PERAMPANEL ELPEN 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

C

1. O que é Perampanel Elpen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perampanel Elpen
3. Como tomar Perampanel Elpen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Perampanel Elpen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Perampanel Elpen e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo chamado perampanel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia, quando uma pessoa tem ataques epilépticos repetidos (crises convulsivas). O seu médico prescreveu-lhe para reduzir o número de ataques epilépticos que tem.

Perampanel é utilizado juntamente com outros antiepilépticos para tratar formas concretas de epilepsia: Em adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) e crianças (de 4 a 11 anos de idade)

• É utilizado para tratar os ataques epilépticos que afetam uma parte do cérebro (“crises parciais”).
• Estas crises parciais podem ou não ser seguidas de um ataque que afeta todo o cérebro (“generalização secundária”).

Em adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) e crianças (de 7 a 11 anos de idade)

Também é utilizado para tratar os ataques epilépticos que afetam todo o cérebro desde o início (“crises generalizadas”) e que causam convulsões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perampanel Elpen

NÃO TOMAR Perampanel Elpen:

• se já teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras bucais após tomar perampanel.
• se é alérgico ao perampanel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

A

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar perampanel se tiver problemas de fígado ou problemas de rim moderados ou graves.

Não deve tomar Perampanel Elpen se tiver problemas de fígado graves ou problemas de rim moderados ou graves. Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o seu médico se tem antecedentes de alcoolismo ou drogodependência.

Foram notificados casos de aumento das enzimas hepáticas em alguns pacientes que tomavam Perampanel Elpen juntamente com outros medicamentos antiepilépticos.

• Perampanel Elpen pode fazer com que se sinta atordoado ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
• Perampanel Elpen pode fazer com que seja mais propenso a quedas, especialmente se for uma pessoa idosa; isso poderia dever-se à sua doença.
• Perampanel Elpen pode fazer com que se torne agressivo, furioso ou violento. Também pode produzir-lhe alterações no seu comportamento ou estado de ânimo inusitais ou extremos, pensamentos anormais ou perda de contacto com a realidade.

Se si, um familiar ou um amigo nota alguma dessas reações, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver esses pensamentos, consulte o seu médico imediatamente.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), associadas ao tratamento com perampanel.

• DRESS manifesta-se normalmente, embora não de forma exclusiva, com sintomas de tipo gripal e uma erupção com temperatura corporal elevada, observa-se em análises de sangue um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de leucócito (eosinofilia), bem como inchaço dos gânglios linfáticos.
• O síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) pode aparecer inicialmente como pontos vermelhos com forma de alvo ou como páteas circulares, muitas vezes com ampolas na parte central, localizados no tronco. Também podem produzir-se úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (inchaço e vermelhidão ocular). Estas erupções cutâneas graves vêm muitas vezes precedidas de febre ou sintomas de tipo gripal. As erupções podem derivar em uma descamação extensa da pele e complicações que põem em risco a vida, ou ser mortais.

Se experimentar algum dos problemas acima após tomar Perampanel Elpen (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico.

N

Não se recomenda utilizar Perampanel Elpen em crianças menores de 4 anos. Ainda não se conhece a segurança e eficácia em crianças menores de 4 anos de idade, no caso das crises parciais, nem em crianças menores de 7 anos de idade, no caso das crises generalizadas.

O

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas. A tomada de Perampanel Elpen com alguns outros medicamentos pode causar efeitos adversos ou afetar a forma como funcionam. Não comece nem deixe de tomar outros medicamentos sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Outros antiepilépticos, tais como a carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína que são utilizados para tratar os ataques, podem afetar o Perampanel Elpen. Informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente estes medicamentos, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dose.
• O felbamato (um medicamento que é utilizado para tratar a epilepsia) pode afetar também o Perampanel Elpen. Informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente este medicamento, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dose.
• Midazolam (um medicamento que é utilizado para deter os ataques convulsivos agudos [repentinos] e prolongados, para a sedação e os problemas do sono) pode ser afetado pelo Perampanel Elpen. Informe ao seu médico se está a tomar midazolam, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dose.
• Outros medicamentos, tais como a rifampicina (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções bacterianas), hipérico (hierba de São João) (um medicamento que é utilizado para tratar a ansiedade leve) e cetoconazol (um medicamento que é utilizado para tratar as infecções por fungos) podem afetar o Perampanel Elpen. Informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente estes medicamentos, pois poderia ser necessário ajustar-lhe a dose.
• Anticoncepcionais hormonais (incluídos anticoncepcionais orais, implantes, injeções e adesivos).

Informe ao seu médico se está a tomar anticoncepcionais hormonais. Perampanel Elpen pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar Perampanel Elpen. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

T

Fale com o seu médico antes de tomar álcool. Tenha cuidado com o consumo de álcool e os medicamentos para a epilepsia, incluindo o Perampanel Elpen.

• Beber álcool enquanto toma Perampanel Elpen pode fazer com que o seu nível de alerta diminua e afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas.
• Beber álcool enquanto toma Perampanel Elpen também pode fazer com que qualquer sensação de raiva, confusão ou tristeza piore.

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico.

• Não se recomenda utilizar Perampanel Elpen durante a gravidez.
• Deve utilizar um método anticoncepcional fiável para prevenir a gravidez enquanto receber tratamento com Perampanel Elpen. Deve continuar a fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Informe ao seu médico se está a tomar anticoncepcionais hormonais. Perampanel Elpen pode fazer com que certos anticoncepcionais hormonais, como levonorgestrel, sejam menos eficazes. Deve utilizar outros métodos anticoncepcionais seguros e eficazes (como preservativos ou um dispositivo intrauterino) quando tomar Perampanel Elpen. Também deve fazê-lo durante um mês após deixar o tratamento. Consulte o seu médico qual pode ser o método anticoncepcional adequado para si.

Desconhece-se se os componentes do Perampanel Elpen podem passar para o leite materno.

O médico sopesará os benefícios do tratamento com Perampanel Elpen para a mãe e os riscos para o bebê enquanto estiver em período de amamentação.

C

Não conduza nem utilize máquinas até que saiba como lhe afeta o Perampanel Elpen.

Deve falar com o seu médico sobre o efeito da epilepsia na condução e no uso de máquinas.

• Perampanel Elpen pode fazer com que se sinta atordoado ou sonolento, especialmente no início do tratamento. Se lhe acontecer isso, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
• Beber álcool enquanto toma Perampanel Elpen pode fazer com que esses efeitos piorem.

P

Perampanel Elpen contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perampanel Elpen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

C

Adultos, adolescentes (de 12 anos de idade e mais) no tratamento das crises parciais e das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg, dependendo da sua resposta.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 8 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.
• Não tome mais Perampanel Elpen do que o recomendado pelo seu médico. Pode levar algumas semanas até encontrar a dose de Perampanel Elpen adequada para si.

Na seguinte tabela, é apresentado um resumo das doses recomendadas para o tratamento das crises parciais em crianças de 4 a 11 anos de idade e das crises generalizadas em crianças de 7 a 11 anos de idade. Para obter mais informações, consulte a seguir da tabela.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 12 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 8 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.

Crianças (de 4 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises parciais:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 6 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 30 kg ou mais no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 2 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 2 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 8 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 12 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam 20 kg e menos de 30 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 4 mg e 6 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 8 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.

Crianças (de 7 a 11 anos de idade) que pesam menos de 20 kg no tratamento das crises generalizadas:

A dose inicial recomendada é 1 mg uma vez ao dia antes de deitar-se.

• Seu médico pode aumentar esta dose em incrementos de 1 mg até uma dose de manutenção entre 2 mg e 4 mg, dependendo da sua resposta. Em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 6 mg/dia.
• Se tiver problemas de fígado (hepáticos) leves ou moderados, a sua dose não deve ser maior de 4 mg ao dia e os aumentos na dose devem ser feitos com um intervalo de pelo menos 2 semanas.

C

Perampanel Elpen é para uso oral. Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Perampanel Elpen pode ser tomado com ou sem alimentos. Não mastigue, triture nem parta o comprimido. Os comprimidos não podem ser partidos de forma exata, pois não têm ranhura.

S

Se tomou mais Perampanel Elpen do que devia, consulte o seu médico imediatamente. Pode apresentar aturdimento, agitação, comportamento agressivo e nível de consciência diminuído.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

S

• Se esqueceu de tomar um comprimido, espere até que lhe toque tomar a próxima dose e, depois, continue de forma habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se saltou menos de 7 dias de tratamento com Perampanel Elpen, continue tomando o comprimido diário segundo as indicações originais do seu médico.
• Se saltou mais de 7 dias de tratamento com Perampanel Elpen, consulte o seu médico imediatamente.

S

Tome Perampanel Elpen durante o tempo recomendado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe. O seu médico pode reduzir-lhe a dose paulatinamente para evitar que os ataques epilépticos (crises convulsivas) voltem ou piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Um número reduzido de pessoas em tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se, em algum momento, tiver estes pensamentos, consulte o seu médico imediatamente

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de tontura
• sensação de sono (adormecimento ou sonolência)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• sensação de agressividade, enfado, irritabilidade, ansiedade ou confusão
• dificuldade para andar ou outros problemas do equilíbrio (ataxia, distúrbio da marcha, distúrbio do equilíbrio)
• fala lenta (disartria)
• visão borrosa ou visão dupla (diplopia)
• sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• ganância de vomitar (náuseas)
• dor de costas
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• quedas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• pensamentos de autoagressão ou de pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentativa de pôr fim à sua vida (tentativa de suicídio)
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
• pensamentos anormais ou perda de contacto com a realidade (distúrbio psicótico)

Frequência não conhecida(a frequência deste efeito adverso não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco: erupção generalizada, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), inchaço dos gânglios linfáticos e implicação de outros órgãos do corpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SSJ. Esta erupção cutânea grave pode aparecer como máculas vermelhas com forma de alvo ou como páteas circulares, muitas vezes com bolhas na parte central, localizadas no tronco; descamação da pele, ulceramentos na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode vir precedida de febre e sintomas de tipo gripal.

Interrompa o uso de perampanel se aparecer algum destes sintomas e consulte o seu médico ou procure atendimento médico imediato. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perampanel Elpen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional Composição de Perampanel Elpen

O princípio ativo é perampanel.

Perampanel Elpen 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 2 mg de perampanel.

Perampanel Elpen 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 4 mg de perampanel.

Perampanel Elpen 6 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 6 mg de perampanel.

Perampanel Elpen 8 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 8 mg de perampanel.

Perampanel Elpen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de perampanel.

Perampanel Elpen 12 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 12 mg de perampanel.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, povidona K-29/32, celulosa microcristalina, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Perampanel Elpen 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hipromelosa 3cp

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Macrogol 3350

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Perampanel Elpen 4 mg, 6 mg, comprimidos revestidos com película EFG

Hipromelosa 3cp

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Macrogol 3350

Óxido de ferro vermelho (E172)

Perampanel Elpen 8 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hipromelosa 3cp

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Macrogol 3350

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Índigo carmim (E132)

Perampanel Elpen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hipromelosa 3cp

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Macrogol 3350

Óxido de ferro amarelo (E172)

Índigo carmim (E132)

Perampanel Elpen 12 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hipromelosa 3cp

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Macrogol 3350

Índigo carmim (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película

Perampanel Elpen 2 mg: comprimidos alaranjados, biconvexos, revestidos com película, redondos, marcados com 2 em um lado e lisos no outro lado

Perampanel Elpen 4 mg: comprimidos vermelhos, biconvexos revestidos com película, redondos, marcados com 4 em um lado e lisos no outro lado

Perampanel Elpen 6 mg: comprimidos rosados, biconvexos revestidos com película, redondos, marcados com 6 em um lado e lisos no outro lado

Perampanel Elpen 8 mg: comprimidos revestidos de película, redondos, de cor púrpura, biconvexos, marcados com 8 em um lado e lisos no outro lado

Perampanel Elpen 10 mg: comprimidos verdes, biconvexos, revestidos com película, redondos, marcados com 10 em um lado e lisos no outro lado

Perampanel Elpen 12 mg: comprimidos azuis, biconvexos, ovais revestidos com película, marcados com 12 em um lado e lisos no outro lado

Perampanel Elpen é apresentado em envases de:

Perampanel Elpen 2 mg – envase de 7, 28 e 98 comprimidos revestidos com película

Perampanel Elpen 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg – envases de 7, 28, 84 e 98 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95, Marathonos Ave., Pikermi, Attica

GR-19009, Grécia

Perampanel Elpen está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Perampanel ELPEN 2 mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg & 12 mg Filmtabletten

Data da última revisão deste prospecto: julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/