PERINDOPRIL TECNIGEN 4 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril TecniGen

Não tome Perindopril TecniGen:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer outro inibidor da ECA, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também os IECA durante os primeiros meses da gravidez, ver seção de gravidez)
• se experimentou sintomas como respiração com pitos, inflamação da face, língua ou garganta, picor intenso ou erupções cutâneas graves com algum tratamento previo com inibidores do ECA ou se si ou um membro da sua família teve esses sintomas em qualquer outra circunstância (um distúrbio denominado angioedema).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Perindopril TecniGen:

• se padece estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que leva sangue aos rins),
• se padece qualquer outro problema do coração,
• se padece problemas de fígado,
• se padece insuficiência renal ou se está em diálise,
• se sofre uma doença vascular do colágeno (doença do tecido conjuntivo) como um lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• se tem diabetes,
• se segue uma dieta sem sal ou utiliza substitutos do sal que contenham potássio,
• se vai ser submetido a anestesia e/ou cirurgia maior,
• se vai ser submetido a uma aférese de LDL (que consiste na eliminação do colesterol do seu sangue mediante uma máquina),
• se vai ser submetido a um tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia às picadas de abelhas ou vespas,
• se sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado,
• se o seu médico lhe comunicou que tem intolerância a alguns açúcares,
• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar perindopril no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados se está grávida de mais de três meses, pois podem causar danos graves ao seu bebê quando administrados a partir desse momento (ver seção de gravidez)

• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Perindopril TecniGen”.

Perindopril TecniGen não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:

• racecadotril (utilizado para o tratamento da diarreia)
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores mTOR (utilizados para evitar o rejeição no transplante de órgãos)

Uso de Perindopril TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente outros medicamentos ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O tratamento com Perindopril TecniGen pode ser afetado por outros medicamentos. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Estes incluem:

• outros medicamentos para a hipertensão arterial, incluindo antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén. (Ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Perindopril TecniGen” e “Advertências e precauções”, ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio,
• lítio para mania ou depressão,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex. ibuprofeno) para o tratamento da dor ou doses altas de ácido acetilsalicílico,
• medicamentos para tratar a diabetes (como a insulina ou metformina),
• medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• imunossupressores (medicamentos que reduzem o mecanismo de defesa do organismo) utilizados para tratar distúrbios autoimunes ou após um transplante (ex. ciclosporina),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• procainamida (para o tratamento de batimentos do coração irregulares),
• vasodilatadores incluindo nitratos (medicamentos que produzem o alargamento dos vasos sanguíneos),
• heparina (medicamentos que se utilizam para fluidificar o sangue),
• medicamentos utilizados para o tratamento da hipotensão arterial, choque ou asma (ex. efedrina, noradrenalina ou adrenalina).
• medicamentos que são utilizados frequentemente para o tratamento da diarreia (racecadotril) ou para prevenir o rejeição do transplante de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes ao grupo de inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”

Toma de Perindopril TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

É preferível tomar Perindopril TecniGen antes de uma refeição.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar perindopril antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de perindopril. Não se recomenda utilizar perindopril no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados a partir do terceiro mês de gravidez, pois podem causar danos graves ao seu bebê quando administrados a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de perindopril durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Perindopril não modifica o estado de alerta, mas devido à baixa da tensão arterial, alguns pacientes podem notar diferentes reações, tais como tonturas ou fraqueza. Se lhe ocorrer o anterior, a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas pode ser alterada.

Perindopril TecniGen contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perindopril TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Engula o comprimido com a ajuda de um copo de água, preferivelmente à mesma hora todos os dias, pela manhã, antes do café da manhã. O seu médico decidirá a dose correta para si.

As doses normais são as seguintes:

Hipertensão arterial: A dose inicial e de manutenção é geralmente de 4 mg por dia. Se for necessário, após um mês de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 8 mg por dia. A dose máxima recomendada para a hipertensão arterial é de 8 mg por dia.

Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia. Se for necessário, após um mês de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 4 mg por dia, e se for necessário, até 8 mg por dia.

Doença coronária estável: A dose inicial é geralmente de 4 mg por dia. Se for necessário, após duas semanas de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 8 mg por dia, que é a dose máxima recomendada para esta indicação.

Se tem 65 anos ou mais, a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia. Se for necessário, após uma semana de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose para 5 mg por dia, e se for necessário, uma semana mais tarde, pode aumentar até 8 mg por dia.

Se tomar mais Perindopril TecniGen do que deve

Se tomou mais comprimidos de Perindopril TecniGen do que devia, contacte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20.

O sintoma mais frequente em caso de sobredose é a diminuição da tensão arterial com possíveis sintomas de tonturas ou desmaio. Se isso ocorrer, pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Se esqueceu de tomar Perindopril TecniGen

É importante tomar este medicamento todos os dias, pois um tratamento contínuo é mais eficaz. No entanto, se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril TecniGen, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Perindopril TecniGen

Como o tratamento com Perindopril TecniGen normalmente será de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes, interrompa imediatamente o tratamento com este medicamento e comunique-o imediatamente ao seu médico:

• inflamação da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória,
• tonturas intensas ou desmaio,
• batimentos do coração anormalmente rápidos ou irregulares.

Em ordem decrescente de frequência, estes efeitos adversos podem incluir:

• Frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 10 pacientes, mas em mais de 1 de cada 100 pacientes): dor de cabeça, tonturas, vertigem, formigamento, distúrbios visuais, acúfenos (sensação de ruídos nos ouvidos), tontura leve devido à tensão arterial baixa, tosse, dificuldade respiratória, distúrbios digestivos (náuseas, vómitos, dor abdominal, alteração do gosto, dispepsia ou dificuldade para a digestão, diarreia, constipação), reações alérgicas (como erupções cutâneas, picor), cãibras musculares, sensação de fadiga,
• Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de cada 100 pacientes, mas em mais de 1 de cada 1.000 pacientes): mudanças de humor, distúrbios do sono, broncoespasmo (opressão no peito, respiração com pitos e dificuldade respiratória), secura da boca, angioedema (sintomas tais como respiração com pitos, inflamação da face, língua ou garganta, picor intenso ou erupções cutâneas graves), problemas renais, impotência, suor, depressão
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): piora da psoríase, diminuição ou ausência de diurese, rubor facial, insuficiência renal aguda.

Urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética).

• Muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): confusão, distúrbios cardiovasculares (batido do coração irregular, angina de peito, ataque de coração e acidente vascular cerebral), pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (congestão ou muco nasal), eritema polimorfo, distúrbios da sangue, pâncreas ou fígado.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Mudança de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud).
• No caso de pacientes diabéticos, pode produzir-se hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue).
• Tem sido comunicada vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Perindopril TecniGen após a data de validade que aparece na caixa e no envase atrás de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Perindopril TecniGen:

O princípio ativo é perindopril. Cada comprimido contém 4 mg de perindopril sal terbutilamínica, equivalentes a 3,338 mg de perindopril

Os outros componentes (excipientes) são:

Lactosa monohidrato (lactosa), celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Perindopril TecniGen 4 mg comprimidos EFG apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca, de forma de cápsula e com ranhura a ambos os lados.

Cada envase contém 30 comprimidos em blisters de PA-ALU-PVC/ALU.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Espanha

Responsável pela fabricação:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710 – 089 Sintra – Portugal

ou

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/