

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar antes o seu médico.

• Se deixar de tomar este medicamento pode apresentar um aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca (ver secção 4 mais adiante).
• Para deixar de tomar o medicamento, o seu médico irá reduzir-lhe a dose de Paxneury lentamente para minimizar qualquer efeito adverso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se lhe preocupa algo, consulte o seu médico.

Se não se encontra bem enquanto toma o medicamento, fale com um adulto imediatamente. Efeitos adversos graves

Foram notificados os seguintes efeitos adversos: sonolência (sedação), tonturas (hipotensão) e batimento cardíaco lento (bradicardia), desmaio ou perda de consciência (síncope), um efeito adverso grave por abstinência, de tensão arterial alta após a interrupção repentina de Paxneury; os sintomas podem incluir dores de cabeça, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).

Alguns desses efeitos adversos têm maior probabilidade de produzir-se no início do tratamento e podem desaparecer à medida que continua o tratamento. Se apresentar algum desses efeitos adversos, consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Foram notificados os seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sono (sonolência);
• cansaço (fadiga);
• dor de cabeça;
• dor de estômago (dor abdominal).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta;
• diminuição da tensão arterial;
• intranquilidade ou irritabilidade;
• problemas para dormir (insónia) ou sono interrompido (insónia de manutenção) ou pesadelos;
• depressão, preocupação (ansiedade) ou mudanças no estado de ânimo (labilidade afectiva);
• falta de energia (letargia);
• aumento de peso;
• perda de apetite;
• secura de boca;
• perda involuntária de urina (enurese);
• náuseas ou vómitos;
• diarreia, molestias abdominais ou constipação;
• tensão arterial baixa ao levantar-se (hipotensão ortostática);
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica (hipersensibilidade);
• dor de peito;
• indigestão (dispepsia);
• problemas para respirar (asma);
• debilidade (astenia);
• cor pálida da pele (palidez);
• crises convulsivas ou convulsões;
• necessidade de urinar com frequência (polaquiúria);
• agitação;
• agressividade;
• mudanças nos resultados dos análises de sangue do fígado (aumento da alanina aminotransferase);
• aumento da tensão arterial;
• ritmo cardíaco irregular (arritmia sinusal e bloqueio auriculoventricular de primeiro grau);
• batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• redução da frequência cardíaca;
• tontura ao levantar-se (tontura postural);
• picar na pele (prurido);
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dormir mais do que o habitual (hipersónia);
• tensão arterial alta (hipertensão);
• malestar.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• uma reação adversa grave por abstinência, de tensão arterial alta após a interrupção repentina de Paxneury; os sintomas podem incluir dores de cabeça, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para lograr ou manter uma ereção (disfunção eréctil).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paxneury

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar danos nos comprimidos ou no blister.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional Composição de Paxneury

• Cada comprimido de 1 mg contém hidrocloruro de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 2 mg contém hidrocloruro de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 3 mg contém hidrocloruro de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 4 mg contém hidrocloruro de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 5 mg contém hidrocloruro de guanfacina equivalente a 5 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 6 mg contém hidrocloruro de guanfacina equivalente a 6 mg de guanfacina
• Cada comprimido de 7 mg contém hidrocloruro de guanfacina equivalente a 7 mg de guanfacina

Os demais componentes são hipromelosa (2208), copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etiloetilo (tipo A), lactosa monohidrato, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, ácido fumárico, dibehenato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paxneury é um comprimido de liberação prolongada, o que significa que o princípio ativo se libera do comprimido durante um período de tempo. Os comprimidos vêm em envases de:

• Os comprimidos de 1 mg de guanfacina são de cor branca, redondos de 8 mm de diâmetro, biconvexos com a inscrição “I” em uma face.
• Os comprimidos de 2 mg de guanfacina são de cor branca, biconvexos e oblongos de 14 x 6 mm, com a inscrição “II” em uma face.
• Os comprimidos de 3 mg de guanfacina são brancos, redondos de 6 mm e biconvexos com a inscrição “3” em uma face.
• Os comprimidos de 4 mg de guanfacina são brancos, redondos de 7 mm e biconvexos, com a inscrição “IV” em uma face.
• Os comprimidos de 5 mg de guanfacina são brancos, redondos de 8 mm e biconvexos, com a inscrição “V” em uma face.
• Os comprimidos de 6 mg de guanfacina são brancos, redondos de 9 mm e biconvexos, com a inscrição “VI” em uma face.
• Os comprimidos de 7 mg de guanfacina são brancos, biconvexos e oblongos de 12,5 x 6,5 mm, com a inscrição “7” em uma face.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

ou

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.