PIRFENIDONA AUROVITAS 801 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Aurovitas

Não tome Pirfenidona Aurovitas

• Se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve previamente angioedema com pirfenidona, que inclui sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associada a dificuldade para respirar ou sibilância.
• Se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC]).
• Se tem uma doença hepática grave ou terminal.
• Se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima o afeta, não tome este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver a tomar pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Posíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex., doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito de pirfenidona.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e consulte imediatamente um médico se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar pirfenidona, uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses e, posteriormente, cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para comprovar o correcto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver a tomar pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre pirfenidona a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico).
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico).
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias).
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias).
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico).
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Aurovitas com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que pirfenidona não funcione correctamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acha que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de lactação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como não se sabe se pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a lactação se decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Aurovitas contém lactosa monohidrato

Este medicamento contém lactosa monohidrato (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pirfenidona Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pirfenidona Aurovitas

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• Durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia).
• Entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia).
• A partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa) três vezes ao dia com comida, um total de 2.403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Aurovitas do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Aurovitas

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Aurovitas

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e aumentará gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais:

• Inflamação da face, lábios ou língua, picazón, urticária, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarilleamento dos olhos ou da pele, ou urina escura, possivelmente acompanhado de picazón da pele, dor na parte superior direita da zona do estômago (abdomen), perda de apetite, hemorragia ou formação de hematomas com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço. Estes podem ser sinais de uma função hepática anormal e poderiam indicar uma lesão hepática, um efeito adverso pouco frequente de pirfenidona.
• Parches vermelhos não elevados, ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas de febre e sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite.
• Sensação de mal-estar (náuseas).
• Problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação.
• Diarréia.
• Dispepsia ou pesadez de estômago.
• Perda de peso.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir.
• Cansaço.
• Tontura.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para respirar.
• Tosse.
• Dor das articulações.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecções da bexiga.
• Sonolência.
• Alteração do gosto.
• Sofocos.
• Problemas de estômago, como sensação de pesadez, dor e molestias abdominais, azia e flatulência.
• Os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas.
• Reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA.
• Problemas cutâneos como picazón, irritação ou vermelhidão, secura, erupção.
• Dor muscular.
• Debilidade ou falta de energia.
• Dor torácica.
• Queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, debilidade, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• Os resultados das provas das análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister ou na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Aurovitas

• O princípio ativo é pirfenidona.

Pirfenidona Aurovitas 267 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona.

Pirfenidona Aurovitas 801 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.

• Os outros componentes são: lactosa monohidrato, croscarmelosa de sódio, hipromelosa 3 mPAS (2910), óxido de ferro vermelho (E172) (para a dose de 801 mg), óxido de ferro amarelo (E172) (para a dose de 267 mg), sílica coloidal anidra e fumarato de estearila e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pirfenidona Aurovitas 267 mg comprimidos EFG[tamanho: 13,2 × 6,4 mm, aproximadamente]

Comprimidos sem revestimento de cor amarela, ovais, biconvexos, com a marca “P” numa face e “267” na outra. O comprimido pode estar manchado.

Pirfenidona Aurovitas 801 mg comprimidos EFG[tamanho: 20,2 × 9,4 mm, aproximadamente]

Comprimidos sem revestimento de cor rosa, ovais, biconvexos, com a marca “P” numa face e “801” na outra. O comprimido pode estar manchado.

Pirfenidona Aurovitas 267 e 801 mg comprimidos EFG estão disponíveis em envases tipo blister.

Tamanhos de envase:

Blister:7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 e 252 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Pirfenidon AB 267 mg/801 mg tabletten / comprimés / Tabletten

Alemanha: Pirfenidon PUREN 267 mg/801 mg Tabletten

Espanha: Pirfenidona Aurovitas 267 mg/801 mg comprimidos EFG

França: Pirfenidone Arrow 267 mg/801 mg comprimé

Países Baixos: Pirfenidon Aurobindo 267 mg/801 mg, tabletten

Polónia: Pirfenidone Aurovitas

Portugal: Pirfenidona Generis

Data da última revisão deste prospecto:julho de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).