PITAVASTATINA KERN PHARMA 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pitavastatina Kern Pharma

Não tome Pitavastatina Kern Pharma:

• se é alérgico à pitavastatina, a outra estatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez e amamentação’).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas podem por vezes agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se teve alguma vez problemas de rim.
• se teve antes problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico far-lhe-á por regra geral análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com este medicamento.
• se teve alguma vez problemas de tireoide.
• se si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
• se teve previamente problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
• se toma muito álcool.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pitavastatina Kern Pharma pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem altos os níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar pitavastatina a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticoncepcionais.

Outros medicamentos e Pitavastatina Kern Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozilo e fenofibrato.
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções.
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue.

• medicamentos para a SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e «inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa» (por exemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• Se está tomando medicamentos que contenham glecaprevir ou pibrentasvir, medicamentos utilizados para tratar a hepatite C. Pode ser necessário que o seu médico altere a sua dose de pitavastatina.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Toma de Pitavastatina Kern Pharma com alimentos e bebidas

Pode tomar pitavastatina com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome pitavastatina se está grávida ou em período de amamentação. Se quiser engravidar, informe o seu médico antes de começar a tomar pitavastatina.

Se é mulher e pode ter filhos, deve utilizar um anticoncepcional eficaz enquanto tomar pitavastatina. Se engravidar enquanto tomar pitavastatina, deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto tomar pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina Kern Pharma contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pitavastatina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomar a qualquer hora do dia. No entanto, procure tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Quanto há que tomar

• Para começar, a dose normal é 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.
• Se tem problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

Uso em crianças

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.
• Em caso necessário, podem ser dispersos os comprimidos num copo de água logo antes de se tomarem; a seguir, enxaguar o copo com mais água e beber de novo imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de pitavastatina em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que necessita de saber enquanto toma pitavastatina

• Se vai ao hospital ou recebe tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está tomando pitavastatina.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol com regularidade.
• Não deixe de tomar pitavastatina sem falar antes com o seu médico. Podem subir os níveis de colesterol.

Se tomar mais Pitavastatina Kern Pharma do que deve

Se tomar mais pitavastatina do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de tomar Pitavastatina Kern Pharma

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar Pitavastatina Kern Pharma e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica: alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picote intenso da pele (com rash).

• Dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor marrom-avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), Pitavastatina Kern Pharma pode produzir efeitos musculares incómodos. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves, tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rim.

• Problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
• Problemas de fígado que podem produzir um amarelamento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa de abdômen e costas).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de articulações, dor muscular
• prisão de ventre, diarreia, dispepsia, náuseas
• dor de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100 pessoas)

• espasmos musculares
• fraqueza, cansaço ou mal-estar
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto
• palidez e fraqueza ou falta de respiração (anemia)
• picote ou erupção cutânea
• zumbido nos ouvidos
• tontura ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos)
• aumento das necessidades de urinar (frequência urinária)
• sensação de entorpecimento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face

Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000 pessoas)

• avermelhamento da pele, rash e picote da pele
• degradação da visão
• dor de língua
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago
• aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fraqueza muscular constante
• síndrome semelhante ao lúpus (com rash, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos)
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

• perda de memória
• disfunção sexual
• depressão
• diabetes. É mais provável se tem altos os níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pitavastatina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Pitavastatina Kern Pharma

O princípio ativo é pitavastatina.

Pitavastatina Kern Pharma 1 mg: Cada comprimido contém 1 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

Pitavastatina Kern Pharma 2 mg: Cada comprimido contém 2 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

Pitavastatina Kern Pharma 4 mg: Cada comprimido contém 4 mg de pitavastatina (como pitavastatina cálcica).

Os demais componentes são: lactosa monohidrato, povidona, hidroxipropilcelulosa, carbonato cálcico, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetina (E1518).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pitavastatina Kern Pharma 1 mg: Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor branca ou esbranquiçada, ranurados em uma das faces. A ranura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Pitavastatina Kern Pharma 2 mg: Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor branca ou esbranquiçada.

Pitavastatina Kern Pharma 4 mg: Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor branca ou esbranquiçada, ranurados em uma das faces. A ranura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Blísteres de PA/Alumínio/PVC-alumínio. Envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.