PENTASA 1 g SUPOSITÓRIOS

2. O que necessita saber antes de começar a usar Pentasa supositórios

Não use Pentasa supositórios:

• se é alérgico à mesalazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se é alérgico ao ácido acetil salicílico.

• se tem deterioração da função renal ou hepática. Deve controlar habitualmente a função renal, especialmente durante a fase inicial do tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Pentasa supositórios.

Antes de começar a usar este medicamento, indique ao seu médico:

• se é alérgico à sulfasalazina (risco de alergias a salicilatos).
• se tem atualmente ou teve anteriormente deterioração da função do fígado ou rim.

• se tem uma doença que possa fazer com que sofra hemorragias

• se está a fazer um tratamento que possa afetar a função renal, por exemplo, fármacos antiinflamatórios não esteroideos (AINES) como a aspirina
• se tem problemas respiratórios, em particular asma.
• deve interromper o tratamento imediatamente em caso de cãibras, dor abdominal, febre, dor de cabeça intensa e erupção.
• Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.
• Se sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após utilizar mesalazina

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Tenha especial cuidado com a mesalazina:

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos, contacte imediatamente com o seu médico.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico fará análises de sangue e urina para controlar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Uso em idosos:

Deve ser utilizado com cuidado em idosos e apenas em pacientes com a função renal normal.

Uso em crianças:

Existe pouca experiência e documentação limitada sobre o efeito em crianças.

Interacção de Pentasa supositórios com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• azatioprina (usado após transplantes ou para tratar doenças autoimunes)

• 6-mercaptopurina ou tioguanina (quimioterápico, usado para tratar a leucemia)
• certos fármacos que inibam a coagulação do sangue (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe uma experiência limitada com o uso de mesalazina durante a gravidez e a lactação. Foram observadas alterações sanguíneas em recém-nascidos de mães tratadas com este medicamento. Os recém-nascidos podem desenvolver reações alérgicas após a lactação, por exemplo, diarreia. Em caso de que o recém-nascido apresente diarreia, deve interromper a lactação.

Fertilidade:

Os dados de mesalazina em animais mostram que não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com Pentasa supositórios não parece exercer qualquer influência na capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

3. Como usar Pentasa supositórios

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

Cada supositório de Pentasa 1 grama está protegido por um blister de alumínio que deve ser aberto imediatamente antes do uso.

1. Recomenda-se evacuar antes da administração do supositório.
2. Retire um supositório do blister de alumínio.
3. Introduza o supositório até que desapareça a resistência.
4. Se expulsar o supositório durante os primeiros 10 minutos, deve administrar um novo

Dose recomendada:

Adultos: 1 supositório uma a duas vezes ao dia por via retal.

Crianças: Existe pouca experiência e documentação limitada sobre o efeito em crianças.

A dosagem deve ser ajustada em função da resposta do paciente.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Pentasa supositórios.

Se usar mais Pentasa supositórios do que deve

Não foram comunicados casos de sobredose em humanos, mas se se suspeita uma sobredose, deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Pentasa supositórios:

Coloque o supositório assim que se lembrar e continue com o seguinte à hora de costume.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pentasa1 gramasupositórios

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Pentasa 1 grama supositórios. Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor, pois os sintomas podem voltar a aparecer se terminar o tratamento demasiado cedo. Siga rigorosamente o tratamento de acordo com as instruções do seu médico no tempo de manutenção que estabeleça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pentasa supositórios pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários graves:

Foram notificados muito poucos casos de reação alérgica grave (incluindo erosões cutâneas graves que podem afetar a pele como barreira protectora do corpo). A reação alérgica pode dar lugar à hinchazón da face e do pescoço e/ou dificuldade para respirar ou engolir. Se isso ocorrer, contacte com o seu médico ou serviço de urgências imediatamente.

Informa imediatamente ao seu médico se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.

Os seguintes efeitos adversos frequentesafetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dor de cabeça
• diarreia
• dor abdominal
• náuseas
• vómitos
• erupção cutânea
• flatulência (gases)
• reações locais como prurido, molestias rectais e urgência de defecar

Malestar anal e irritação no local de administração, picor, sensação de necessidade de defecar.

Os seguintes efeitos adversos raros,afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inflamação de algumas áreas do coração (miocardite e pericardite) que podem causar dificuldade para respirar e dor de peito ou palpitações (batimentos do coração rápidos ou irregulares)
• inflamação do pâncreas (inclui sintomas de dor de costas e/ou estômago) e aumento da amilase
• mareos
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Os seguintes efeitos adversos muito raros,afetam menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:

• eosinofilia (como parte de uma reação alérgica) e distúrbios sanguíneos como redução dos glóbulos vermelhos (anemia), dos glóbulos brancos (leucopenia), das plaquetas (trombocitopenia), que podem aumentar a probabilidade de ter infecções ou hemorragias.
• distúrbios do fígado (hepatite) caracterizados por sintomas que incluem icterícia (amarelamento da pele e/ou dos olhos) e/ou fezes brancas.
• distúrbios do rim de caráter inflamatório (nefrite) que incluem os seguintes sinais e sintomas: sangue na urina, edema (inchaço devido ao aumento de fluidos) e aumento da tensão arterial
• neuropatia periférica (condição que afeta os nervos das mãos e dos pés, incluindo sintomas de formigamento e entorpecimento)
• reações alérgicas pulmonares e fibróticas (os sintomas incluem tosse, dificuldade para respirar, broncoespasmo, fleuma sangrenta e/ou excessiva)
• perda de cabelo (esta é reversível)
• dor muscular ou articular
• inflamação que pode afetar várias partes do corpo, como as articulações, pele, rins, coração, etc. (os sintomas incluem articulações doloridas, fadiga, febre, sangramento anormal ou inexplicável, por exemplo, sangramento nasal, contusão, coloração púrpura da pele, manchas sob a pele, incluindo erosões cutâneas graves e queimadura grave que podem afetar a pele como barreira protectora do corpo)
• semen com baixa concentração de espermatozoides (oligospermia) (esta é reversível)
• ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas e febre

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também secção 2)
• mudança de cor da urina
• Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Algumas dessas reações adversas também podem ser atribuídas à doença em si mesma.

Se esses sintomas continuam ou se tornam mais graves, consulte com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pentasa supositórios

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C. Conserva no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePentasa 1 grama supositórios:

• O princípio ativo é mesalazina. Cada supositório de Pentasa contém 1 grama de mesalazina.

• Os demais componentes são: macrogol 6000, povidona, estearato de magnésio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pentasa 1 grama supositórios é de administração retal. Os supositórios são brancos a marrom claro, moteados e forma ovoide.

Apresenta-se em caixas de 28 supositórios ou 56 supositórios.

Nem todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferring S.A.U

C/ do Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto em janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/