PIRFENIDONA TEVA 801 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Teva

Não tomePirfenidonaTeva

• se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome Pirfenidona Teva. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pirfenidona

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver tomando pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver seção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito deste medicamento.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado e, em alguns casos, foram mortais. Terá que fazer um exame de sangue antes de começar a tomar pirfenidona e uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver tomando este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes exames de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver tomando pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito da pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Teva com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que a pirfenidona não funcione corretamente.

Gravidez e lactação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está pensando ficar grávida ou acredita que possa estar grávida, pois não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de lactação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a lactação se você decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem opere máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Teva contém sódio

Pirfenidona Teva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Pirfenidona Teva

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido roxo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido roxo) três vezes ao dia com comida, um total de 2.403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar maisPirfenidona Tevado que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Se esquecer de tomarPirfenidona Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento comPirfenidona Teva

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar pirfenidona. Se, por qualquer motivo, deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e o aumentará gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas ou sinais

• Inflamação da face, dos lábios e/ou da língua, coceira, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarilleamento dos olhos ou da pele, ou urina escura, possivelmente acompanhado por coceira da pele, dor no lado superior direito da área do estômago (abdomen), perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sentir cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente da pirfenidona.
• Patchs vermelhos não elevados ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre ou sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vômitos e constipação
• diarreia
• indigestão ou pesadez de estômago
• perda de peso
• perda do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade respiratória
• tosse
• dor muscular/dor nas articulações.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• flush
• problemas de estômago, como sensação de inchaço, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os exames de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas

• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como coceira, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, câimbras musculares ou náuseas e vômitos
• os resultados dos exames de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Teva

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Teva

Comprimidos de 267mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona e estearato de magnésio.

O revestimento com película contém: polivinil álcool (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172) .

Comprimidos de 801mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona e estearato de magnésio.

O revestimento com película contém: polivinil álcool ( E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) .

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pirfenidona Teva 267mg:comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, de aproximadamente 12,9 x 5,9 mm, gravado com 3610 em um lado e T no outro lado.

As apresentações em frasco contêm um frasco com 63 comprimidos ou três frascos com 84 comprimidos cada um (252 comprimidos no total).

Os envases blíster contêm 63 ou 252 comprimidos revestidos com película.

Os envases blister unidose perfurados contêm 63x1 ou 252x1 comprimidos revestidos com película.

Cada uma das tiras blíster de 267 mg está marcada com símbolos e abreviaturas do dia como recordatório para tomar uma dose três vezes ao dia.

Pirfenidona Teva 801mg:comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, de aproximadamente 20,1 x 59,3 mm, gravado com 3611 em um lado e T no outro lado.

As apresentações em frasco contêm um frasco com 84 comprimidos, três frascos com 84 comprimidos cada um (252 comprimidos no total).

Os envases blíster contêm 84 comprimidos revestidos com película e os envases múltiplos contêm 252 (3x84) comprimidos revestidos.

Os envases blister unidose perfurados contêm 84x1 e os envases múltiplos contêm 252 (3x84x1) comprimidos revestidos com película.

Cada uma das tiras blíster de 801 mg está marcada com símbolos e abreviaturas do dia como recordatório para tomar uma dose três vezes ao dia:

Símbolo de amanhecer (amanhecer; dose da manhã), símbolo do sol (sol; dose da tarde) e símbolo da lua (lua; dose da noite).

Seg., Ter., Qua., Qui., Sex., Sáb., Dom.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd., BLB

016 Bulebel Industrial Estate

Zejun ZTN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es