PIRFENIDONA VIVANTA 801 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pirfenidona Vivanta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Vivanta
3. Como tomar Pirfenidona Vivanta
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Pirfenidona Vivanta

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirfenidona Vivanta e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. A pirfenidona ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Vivanta

Não tome Pirfenidona Vivanta

• se é alérgico à pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associada com dificuldade para respirar ou sibilância,
• se está tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC]),
• se tem uma doença hepática grave ou terminal,
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome pirfenidona. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pirfenidona

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver tomando pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar ao seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar ao seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito da pirfenidona.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.
• Tem sido notificado síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar pirfenidona, uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver tomando este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver tomando pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre pirfenidona a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Vivanta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito da pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico),
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico),
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias),
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias),
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico),
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Vivanta com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que a pirfenidona não funcione corretamente.

Gravidez e lactação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acha que pode estar grávida, pois não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar pirfenidona. Como não se sabe se a pirfenidona se excreta no leite materno, o seu médico irá explicar-lhe os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se si decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Vivanta contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pirfenidona Vivanta

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia),
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos de 267 mg), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia),
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos de 267 mg ou 1 comprimido de 801 mg), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos de 267 mg ou 1 comprimido de 801 mg) três vezes ao dia com comida, um total de 2.403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Vivanta do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo o seu medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Vivanta

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Vivanta

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e irá aumentá-la gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e solicite atendimento médico imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais:

• Inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, os quais são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Olhos ou pele de cor amarela ou urina escura, e possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sentir cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, o qual é um efeito adverso pouco frequente da pirfenidona.
• Manchas vermelhas sem relevo, ou manchas circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite,
• sensação de mal-estar (náuseas),
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vômitos e constipação,
• diarreia,
• dispepsia ou pesadez de estômago,
• perda de peso,
• diminuição do apetite,
• dificuldade para dormir,
• cansaço,
• tontura,
• dor de cabeça,
• dificuldade para respirar,
• tosse,
• dor das articulações.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga,
• sonolência,
• alteração do gosto,
• sofocos,
• problemas de estômago, como sensação de pesadez, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas,
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA,
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção,
• dor muscular,
• fraqueza ou falta de energia,
• dor torácica,
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, câimbras musculares ou náuseas e vômitos.
• Os resultados das provas dos análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Vivanta

Comprimidos de 267 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

O material de revestimento é composto por: álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol 4000 e talco.

Comprimidos de 801 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

O material de revestimento é composto por: álcool de polivinilo parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio, macrogol 4000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 267 mg

Os comprimidos revestidos com película são brancos, com forma oval, gravados com “M” em um lado do comprimido e com “PF1” por outro lado.

Apresentação em frasco de HDPE com um frasco que contém 90 comprimidos ou dois frascos com 90 comprimidos cada um (180 comprimidos no total).

Pirfenidona Vivanta 267 mg está disponível em envases blister que contêm 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos com película ou em envases blister precortados unidose de 63 x 1 e 252 x 1 comprimidos revestidos com película.

Os envases múltiplos contêm 63 (envase de início para 2 semanas de tratamento 21 + 42) ou 252 (envase de manutenção 3 x 84) comprimidos revestidos com película.

Comprimidos de 801 mg

Os comprimidos revestidos com película são brancos, com forma oval, gravados com “M” em um lado do comprimido e com “PF3” por outro lado.

Apresentação em frasco de HDPE com um frasco que contém 90 comprimidos.

Pirfenidona Vivanta 801 mg está disponível em envase blister que contém 84 comprimidos revestidos com película ou em envases blister precortados unidose de 84 x 1 comprimidos revestidos com película.

O envase múltiplo contém 252 (envase de manutenção 3 x 84) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Ou

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Vivanta Generics s.r.o. sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133, edifício Britannia

28003 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Chipre: Pirfenidon MSN 267 mg, comprimidos revestidos com película

Pirfenidon MSN 801 mg, comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Pirfenidone Vivanta

Finlândia: Pirfenidone Vivanta 267 mg comprimidos revestidos com película

Pirfenidone Vivanta 801 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Pirfenidona Vivanta 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Vivanta 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Pirfenidona Vivanta

Alemanha: Pirfenidon Vivanta 267 mg comprimidos revestidos com película

Pirfenidon Vivanta 801 mg comprimidos revestidos com película

Países Baixos: Pirfenidon Vivanta 267 mg comprimidos revestidos com película

Pirfenidon Vivanta 801 mg comprimidos revestidos com película

Noruega: Pirfenidone Vivanta

Suécia: Pirfenidone Vivanta 267 mg comprimido revestido com película

Pirfenidone Vivanta 801 mg comprimido revestido com película

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).