PIRFENIDONA TARBIS 267 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Tarbis

Não tome Pirfenidona Tarbis

• se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação do rosto, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome pirfenidona. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pirfenidona.

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver tomando pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver seção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito da pirfenidona.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.
• Tem sido notificado síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um exame de sangue antes de começar a tomar pirfenidona, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver tomando este medicamento, para comprovar o funcionamento correto do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes exames de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver tomando pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Tarbis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito da pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Tarbis com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que a pirfenidona não funcione corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está pensando ficar grávida ou acredita que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar pirfenidona. Como não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico irá explicar-lhe os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se si decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem opere máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Pirfenidona Tarbis

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido branco), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos brancos), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos brancos ou 1 comprimido vermelho), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos brancos ou 1 comprimido vermelho) três vezes ao dia com comida, um total de 2403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Tarbis do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Tarbis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Tarbis

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reiniciará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e irá aumentá-la gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e informe o seu médico imediatamente

• Se experimentar inflamação do rosto, lábios ou língua, picazão, erupções, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Se observar que tem os olhos ou a pele de cor amarela ou urina escura, e possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito da área do estômago (abdomen), perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sentir cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente da pirfenidona.
• Se experimentar manchas vermelhas sem relevo, ou manchas circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estes sinais e sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vômitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou sensação de peso no estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor nas articulações

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do paladar
• suores
• problemas de estômago, como sensação de peso, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os exames de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• os resultados dos exames de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Tarbis

O princípio ativo é pirfenidona.

Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.

Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são:celulose microcristalina, povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por:poli(alcool vinílico) parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) (somente para comprimidos revestidos com película de 801 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pirfenidona Tarbis 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de 13,20 x 6,40 mm, brancos, ovais, biconvexos, gravados com "P16" em uma face e "H" na outra face.

Pirfenidona Tarbis 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de 20,20 x 9,30 mm, ovais, biconvexos, de cor vermelha, gravados com "P17" em uma face e "H" na outra face.

Envase com blister opaco branco de Alu-PVC/Aclar que contém 21, 63, 84, 90 e 252 comprimidos revestidos com película e em blister perfurado unidose que contém 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1 e 252 x 1 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE com fecho à prova de crianças (polipropileno) que contém 21, 63, 84, 90 e 252 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Pirfenidon Amarox 267 mg/801 mg Filmtabletten

Países Baixos Pirfenidon Amarox 267 mg/801 mg, filmomhulde tabletten

Espanha Pirfenidona Tarbis 267 mg/801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: 02/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/