PEMETREXED EBEWE 25 mg/mL concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Pemetrexed Ebewe

Não usePemetrexed Ebewe:

• se é alérgico a pemetrexed ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com pemetrexed,
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de que lhe seja administrado Pemetrexed Ebewe.

Se teve ou tem problemas de rim, consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital, porque é possível que não possa receber pemetrexed.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber pemetrexed. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e do seu recuento de células sanguíneas. Se está a receber também cisplatina, o seu médico se certificará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatina para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, porque pode produzir uma reação precoce ou tardia entre a radiação e pemetrexed.

Se foi vacinado recentemente, por favor consulte com o seu médico, porque é possível que isso possa causar algum efeito negativo com pemetrexed.

Se tem uma doença do coração ou história prévia de doença do coração, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar pemetrexed.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, porque não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pemetrexed Ebewe

Informa ao seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchação), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de pemetrexed e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhará quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa ao seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de protões (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez do estômago e a regurgitação ácida.

Informa ao seu médico ou farmacêutico de hospital se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo que seja adquirido sem receita.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, informeao seu médico. Durante a gravidez, deve evitar o uso de pemetrexed. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de usar pemetrexed durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com pemetrexed e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe ao seu médico.

Durante o tratamento com pemetrexed, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

É aconselhado aos pacientes do sexo masculino que não procriem um filho durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com pemetrexed. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Consulte com o seu médico para que lhe informe sobre conservação de esperma antes de começar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que pemetrexed faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou usar máquinas.

Pemetrexed Ebewe contém sódio e propilenglicol

Pemetrexed Ebewe 100 mg (frasco com 4 ml)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 200 mg de propilenglicol em cada frasco.

Pemetrexed Ebewe 500 mg (frasco com 20 ml)

Este medicamento contém 55,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 1.000 mg de propilenglicol em cada frasco.

Pemetrexed Ebewe 1.000 mg (frasco com 40 ml)

Este medicamento contém 111,2 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 2.000 mg de propilenglicol em cada frasco.

3. Como usar Pemetrexed Ebewe

Pemetrexed deve ser administrado unicamente sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia antineoplásica.

A dose de pemetrexed é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu recuento de células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado a solução de pemetrexed com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%) antes de lhe ser administrado.

Siempre receberá pemetrexed mediante uma perfusão numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Ebewe em combinação com cisplatina

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. Cisplatina também é administrada mediante perfusão numa das suas veias e é dada aproximadamente 30 minutos após ter terminado a perfusão de pemetrexed. A perfusão de cisplatina durará aproximadamente 2 horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional

Corticosteroides: o seu médico prescreverá comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com pemetrexed. Este medicamento é dado para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o seu tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescreverá ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar pemetrexed. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexed. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de pemetrexed. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de pemetrexed e depois, aproximadamente, cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com pemetrexed). A vitamina B12 e o ácido fólico são dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar ao seu médico imediatamente se si nota alguns dos seguintes sintomas:

• febre ou infecção(frequentes ou muito frequentes, respetivamente): se si tem uma temperatura de 38 ºC ou superior, suor ou outros sinais de infecção (já que si pode ter menos glóbulos brancos do que o normal, o que é muito frequente). As infecções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• se começa a sentir dornopeito(frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente),
• se tem dor, vermelhidão, inchaçãoou feridasnaboca(muito frequentes),
• reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea(muito frequente), sensação de queimadura ou picadaor(frequentes), ou febre(frequente). Em raros casos, as reações de pele podem ser graves e podem causar a morte.

Entre em contato com o seu médico se si apresenta erupção cutânea grave, picada ou bolhas(síndroma de Stevens-Johnson ou Necrólise epidérmica tóxica).

• Se se sente cansadoou tonto, se lhe falta a respiraçãoou está pálido (devido a que si tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente),
• se experimenta sangramentodasgengivas, narizoubocaou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosa ou hematomas inesperados (devido a que si tem menos plaquetas do que o normal, o que é muito frequente),
• se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dordepeitointenso ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nos vasos dos pulmões).

Os efeitos adversos com pemetrexed podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção,
• faríngea (dor de garganta),
• número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco),
• recuento baixo de glóbulos brancos do sangue,
• níveis baixos de hemoglobina,
• dor, vermelhidão, inchação ou feridas na boca,
• perda de apetite,
• vómitos,
• diarreia,
• náuseas,
• erupção cutânea,
• pele escamosa,
• alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins,
• astenia (cansancio).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção no sangue,
• febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos),
• recuento baixo de plaquetas,
• reação alérgica,
• perda de líquidos corporais,
• alterações no sentido do gosto,
• dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (emagrecimento fundamentalmente nos braços e pernas),
• dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha instável,
• tontura,
• inflamação ou inchação da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho),
• secura ocular,
• olhos lacrimejantes,
• secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila),
• inchação das pálpebras,
• distúrbio ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor,
• insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração),
• ritmo cardíaco irregular,
• dispepsia,
• constipação,
• dor abdominal,
• fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado,
• aumento da pigmentação da pele,
• picada da pele,
• erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo,
• perda de cabelo,
• urticária,
• falha renal,
• função renal reduzida,
• febre,
• dor,
• excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchação,
• dor no peito,
• inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas,
• isquemia ou falta de irrigação,
• isquemia por obstrução de uma artéria cerebral,
• sangramento intracraniano,
• angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração),
• infarto,
• estreitamento ou obstrução das artérias coronárias,
• aumento do ritmo cardíaco,
• distribuição deficiente de sangue para as extremidades,
• obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões,
• inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios,
• perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus,
• sangramento no trato gastrointestinal,
• perfuração do intestino,
• inflamação da mucosa do esófago,
• inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatina),
• inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia,
• inflamação do pulmão causada pela radioterapia.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Destruição dos glóbulos vermelhos
• Choque anafilático (reação alérgica grave)
• Doença inflamatória do fígado
• Verdadeira erupção cutânea
• Erupção cutânea que se desenvolve em uma área previamente irradiada

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Infecções de pele e tecidos moles
• Síndroma de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave de pele e mucosas que pode ser mortal)
• Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave de pele que pode ser mortal)
• Distúrbio autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen
• Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido
• Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele
• Verdadeira erupção cutânea, dor e inchação principalmente dos membros inferiores
• Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)
• Inflamação da pele (dermatite)
• A pele se inflama, coça, enrubesce, agrieta e se torna áspera
• Manchas que coçam intensamente

Não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim
• Distúrbio dos rins que envolve a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais.

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Ebewe

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a primeira abertura

O produto deve ser utilizado imediatamente. Todas as porções não utilizadas devem ser descartadas.

Após a diluição

Frasco com 100 mg

A estabilidade da solução para perfusão foi demonstrada durante 3 dias a temperaturas entre 2ºC e 8ºC, protegida da luz.

Frasco com 500 mg e frasco com 1.000 mg

A estabilidade da solução para perfusão foi demonstrada durante 7 dias a temperatura ambiente, protegida da luz, e durante 14 dias na geladeira, entre 2ºC e 8ºC, protegida da luz.

Do ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser utilizado imediatamente após sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e não serão maiores de 24 horas a temperaturas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido realizada em um local com condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Ebewe

O princípio ativo é pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Um frasco com 4 ml contém 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Um frasco com 20 ml contém 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Um frasco com 40 ml contém 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).

Os demais componentes são tiossulfato de sódio pentahidrato (E 539), propilenoglicol (E 1520), ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (E 524) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pemetrexed Ebewe é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução transparente, entre incolora e amarela ou amarela esverdeada. Solução praticamente livre de partículas.

Pemetrexed Ebewe é acondicionado em frascos de vidro tipo I com um tampão de borracha de bromobutilo e uma junta de encaixe de alumínio com um tampão flip-off de plástico azul claro.

Cada frasco contém 4 ml, 20 ml ou 40 ml de concentrado para solução para perfusão.

Cada envase contém 1 frasco (com envoltório ou sem envoltório).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Áustria

ou

Fareva Unterach GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Áustria

Data da última revisão desteprospecto:fevereiro 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações.

As soluções de pemetrexed são para um só uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local para agentes citotóxicos.

1. Utilize técnicas assépticas durante a diluição de pemetrexed para sua administração mediante perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de pemetrexed necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexed para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.

1. Deve-se diluir o volume apropriado de pemetrexed até 100 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes) ou com solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%) (sem conservantes) e administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexed para perfusão preparada de acordo com as indicações anteriormente descritas é compatível com os sistemas e bolsas de perfusão de poliolefina.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente previamente à sua administração para descartar a aparência de partículas ou alteração do cor. Se se observarem partículas, não se deve administrar o medicamento.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se colocar especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexed para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.

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