PITAVASTATINA CINFA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar pitavastatina cinfa

Não tome pitavastatina cinfa:

• se é alérgico à pitavastatina, a outra estatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez e amamentação’).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina:

• se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se já teve problemas de rins.
• se já teve problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico realizará, por regra geral, análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com pitavastatina.
• se já teve problemas de tireoide.
• se si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
• se já teve problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
• se bebe muito álcool.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Poderão ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar pitavastatina a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticoncepcionais.

Toma de pitavastatina cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou os produtos de herboristeria. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções.
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue.
• medicamentos para o SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa” (por exemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.
• Se está tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos utilizados para tratar a hepatite C. O médico pode necessitar alterar a dose do seu tratamento com pitavastatina.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Toma de pitavastatina cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar pitavastatina com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome pitavastatina se estiver grávida ou em período de amamentação. Se quiser ficar grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar pitavastatina.

Se é mulher e pode ter filhos, deve utilizar um anticoncepcional eficaz enquanto tomar pitavastatina. Se ficar grávida enquanto tomar pitavastatina, deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que pitavastatina influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto tomar pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina cinfa contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar pitavastatina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomar a qualquer hora do dia. No entanto, procure tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Os comprimidos de pitavastatina cinfa 4 mg são ranurados. A ranura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Quanto há que tomar

• Para começar, a dose normal é 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.
• Se tiver problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

Uso em crianças

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.
• Se necessário, podem dispersar-se os comprimidos num copo de água logo antes de tomá-los; a seguir, enxaguar o copo com mais água e beber novamente imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de pitavastatina em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que precisa saber enquanto toma pitavastatina

• Se for ao hospital ou receber tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está tomando pitavastatina.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol com regularidade.
• Não deixe de tomar pitavastatina sem falar antes com o seu médico. Poderiam subir os níveis de colesterol.

Se tomar mais pitavastatina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar pitavastatina cinfa

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica: alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picote intenso da pele (com borbulhas).
• Dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor marrom-avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), pitavastatina pode produzir efeitos musculares molestos. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves, tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rins.
• Problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
• Problemas de fígado que podem produzir um amarellecimento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa de abdómen e costas).
• Síndrome semelhante ao lúpus (com exantema, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).
• Aumento de tamanho da mama em homens (ginecomastia).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de articulações, dor muscular
• constipação, diarreia, dispepsia, náuseas
• dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• espasmos musculares
• fraqueza, cansaço ou mal-estar
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto
• palidez e fraqueza ou falta de respiração (anemia)
• picote ou erupção cutânea
• zumbido nos ouvidos
• tontura ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos)
• aumento das necessidades de urinar (frequência urinária)
• sensação de entorpecimento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• avermelhamento da pele, borbulhas e picote da pele
• deterioração da visão
• dor de língua
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de pitavastatina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de pitavastatina cinfa

• O princípio ativo é pitavastatina cálcica.
• Os outros excipientes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hipromelosa, hidróxido de magnésio e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

pitavastatina cinfa 1 mg comprimidos revestidos com película EFG são cilíndricos, biconvexos, de cor branca, não ranurados e com o logótipo “P1” num lado.

pitavastatina cinfa 2 mg comprimidos revestidos com película EFG são cilíndricos, biconvexos, de cor branca, não ranurados e com o logótipo “P2” num lado.

pitavastatina cinfa 4 mg comprimidos revestidos com película EFG são cilíndricos, biconvexos, de cor branca, ranurados num lado e com o logótipo “P4” no outro lado. A ranura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

pitavastatina cinfa 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84971/P_84971.html

pitavastatina cinfa 2 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84972/P_84972.html

pitavastatina cinfa 4 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84973/P_84973.html