PITAVASTATINA NORMON 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pitavastatina Normon

Não tome Pitavastatina Normon:

• se é alérgico a pitavastatina, a outra estatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver ‘Gravidez, amamentação e fertilidade’).
• se atualmente tem problemas no fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina:

• se tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• se já teve problemas renais.
• se já teve problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico realizará, por regra geral, análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com pitavastatina.
• se já teve problemas de tireoide.
• se si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
• se já teve problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
• se consome quantidades excessivas de álcool.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se está tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos usados para tratar a Hepatite C. O seu médico poderá ter que alterar a dose de pitavastatina.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Poderiam ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar pitavastatina a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticonceptivos.

Outros medicamentos e Pitavastatina Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou os produtos de herboristeria. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem.

Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados ‘fibratos’, tais como gemfibrozilo e fenofibrato.
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções.
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue.
• medicamentos para o SIDA chamados ‘inibidores da protease’ (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e «inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa» (por exemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir, em raros casos, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise ver secção 4.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Toma de Pitavastatina Normon com alimentos e bebidas

Pode tomar pitavastatina com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome pitavastatina se está grávida ou em período de amamentação. Se quer ficar grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar pitavastatina.

Se é mulher e pode ter filhos, deve utilizar um anticonceptivo eficaz enquanto toma pitavastatina. Se ficar grávida enquanto toma pitavastatina, deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que pitavastatina influa com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto toma pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina Normon contém lactosa

Pitavastatina Normon contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pitavastatina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomar a qualquer hora do dia. No entanto, procure tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Quanto há que tomar

• Para começar, a dose normal é de 1 mg uma vez ao dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg ao dia.
• Se tem problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg ao dia.

Uso em crianças

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg ao dia.
• Se necessário, podem ser dispersos os comprimidos num copo de água logo antes de os tomar; a seguir, enxaguar o copo com mais água e beber de novo imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de pitavastatina em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que precisa saber enquanto toma Pitavastatina Normon

• Se vai ao hospital ou recebe tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está tomando pitavastatina.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol com regularidade.
• Não deixe de tomar pitavastatina sem consultar antes o seu médico. Poderiam subir os níveis de colesterol.

Se tomar mais Pitavastatina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Pitavastatina Normon

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque poderia necessitar de tratamento médico urgente:

• Reação alérgica: alguns dos sinais são dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picote intenso da pele (com borbulhas).

• Dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor marrom-avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), pitavastatina pode produzir efeitos musculares incómodos. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves, tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas renais.

• Problemas respiratórios, como tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
• Problemas de fígado que podem produzir um amarelamento da pele e dos olhos (icterícia).
• Pancreatite (dor intensa de abdómen e costas).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

• dor de articulações, dor muscular,
• prisão de ventre, diarreia, dispepsia, náuseas,
• dor de cabeça.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

• espasmos musculares,
• fraqueza, cansaço ou mal-estar,
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos,
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto,
• palidez e fraqueza ou falta de respiração (anemia),
• picote ou erupção cutânea,
• zumbido nos ouvidos,
• tonturas ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluindo pesadelos),
• aumento das ganas de urinar (frequência urinária),
• sensação de formigamento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face.

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• rubor da pele, borbulhas e picote da pele,
• deterioração da visão,
• dor de língua,
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago.

• aumento do tamanho da mama em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• fraqueza muscular constante.

• síndrome semelhante ao lúpus (com exantema, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

• perda de memória
• disfunção sexual
• depressão
• diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico controlá-lo-á enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pitavastatina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece após CAD no envase e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pitavastatina Normon

O princípio ativo é pitavastatina. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg, 2 mg ou 4 mg (como pitavastatina cálcica).

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa pouco substituída, hipromelosa (E-464), aluminometasilicato de magnésio, carbonato cálcico, lactosa monohidrato e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Os comprimidos revestidos com película são brancos ou quase brancos, redondos e biconvexos, serigrafados com “P1, P2 ou P4” numa face e planos na outra face.

Pitavastatina Normon 1 mg e 2 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em caixas de blisters de 7, 28, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pitavastatina Normon 4 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em caixas de blisters de 7, 28 ou 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases de cada concentração estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).