PITAVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 4 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pitavastatina ratiopharm

Não tome Pitavastatina Teva-ratiopharm:

• se é alérgico à pitavastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se é mulher e pode ter filhos, e não utiliza um método anticonceptivo eficaz (ver “Gravidez e amamentação”).
• se tem atualmente problemas de fígado.
• se toma ciclosporina, medicamento utilizado após um transplante de órgãos.
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem insuficiência respiratória grave (problemas respiratórios graves).
• teve alguma vez problemas de rim.
• teve antes problemas de fígado. As ‘estatinas’ podem afetar o fígado em algumas pessoas. O seu médico realizará por regra geral análises de sangue (para ver como funciona o seu fígado) antes e durante o tratamento com pitavastatina.
• teve alguma vez problemas de tireoide.
• si ou algum membro da sua família têm antecedentes de problemas musculares.
• teve previamente problemas musculares quando tomou outros medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex.: estatinas ou fibratos).
• bebe muito álcool.
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e pitavastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Poderão ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar pitavastatina a crianças menores de 6 anos.

Antes de tomar pitavastatina, as adolescentes devem receber orientação e aconselhamento sobre anticonceptivos.

Outros medicamentos ePitavastatina Teva-ratiopharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou os produtos de herboristeria. Alguns medicamentos podem fazer com que outros deixem de funcionar bem. Em concreto, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos chamados “fibratos”, tais como gemfibrozil e fenofibrato.
• eritromicina ou rifampicina, antibióticos que se utilizam para as infecções.
• warfarina ou qualquer outro medicamento utilizado para anticoagular o sangue.
• medicamentos para o SIDA chamados “inibidores da protease” (por exemplo, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibidores não nucleosídicos da transcriptase inversa” (por exemplo, efavirenz).
• niacina (vitamina B3).
• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com pitavastatina. O uso de pitavastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise)

Para mais informações sobre rabdomiólise ver secção 4.

• Se está tomando medicamentos que contenham glecaprevir e pibrentasvir, medicamentos utilizados para tratar a hepatite C. Pode que o seu médico necessite alterar a dose de pitavastatina.

Se algum dos casos anteriores o afeta (ou tiver alguma dúvida), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pitavastatina.

Toma dePitavastatina Teva-ratiopharm com alimentose bebidas

Pode tomar pitavastatina com ou sem alimentos.

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Não tome pitavastatina se está grávida ou em período de amamentação. Se quer ficar grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar pitavastatina. Se é mulher e pode ter filhos, deve utilizar um anticonceptivo eficaz enquanto toma pitavastatina. Se ficar grávida enquanto toma pitavastatina, deixe de tomar pitavastatina e acuda ao médico imediatamente.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que pitavastatina influencie a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se encontrar mareado ou sonolento enquanto toma pitavastatina, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Pitavastatina Teva-ratiopharmcontém lactose

Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pitavastatina ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma deste medicamento

Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos. Pode tomá-lo a qualquer hora do dia. No entanto, procure tomá-lo à mesma hora todos os dias.

Só para o comprimido de 4 mg: a ranhura no comprimido revestido com película de 4 mg só é para ajudá-lo a partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Quantidade a tomar

• Para começar, a dose normal é de 1 mg uma vez por dia. Depois de algumas semanas, o seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. A dose máxima em adultos e crianças maiores de 10 anos é de 4 mg por dia.
• Se tem problemas de fígado, não deve tomar mais de 2 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose máxima em crianças menores de 10 anos é de 2 mg por dia.
• Se necessário, podem dispersar-se os comprimidos num copo de água logo antes de tomá-los; a seguir enxaguar o copo com mais água e beber de novo imediatamente. Não utilize sumos de frutas nem leite para dispersar os comprimidos.
• Não se recomenda o uso de pitavastatina em crianças menores de 6 anos.

Outras coisas que precisa saber enquanto toma Pitavastatina Teva-ratiopharm

• Se vai ao hospital ou recebe tratamento por outro problema, informe o pessoal médico de que está tomando pitavastatina.
• O seu médico pode fazer-lhe análises para controlar o colesterol com regularidade.
• Não deixe de tomar pitavastatina sem falar antes com o seu médico. Poderiam subir-lhe os níveis de colesterol.

Se tomar mais Pitavastatina Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar mais pitavastatina do que devia, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Pitavastatina Teva-ratiopharm

Não se preocupe, tome a dose seguinte à hora correcta. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Deixe de tomar Pitavastatina Teva-ratiopharm e acuda ao médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• reação alérgica - alguns dos sinais são: dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, problemas para engolir, picote intenso da pele (com urticárias).
• dor ou fraqueza muscular injustificada, especialmente se não se encontra bem, tem febre ou se a urina é de cor castanha avermelhada. Em raros casos (em menos de 1 pessoa em cada 1.000), pitavastatina pode produzir efeitos musculares incómodos. Se estes efeitos não forem investigados, podem produzir problemas graves tais como rotura anormal dos músculos (rabdomiólise), que pode originar problemas de rim.
• problemas respiratórios que incluem tosse persistente e/ou dificuldade respiratória ou febre.
• problemas de fígado que podem produzir um amarellecimento da pele e dos olhos (icterícia).
• pancreatite (dor intensa de abdómen e costas).

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)

• dor de articulações, dor muscular.
• prisão de ventre, diarreia, dispepsia, náuseas.
• dor de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)

• espasmos musculares.
• fraqueza, cansaço ou mal-estar.
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos.
• dor de estômago, secura da boca, vómitos, perda de apetite, alteração do gosto.
• palidez e fraqueza ou falta de respiração (anemia).
• picote ou erupção cutânea.
• zumbido nos ouvidos.
• tonturas ou sonolência, insónia (ou outros distúrbios do sono, incluídas pesadelas).
• aumento das ganas de urinar (frequência urinária).
• sensação de entorpecimento e sensibilidade reduzida nos dedos das mãos e dos pés, pernas e face.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000)

• avermelhamento da pele, urticárias e picote da pele.
• degradação da visão.
• dor de língua.
• sensação desagradável ou mal-estar no estômago.
• aumento de tamanho da mama em varões (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• fraqueza muscular constante.
• síndrome semelhante ao lúpus (com exantema, distúrbios articulares e efeitos nas células sanguíneas).
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Outros efeitos adversos possíveis

• perda de memória
• disfunção sexual
• depressão
• diabetes. É mais provável se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pitavastatina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD ou EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pitavastatina Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é pitavastatina. Cada comprimido revestido com película contém pitavastatina cálcica equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4 mg de pitavastatina.
• Os demais excipientes são: lactose monohidrato (ver secção 2 “Pitavastatina Teva-ratiopharm contém lactose”); hidroxipropilcelulosa de baixa substituição; hipromelosa 606; hipromelosa 2910; hidróxido de magnésio; estearato de magnésio; dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pitavastatina Teva-ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimidos revestidos com película brancos, cilíndricos, biconvexos, sem ranhura com o logótipo “P1” numa face e com aproximadamente 6 mm de diâmetro.

Pitavastatina Teva-ratiopharm 2 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimidos revestidos com película brancos, cilíndricos, biconvexos, sem ranhura com o logótipo “P2” numa face e com aproximadamente 7 mm de diâmetro.

Pitavastatina Teva-ratiopharm 4 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimidos revestidos com película brancos, cilíndricos, biconvexos, ranhurados numa face e com o logótipo “P4” na outra face e com aproximadamente 9 mm de diâmetro. A ranhura no comprimido de 4 mg só serve para ajudá-lo a partir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Pitavastatina Teva-ratiopharm é fornecido em blisters, em tamanhos de envase de 7, 28 e 30 comprimidos revestidos com película e em blisters perfurados unidose, em tamanhos de envase de 7x1, 28x1 e 30x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10,

Polígono Industrial Areta,

Huarte (Navarra), 31620,

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85141/P_85141.html