PENTASA 4 g GRÂNULOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Pentasa 4 g e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de tomar Pentasa 4 g
4. Como tomar Pentasa 4 g
5. Se tomar mais Pentasa 4 g do que deve
6. Possíveis efeitos adversos
7. Conservação de Pentasa 4 g
8. Conteúdo do envase e outra informação adicional
9. Titular da autorização de comercialização
10. Responsável pela fabricação

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pentasa 4 g granulado de libertação prolongada

Mesalazina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pentasa 4 g e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Pentasa 4 g
3. Como tomar Pentasa 4 g
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pentasa 4 g
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pentasa 4 g e para que é utilizado

Pentasa 4 g está indicado para o tratamento de brotesde colite ulcerosa leve a moderada e para ajudar a mantê-lo livre de novos brotes.

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal em que o revestimento do intestino está inflamado e desenvolve muitas roturas diminutas na sua superfície (úlceras) que podem sangrar.

Pentasa 4 g contém grânulos que liberam lentamente o princípio ativo (mesalazina). Isso ajuda a reduzir a inflamação e os sintomas dolorosos.

2. O que precisa saber antes de tomar Pentasa 4 g

Não tome Pentasa 4 g

• se é alérgico (hipersensível)à mesalazinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6)
• se é alérgicoa outros salicilatos, por exemplo, ácido acetilsalicílico
• se tem problemas graves de rime/ou fígado

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pentasa 4 g:

• se é alérgico à sulfasalazina(risco de alergia a salicilatos)
• se tem atualmente ou teve anteriormente deterioração da função do rim ou do fígado
• se tem uma doença que possa torná-lo propenso a sofrer hemorragias
• se tem úlcera pépticaativa (úlcera de estômago ou úlcera duodenal)
• se está com um tratamentoque possa afetar a função renal, por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) como a aspirina
• se tem problemas de pulmão, asma em particular
• deverá interromper o tratamento com Pentasa imediatamente em caso de cãibras abdominais, dor abdominal, febre, dor de cabeça intensa e erupção
• podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.
• Se sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contato com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Tenha especial cuidado com a mesalazina:

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue e urina para controlar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Interacção de Pentasa 4 g com outros medicamentos

Informa o seumédico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é especialmente importante se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• azatioprina(usado após transplantes ou para tratar doenças autoimunes)
• 6-mercaptopurina ou tioguanina(quimioterápico, usado para tratar a leucemia)
• determinados fármacos que inibem a coagulação da sangue (medicamentos para a trombose ou para diluir a sangue)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existe uma experiência limitada com o uso de mesalazina durante a gravidez e a lactação.

Foram observadas alterações sanguíneas em recém-nascidos de mães tratadas com este medicamento. Os recém-nascidos podem desenvolver reações alérgicas após a lactação, por exemplo, diarreia. Em caso de que o recém-nascido apresente diarreia, deverá interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas:

Não se conhece que este medicamento afete a capacidade de conduzir e/ou manejar máquinas.

3. Como tomar Pentasa 4 g

Siga exatamente as instruções de administração deeste medicamentoindicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

Para tratar um ataque de colite,o seu médico normalmente lhe prescreverá uma dose de até 4 g de mesalazina ao dia, que pode ser administrada bem uma vez ao dia ou dividida em doses. Pode ser tomada como um saco de Pentasa 4 g ou como dois sacos de Pentasa 2 g uma vez ao dia.

Também pode ser usado Pentasa 1 g para proporcionar a dose que melhor se ajuste.

Para ajudar a mantê-lo livre de mais brotes, o seu médico pode prescrever-lhe geralmente 2 g de mesalazina ao dia, administrado em forma de um saco de Pentasa 2 g ou dois sacos de Pentasa 1 g uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes:

Crianças de idade igual ou maior de 6 anos

Para as crianças e adolescentes, a dose será calculada pelo médico com base no peso corporal. A dose recomendada em crianças e adolescentes com um peso corporal de até 40 kg será a metade da dose habitual recomendada em adultos, e para aqueles crianças e adolescentes com um peso corporal maior de 40 kg, a dose será a mesma dose habitual recomendada em adultos.

Deverá tomar os grânulos oralmente (pela boca),imediatamente após abrir o saco, como se descreve a seguir. Não mastigue os grânulos.

1. Abrir o saco.
2. Verter o conteúdo do saco na língua e engolir imediatamente os grânulos com água ou sumo de laranja, certificando-se de que nenhum permanece na boca.

Ou

1. Misturar o conteúdo todo do saco com iogurte. Engolir imediatamente sem mastigar os grânulos.

Se tomar mais Pentasa 4 g do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pentasa 4 g

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pentasa sacos pode produzir efeitos adversos,embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados muito poucos casos de reação alérgica grave (incluindo erosões cutâneas graves que podem afetar a pele como barreira protectora do corpo). A reação alérgica poderia dar lugar à hinchazón da face e do pescoço e/ou dificuldade para respirar ou engolir (edema de Quincke). Se isso ocorrer, contacte com o seu médico ou serviço de urgências imediatamente.

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.

Os seguintes efeitos adversos frequentesafetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados:

• diarreia
• dor abdominal
• náusea
• vómitos
• dor de cabeça
• erupção cutânea
• flatulência (gases)

Os seguintes efeitos adversos raros,afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inflamação de algumas áreas do coração (miocardite e pericardite) que podem causar dificuldade para respirar e dor de peito ou palpitações (batimentos do coração rápidos ou irregulares)
• inflamação do pâncreas (inclui sintomas de dor de costas e/ou estômago)
• aumento da amilase (enzima que ajuda a digerir carboidratos)
• tontura
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Os seguintes efeitos adversos muito raros,afetam menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:

• anemia e outros transtornos sanguíneos (descida no número de certas células sanguíneas, que podem causar sangramentos inexplicáveis, moratões, febre ou dor de garganta)
• transtornos do fígado (os sintomas incluem icterícia (amarelamento da pele e/ou dos olhos) e/ou fezes brancas)
• transtornos do rim (os sintomas incluem sangue na urina, e/ou edema (inchação devido ao aumento de fluidos))
• neuropatia periférica (condição que afeta os nervos das mãos e dos pés, incluindo sintomas de formigamento e entorpecimento)
• reações pulmonares alérgicas e fibróticas, inflamação do revestimento dos pulmões ou cicatrização do pulmão (os sintomas incluem tosse, broncoespasmo, molestias no peito ou dor ao respirar, dificuldade para respirar, flemas sangrentas e/ou excessivas)
• Pancolite (um tipo de transtorno inflamatório intestinal (EII) que afeta todo o revestimento interno do intestino grosso)
• perda de cabelo (esta é reversível)
• dor muscular ou articular
• inflamação que pode afetar várias partes do corpo, como as articulações, pele, rins, coração, etc. (os sintomas incluem articulações doloridas, fadiga, febre, sangramento anormal ou inexplicável (por exemplo, sangramento de nariz), contusão, coloração púrpura da pele, manchas sob a pele (incluindo erosões cutâneas graves e queimadura grave que podem afetar a pele como barreira protectora do corpo))
• acumulação de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico) que pode causar dor ou pressão no peito
• mudança da cor da urina
• semen com baixa concentração de esperma (oligospermia) (esta é reversível)
• diarreia grave e dor abdominal devido a uma reação alérgica a este medicamento no intestino
• ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas e febre

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também seção 2).

Foram notificados casos isolados de hipertensão intracraniana benigna (aumento do fluido ao redor do cérebro) em adolescentes. Os sintomas incluem dor de cabeça, náusea, vómitos, e/ou distorção visual ou auditiva.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pentasa 4 g

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no saco de alumínio. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e outra informação adicional

Composição de Pentasa sacos

O princípio ativo é mesalazina.

Cada saco contém 4 g de mesalazina.

Os demais componentes são etilcelulosa e povidona

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento contém grânulos de libertação prolongada. Os grânulos são branco-acinzentados/branco-marfim pálido e de forma cilíndrica.

Este medicamento é apresentado em sacos de alumínio em envases de:

Sacos 4g: 20, 30, 50 ou 100

Titular da autorização de comercialização

FERRING S.A.U

C/ do Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

• Espanha

Responsável pela fabricação

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Quintasa Sachets: Dinamarca

Pentasa Sachets: Alemanha (1g), Irlanda, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte)

Pentasa Xtend: Alemanha (2g)

Pentasa: Eslovênia, Chipre, Grécia

Pentasa 4 gramas granulado de

Libertação prolongada: Espanha

A última revisão deste prospecto foi em janeiro de 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/