PEMETREXED SUN 6 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pemetrexed Sun

Não use Pemetrexed Sun

• se é alérgico (hipersensibilidade) a pemetrexed ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexed Sun
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital antes de começar a usar este medicamento

• se teve ou tem problemas de rim, pode ser que não possa receber Pemetrexed Sun.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem células sanguíneas suficientes para receber Pemetrexed Sun. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento dependendo do seu estado geral e se o recuento das suas células sanguíneas for demasiado baixo. Se está a receber além disso cisplatino, o seu médico se certificará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

• se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, porque pode ocorrer uma reação precoce ou tardia com Pemetrexed Sun
• se se vacinou recentemente, porque é possível que isso possa causar algum efeito negativo com Pemetrexed Sun
• se tem uma doença do coração ou antecedentes de doença do coração
• se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de administrar-lhe Pemetrexed Sun.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pemetrexed Sun

Informa o seu médico ou farmacêutico do hospital se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Por favor, informa o seu médico ou farmacêutico do hospital se está a tomar

• medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de Pemetrexed Sun e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhará quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos chamados inibidores da bomba de prótons (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol) utilizados para tratar a acidez do estômago e a regurgitação ácida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento.

Durante a gravidez, deve evitar-se o uso de Pemetrexed Sun. O seu médico informá-lo-á dos possíveis riscos de usar Pemetrexed Sun durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexed Sun e durante 6 meses após terminar o tratamento.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Pemetrexed Sun, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Adverte-se os pacientes do sexo masculino de que não devem gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com Pemetrexed Sun, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com este medicamento. Se desejar ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Pemetrexed SUN pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Fale com o seu médico para pedir conselho sobre a conservação do esperma antes de começar o seu tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que Pemetrexed Sun faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou use máquinas.

Pemetrexed Sun contém sódio

Pemetrexed Sun 5 mg/ml contém 407,9 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 20,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml contém 418,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 20,9 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml contém 424,0 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 21,2 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml contém 429,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 21,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml contém 434,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 21,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml contém 440,1 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 22,0 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml contém 445,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 22,3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml contém 450,9 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 22,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml contém 461,7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 23,1 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml contém 472,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por bolsa de perfusão. Isso equivale a 23,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Pemetrexed Sun

A dose recomendada de Pemetrexed Sun é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico usará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada ou o tratamento pode ser retardado dependendo do seu recuento de células sanguíneas e do seu estado geral.

Siempre receberá Pemetrexed Sun mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar Pemetrexed Sun em combinação com cisplatino:

• O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino (75 miligramas por cada metro quadrado da sua superfície corporal) também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o fim da perfusão de Pemetrexed Sun. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicação adicional:

• Corticosteroides: o seu médico prescreverá comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexed Sun. O seu médico dá-lhe este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o seu tratamento para o cancro.
• Suplemento vitamínico: o seu médico prescreverá ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar Pemetrexed Sun. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexed Sun. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de Pemetrexed Sun. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1.000 microgramas) na semana anterior à administração de Pemetrexed Sun e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com Pemetrexed Sun). A vitamina B12 e o ácido fólico são-lhe dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se você notar alguns dos seguintes efeitos adversos:

• febre ou infecção (frequente ou muito frequente, respetivamente): se você tiver uma temperatura de 38 ºC ou superior, suor ou outros sinais de infecção (já que você poderia ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infecções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• se começar a ter dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (muito frequente).
• reação alérgica: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / sensação de queimadura ou picadura (frequente), ou febre (frequente). Raramente as reações cutâneas podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se tiver uma erupção grave, picadura ou aparição de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• se experimentar cansaço, sensação de desmaio, desenvolve facilmente dificuldade para respirar ou se está pálido (já que poderia ter menos hemoglobina do que o normal, o que é muito comum).
• se experimentar sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosa ou hematomas inesperados (já que poderia ter menos plaquetas do que o normal, o que é comum).
• se experimentar dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Os efeitos adversos graves com Pemetrexed Sun podem incluir

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecção
• faringite (dor de garganta)
• número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
• contagem baixa de células brancas do sangue
• níveis baixos de hemoglobina
• dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca
• perda de apetite
• vómitos
• diarreia
• náuseas
• erupção na pele
• pele escamosa
• alterações nos exames de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins
• astenia (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção no sangue
• febre com número baixo de granulocitose neutrófila (um tipo de leucocitose)
• contagem baixa de plaquetas
• reação alérgica
• perda de líquidos corporais
• alteração no sentido do gosto
• dano nos nervos motores que podem causar fraqueza muscular ou atrofia (debilitante), principalmente nos braços e pernas
• dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha instável
• tonturas
• inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)

• secura ocular

• olhos lacrimejantes
• secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)
• inchaço das pálpebras
• distúrbio ocular com secura, lacrimejamento, irritação e/ou dor
• insuficiência cardíaca (afecção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)
• ritmo cardíaco irregular
• dispepsia
• constipação
• dor abdominal
• fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado
• aumento da pigmentação da pele
• picadura da pele
• erupção na pele que se desenvolve em uma área previamente irradiada
• perda de cabelo
• urticária
• falha renal
• função renal reduzida
• febre
• dor
• excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchaço
• dor no peito
• inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
• isquemia
• isquemia por obstrução de uma artéria cerebral
• sangramento dentro do crânio
• angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)
• infarto
• estreitamento ou obstrução das artérias coronárias
• aumento do ritmo cardíaco
• distribuição deficiente de sangue para as extremidades
• obstrução em uma das artérias pulmonares nos pulmões
• inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios
• perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus
• sangramento no trato gastrointestinal
• perfuração do intestino
• inflamação da mucosa do esôfago
• inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatina)
• inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esôfago causada pela radioterapia
• inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• destruição dos glóbulos vermelhos
• choque anafilático (reação alérgica grave)
• doença inflamatória do fígado
• vermelhidão da pele
• erupção na pele que se desenvolve em uma área previamente irradiada

Muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• infecções de pele e tecidos moles
• Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)
• necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)
• distúrbio autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nos braços, pernas e abdômen
• inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido
• fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele
• vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores
• inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)
• inflamação da pele (dermatite)
• a pele se inflama, pica, vermelha, agrieta e se torna áspera
• manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim
• distúrbio dos rins que envolve a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais.

É possível que tenha algum desses sintomas e/ou afecções. Deve informar o seu médico o mais breve possível quando começar a experimentar algum desses efeitos secundários.

Se lhe preocupa algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pemetrexed Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa de perfusão e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pemetrexed Sun

O princípio ativo é pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato).

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico, concentrado (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Pemetrexed Sun 5 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 500 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 6 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 600 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 650 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 7 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 700 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 750 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 8 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 800 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 850 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 9 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 900 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 10 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 1.000 mg de pemetrexed.

Pemetrexed Sun 11 mg/ml solução para perfusão: Uma bolsa de perfusão de 100 ml contém pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 1.100 mg de pemetrexed.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pemetrexed Sun solução para perfusão é uma solução transparente de incolora a amarela ou amarelo-esverdeada, livre de partículas visíveis.

Pemetrexed Sun solução para perfusão é envasada em caixas de cartão, contendo cada uma 1 ou 5 bolsas de perfusão de dose única de 100 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Ou

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Condado de Cluj

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Pemetrexed SUN

Finlândia: Pemetrexed SUN

França: Pemetrexed SUN

Alemanha: Pemetrexed SUN

Itália: Pemetrexed SUN Pharma

Noruega: Pemetrexed SUN

Países Baixos: Pemetrexed SUN

Suécia: Pemetrexed SUN

Espanha: Pemetrexed Sun

Reino Unido (Irlanda do Norte): Pemetrexed SUN

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

Manipulação

• Calcular a dose, e decidir que tamanho de bolsa de perfusão de Pemetrexed Sun é necessário
• Inspecionar o envase do produto por si estiver danificado. Não utilizar se se observarem sinais de deterioração
• Colar a etiqueta específica do paciente no envoltório.

Eliminação do envoltório da bolsa de perfusão e inspeção da bolsa de perfusão

• Para o envoltório com janela:utilizar o produto se o indicador de oxigênio for de cor rosa antes de abrir o envoltório para extrair a bolsa de perfusão; não utilizar o produto se o indicador de oxigênio for de cor azul antes de abrir o envoltório. (O indicador de oxigênio está presente no embalagem de alumínio das bolsas de perfusão, que dispõem de uma janela transparente).
• Rasgar o envoltório pela muesca. Não utilizar se o envoltório foi aberto previamente ou se está danificado.
• Retirar a bolsa de perfusão do envoltório.
• Utilizar apenas se a bolsa de perfusão e o precinto estão intactos. Antes da administração, verificar durante um minuto se há fugas pequenas apertando a bolsa com firmeza. Se existem fugas, descartar a bolsa e a solução, pois pode não ser estéril.
• Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da sua administração. Não administrar se se observam partículas.

Administração

• Quebrar o precinto do tapão aplicando pressão com a mão em um lado.
• Acoplar o equipamento de administração estéril utilizando uma técnica asséptica.
• Consultar as instruções de uso que acompanham o equipamento de administração.

Precauções

• Não utilizar em conexão em série
• Não introduzir aditivos na bolsa de perfusão
• A solução para perfusão está pronta para usar e não deve ser misturada com outros medicamentos.
• Pemetrexed Sun solução para perfusão é para uso único.

Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio de Pemetrexed Sun solução para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para o seu manuseio. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexed entrarem em contato com mucosas, lavar com água abundante. Pemetrexed não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexed. Foram comunicados alguns casos de extravasação de pemetrexed, os quais não foram avaliados como sérios pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.

Eliminação

Deve-se eliminar qualquer produto não utilizado de acordo com os procedimentos padrão aplicáveis para agentes citotóxicos.