PIRFENIDONA STADA 801 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Pirfenidona Stada 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Stada 534 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Stada 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pirfenidona Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pirfenidona Stada
3. Como tomar Pirfenidona Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pirfenidona Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirfenidona Stada e para que é utilizado

Pirfenidona Stada contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. A pirfenidona ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pirfenidona Stada

NÃO tome Pirfenidona Stada:

• se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome pirfenidona. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pirfenidona

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver a tomar pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito da pirfenidona.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar pirfenidona, uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para comprovar o correcto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver a tomar pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre pirfenidona a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito da pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Stada com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que a pirfenidona não funcione correctamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acha que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar pirfenidona. Como não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Stada contém sódio e lactosa

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pirfenidona Stada

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido laranja), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) três vezes ao dia com comida, um total de 2403 mg/dia.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Forma de administração

Este medicamento é para uso por via oral.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Se tomar mais Pirfenidona Stada do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que deve, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Stada

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Stada

Em determinadas situações, o seu médico aconselhar-lhe-á que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo) 3 vezes ao dia e aumentará gradualmente até 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais

• Inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazón, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarilleamento dos olhos ou da pele, ou urina escura, possivelmente acompanhado por picazón da pele, dor no lado superior direito do abdómen, perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sente cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente da pirfenidona.
• Manchas vermelhas sem relevo, ou manchas circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármaco).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou sensação de peso no estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor nas articulações

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• sofocos
• problemas de estômago, como sensação de peso, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou ao uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazón, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• debilidade ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, debilidade, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• os resultados das provas dos análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Pirfenidona Stada 267 mg comprimidos revestidos com película EFG:

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Pirfenidona Stada 534 mg comprimidos revestidos com película EFG:

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido contém 534 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Pirfenidona Stada 801 mg comprimidos revestidos com película EFG:

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento: álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película

Pirfenidona Stada 267 mg. comprimidos amarelos, ovais, biconvexos, com a inscrição “L814” em uma face e lisos por outra, de aproximadamente 13,3 mm de comprimento e 6,5 mm de largura.

Pirfenidona Stada 534 mg: comprimidos laranjas, ovais, biconvexos, com a inscrição “L813” em uma face e lisos por outra, de aproximadamente 16,0 mm de comprimento e 8,0 mm de largura.

Pirfenidona Stada 801 mg: comprimidos marrons, ovais, biconvexos, com a inscrição “L812” em uma face e lisos por outra, de aproximadamente 20,0 mm de comprimento e 9,2 mm de largura.

Pirfenidona Stada 267 mg é apresentado em blisters embalados em caixas de cartão contendo 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 ou 270 comprimidos ou blisters precortados unidose embalados em caixas de cartão contendo 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 ou 270 x 1 comprimidos.

Ou em frascos contendo 21, 90 ou 180 comprimidos. Pirfenidona Stada 534 mg é apresentado em blisters embalados em caixas de cartão contendo 21 ou 84 comprimidos ou blisters precortados unidose embalados em caixas de cartão contendo 21 x 1 ou 84 x 1 comprimidos.

Ou em frascos contendo 21 ou 90 comprimidos.

Pirfenidona Stada 801 mg é apresentado em blisters embalados em caixas de cartão contendo 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 ou 270 comprimidos ou blisters precortados unidose embalados em caixas de cartão contendo 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 ou 270 x 1 comprimidos.

Ou em frascos contendo 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, E91

D768 Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/