PERINDOPRIL/INDAPAMIDA TECNIGEN 2 mg/0,625 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida TecniGen

Não tome Perindopril/IndapamidaTecniGen

• se é alérgico ao perindoprilo ou a qualquer outro inibidor da ECA, à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.)
• se experimentou sintomas como respiração com pitos, inflamação da face ou língua, picos intensos ou erupções cutâneas graves com algum tratamento prévio com inibidores da ECA, ou se si ou algum membro da sua família teve esses sintomas em qualquer outra circunstância (um distúrbio denominado angioedema),
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• se padece uma doença grave do fígado ou sofre uma afecção denominada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se padece uma doença grave dos rins ou se está a receber diálise,
• se tem baixas ou altas concentrações de potássio no sangue,
• se suspeita que possa ter uma insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção grave de líquidos, dificuldade respiratória),
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também os IECA durante os primeiros meses da gravidez, ver secção de gravidez)
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida TecniGen:

• se padece estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que leva sangue ao rim),
• se padece de qualquer outro problema de coração ou de rins,
• se padece problemas de fígado,
• se sofre uma doença do colágeno (doença da pele) como um lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• se padece aterosclerose (endurecimento das artérias),
• se padece hiperparatiroide (hiperatividade da glândula paratiroide),
• se tem gota,
• se tem diabetes,
• se está a seguir uma dieta baixa em sal ou está utilizando substitutos de sal que contenham potássio,
• se está a tomar lítio ou diuréticos ahorradores de potássio (espironolactona, triamtereno), pois deve evitar o uso simultâneo com Perindopril/Indapamida (ver “Uso de outros medicamentos”).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Se experimentar uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar perindopril/indapamida.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Perindopril/Indapamida TecniGen”.

• informe ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Perindopril/Indapamida TecniGen no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento (ver secção gravidez)

Quando estiver a tomar Perindopril/Indapamida, deve informar o seu médico ou o pessoal sanitário:

• se vai ser submetido a anestesia e/ou cirurgia,
• se sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado,
• se vai ser submetido a diálise ou a uma aférese de LDL (eliminação do colesterol do sangue mediante uma máquina),
• se vai ser submetido a um tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos alérgicos às picadas de abelhas ou vespas,
• se vai ser submetido a algum exame médico que requeira injeção de um agente de contraste iodado (uma substância que permite que órgãos como o rim ou o estômago sejam visíveis com raios-X).

Os atletas devem saber que Perindopril/Indapamida contém um princípio ativo (indapamida) que pode dar positivo num controlo de dopagem.

Criançaseadolescentes

Perindopril/Indapamida não deve ser administrado a crianças.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:

• racecadotril (utilizado para o tratamento da diarreia)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores mTOR (utilizados para evitar o rejeição em transplante de órgãos)

Toma de Perindopril/Indapamida com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar tomar Perindopril/Indapamida com:

• lítio (utilizado para tratar a depressão),
• diuréticos ahorradores de potássio (espironolactona, triamtereno), sais de potássio.

O tratamento com Perindopril/Indapamida pode ser afetado por outros medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode precisar de cuidados especiais:

• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial, incluindo os antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén. (Ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Perindopril/Indapamida TecniGen” e “Advertências e precauções”.
• procainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• terfenadina ou astemizol (antihistamínicos para a rinite alérgica primaveril ou alergias)
• corticosteroides utilizados para tratar diferentes distúrbios, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• imunossupressores utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após um transplante para evitar a rejeição (por exemplo, ciclosporina),
• medicamentos para o tratamento do cancro,
• eritromicina injetável (um antibiótico),
• halofantrina (utilizado para tratar alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento da pneumonia),
• vincamina (utilizado para o tratamento de alterações cognitivas sintomáticas em pacientes de idade avançada, incluindo perda de memória),
• bepridil (utilizado para o tratamento da angina de peito),
• sultoprida (para o tratamento das psicoses).
• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (para o tratamento de problemas de coração),
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como a insulina ou metformina,
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio,
• laxantes estimulantes (por exemplo, sena),
• anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico),
• anfotericina B injetável (para o tratamento de doenças graves por fungos),
• medicamentos para tratar problemas mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia... (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos),
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn).
• medicamentos que são utilizados frequentemente para o tratamento da diarreia (racecadotril) ou para prevenir a rejeição do transplante de órgãos (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes ao grupo de inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”

Toma de Perindopril/IndapamidaTecniGencom alimentos, bebidas e álcool

É preferível tomar Perindopril/Indapamida antes de uma refeição

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está ou pode estar grávida.

O seu médico aconselhará geralmente que deixe de tomar Perindopril/Indapamida antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Perindopril/Indapamida.

Perindopril/Indapamida não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé se for administrado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar. Perindopril/Indapamida está contraindicado para mães em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar o seu filho, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Perindopril/Indapamida normalmente não modifica o estado de alerta, mas devido à baixa da tensão arterial, alguns pacientes podem notar diferentes reações, tais como tonturas ou fraqueza. Se lhe acontecer o anterior, a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas pode ser alterada.

Perindopril/IndapamidaTecniGencontém lactosemonohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Perindopril/Indapamida TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose normal é 1 comprimido diário. O seu médico pode decidir modificar a dose se si padece uma insuficiência renal. Tome o seu comprimido preferentemente pela manhã e antes do pequeno-almoço. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água.

Se tomar mais Perindopril/Indapamidado que deve

Se ingerir demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando a quantidade tomada

O sintoma mais frequente em caso de sobredose é a diminuição da tensão arterial. Se se produzir uma diminuição da tensão arterial importante (sintomas como tonturas ou desmaio), pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Se esquecer de tomar Perindopril/Indapamida

É importante tomar este medicamento todos os dias, pois um tratamento contínuo é mais eficaz. No entanto, se esquecer de tomar uma dose de Perindopril/Indapamida, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Perindopril/Indapamida

Como o tratamento para a hipertensão arterial normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, interrompa imediatamente o tratamento com este medicamento e comunique-o imediatamente ao seu médico:

• inflamação da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória,
• fortes tonturas ou desmaios,
• batimentos do coração anormalmente rápidos ou irregulares.

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos adversos podem incluir:

• Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados): dor de cabeça, tontura, vertigem, formigueiro, alterações da visão, acúfenos (sensação de ruídos nos ouvidos), sensação de tontura leve devido a uma tensão arterial baixa, tosse, dificuldade para respirar, distúrbios digestivos (náuseas, vómitos, dor abdominal, alterações do gosto, boca seca, dispepsia ou dificuldade para a digestão, diarreia, constipação), reações alérgicas (como erupções cutâneas, picos), cãibras musculares, sensação de cansaço, baixo nível de potássio no sangue.
• Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes tratados): alterações de humor, distúrbios do sono, broncoespasmo (opressão no peito, respiração com pitos e dificuldade para respirar), angioedema (sintomas como respiração com pitos, inflamação da face ou língua), urticária, púrpura (pontos vermelhos na pele), problemas de rins, impotência, suor, depressão, baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa, impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): piora da psoríase, diminuição ou ausência de diurese, rubor facial, insuficiência renal aguda, baixo nível de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue.

Urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética).

• Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): confusão, distúrbios cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina de peito, infarto do miocárdio), pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (nariz congestionado ou com muco), alterações graves da pele, tais como eritema multiforme. Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), pode agravar-se. Também foram descritos casos de reações de fotossensibilidade (alterações no aspecto da pele) após exposição solar ou à radiação UVA artificial. - Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): desfalecimento, batimento cardíaco irregular com ameaça vital (Torsade de Pointes), eletrocardiograma anormal, níveis aumentados de enzimas hepáticas. Alteração de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud). Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sintomas possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Podem aparecer distúrbios da sangue, rins, fígado ou pâncreas e alterações nos resultados analíticos (análises de sangue). O seu médico pode precisar prescrever-lhe análises de sangue para controlar o seu estado.

Em casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), existe a possibilidade de aparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril/Indapamida TecniGenTECNIGEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Perindopril/Indapamida TecniGen comprimidos

Os princípios ativos são perindopril e indapamida. Cada comprimido contém 2 mg de perindopril sal terbutilamínica, equivalentes a 1,669 mg de perindopril; e 0,625 mg de indapamida.

Os demais componentes (excipientes) são:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Perindopril/Indapamida TecniGen apresenta-se em forma de comprimidos de cor branca, de forma de cápsula e com ranhura a ambos os lados; gravados com uma “-”a ambos os lados da ranhura, em uma das faces e lisos por trás.

Cada envase contém 30 comprimidos em blisters de PA-ALU-PVC/ALU.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Espanha

Responsável pela fabricação

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra – Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2020

ou

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/