PRAVASTATINA TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pravastatina TecniGen

Não tome Pravastatina TecniGen se:

• é alérgico (hipersensível) a pravastatina ou a qualquer um dos excipientes de Pravastatina TecniGen.
• apresenta alguma doença hepática (de fígado) ativa, incluindo elevações inexplicadas das transaminases séricas por cima de 3 vezes o limite superior normal (ver a seção Antes de tomar Pravastatina TecniGen).
• Em caso de gravidez ou amamentação.

Advertências e Precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• No caso de hipercolesterolemia familiar, já que pravastatina não foi avaliada em pacientes com esta patologia.

• Em caso de afecções do fígado, já que, como outros fármacos semelhantes que reduzem os níveis de lípidos, é possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases séricas que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Como ocorre com outras estatinas, o tratamento com pravastatina está associado à aparição de problemas musculares: mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise. A possibilidade de miopatia deve ser considerada em qualquer paciente tratado com estatinas e que apresente sintomas musculares inexplicáveis como dor ou sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou cãibras musculares.

• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparição de miastenia (ver seção 4).

O risco e a gravidade das afecções musculares durante o tratamento com estatinas aumentam com a administração conjunta de medicamentos que interagem com elas. Os sintomas musculares, quando se associam com estatinas, desaparecem normalmente após suspender o tratamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina TecniGen se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave
• Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Pravastatina TecniGen pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Pravastatina TecniGen, devido aos poucos dados disponíveis sobre segurança e eficácia nestes pacientes.

Idosos

Em pacientes idosos com fatores de risco, pode ser necessário ajustar a dose.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Deve ajustar-se a dose de acordo com os níveis de lípidos no sangue e sob supervisão médica.

Antes de começar o tratamento:

• Recomenda-se a determinação dos níveis de creatinina quinase antes de começar o tratamento em pacientes que apresentem fatores de predisposição especiais e em pacientes que desenvolvem sintomas musculares durante o tratamento com estatinas.

• Deve ter precaução em pacientes que apresentem fatores de predisposição como insuficiência renal, hipotireoidismo, história prévia de toxicidade muscular por uma estatina ou um fibrato, história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias ou abuso de álcool. Nesses casos, devem ser determinados os níveis de creatinina quinase antes de começar o tratamento. Também se deve valorar a determinação dos níveis de creatinina quinase antes de começar o tratamento em pessoas maiores de 70 anos, especialmente naquelas que apresentem outros fatores de predisposição.

Durante o tratamento:

Deve aconselhar-se os pacientes que comuniquem rapidamente qualquer dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares inexplicados. Nesses casos, devem ser determinados os níveis de creatinina quinase. Se se suspeita uma doença muscular hereditária nesse paciente, não se recomenda reanudar o tratamento com estatinas.

Uso de Pravastatina TecniGen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Ácido fusídico:

Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Pravastatina TecniGen. O uso de Pravastatina com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Fibratos: o uso de fibratos sozinhos está associado de vez em quando à aparição de miopatia. Foi notificado um aumento do risco de reações adversas musculares, incluindo rabdomiólise, associadas à administração de fibratos conjuntamente com outras estatinas. Já que a aparição dessas reações adversas não pode ser descartada com pravastatina, deve evitar-se o uso simultâneo de pravastatina e fibratos (p. ex., gemfibrozilo, fenofibrato).

Colestiramina/colestipol: a administração simultânea originou um declínio da biodisponibilidade de pravastatina. Quando pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após colestiramina ou uma hora antes que colestipol e uma refeição padrão, não se observou uma diminuição clinicamente significativa na biodisponibilidade ou no efeito terapêutico (ver a seção Como tomar Pravastatina TecniGen)

Ciclosporina: a administração simultânea de pravastatina e ciclosporina produz um incremento da exposição sistémica a pravastatina. Recomenda-se um controle clínico e bioquímico dos pacientes que estejam recebendo esta combinação (ver a seção Como tomar Pravastatina TecniGen).

Warfarina e outros anticoagulantes: A administração crônica de pravastatina e warfarina não produz qualquer mudança no efeito anticoagulante da warfarina.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450: foi demonstrada especificamente a ausência de interações farmacocinéticas significativas com pravastatina e outros fármacos, especialmente aqueles que são substratos/inibidores de CYP3A4, tais como diltiazem, verapamil, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, suco de toranja e inibidores de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol).

Deve ter precaução especial quando se administra pravastatina com eritromicina ou claritromicina.

Outros fármacos: não se observaram diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade quando se administrou pravastatina em estudos de interação com ácido acetilsalicílico, antiácidos (uma hora antes de pravastatina), ácido nicotínico ou probucol.

Toma de Pravastatina TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Pravastatina é administrada uma vez ao dia, preferencialmente à noite. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Pravastatina deve ser administrada sob supervisão estrita em pacientes que tomam grandes quantidades de álcool ou com doença hepática prévia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Pravastatina está contraindicada na gravidez.

Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve informar imediatamente o seu médico e interromper o tratamento com pravastatina devido ao risco potencial sobre o feto.

Amamentação

Pravastatina passa em pequena quantidade para o leite materno, por isso está contraindicada durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pravastatina não tem ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, quando se conduzir ou se utilizarem máquinas, deve ter em conta que se pode sentir tontura durante o tratamento.

Pravastatina TecniGen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pravastatina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração de Pravastatina TecniGen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina TecniGen, devem ser descartadas causas secundárias de hipercolesterolemia e os pacientes devem ser submetidos a uma dieta padrão hipolipemiante (dieta para conseguir diminuir os níveis de lípidos no sangue), que deve ser mantida durante o tratamento.

Pravastatina TecniGen é administrada por via oral uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia

O intervalo de doses recomendado é de 10 a 40 mg uma vez ao dia. A resposta ao tratamento é observada após uma semana, alcançando-se o máximo efeito às quatro semanas; por isso, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípidos no sangue e ajustar em consequência a dose. A dose máxima é de 40 mg ao dia.

Prevenção cardiovascular

Em todos os estudos de morbimortalidade (estudos nos quais se analisa as complicações e a mortalidade), a única dose de início e manutenção estudada foi de 40 mg ao dia.

Posologia após transplantes

Após um transplante de órgão, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg ao dia nos pacientes que recebem tratamento imunossupressor. Dependendo dos níveis de lipídicos no sangue, a dose pode ser aumentada até 40 mg sob estrita supervisão médica (ver seção Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).

Uso em crianças e adolescentes

A informação existente sobre segurança e eficácia em pacientes menores de 18 anos é limitada; por isso, o uso de Pravastatina TecniGen não é recomendado nestes pacientes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose nestes pacientes, a menos que haja outros fatores de risco (ver seção Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).

Insuficiência renal ou hepática

Em pacientes com alteração moderada ou grave da função renal ou com alteração hepática importante, recomenda-se administrar uma dose inicial de 10 mg ao dia. A dose deve ser ajustada segundo os níveis de lípidos no sangue e sob supervisão médica.

Tratamento concomitante

O efeito reductor de Pravastatina TecniGen sobre o colesterol total e o colesterol-LDL aumenta quando se associa com uma resina sequestradora de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). Pravastatina TecniGen deve ser administrada uma hora antes ou, pelo menos, quatro horas após a resina (ver seção Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).

Os pacientes em tratamento com ciclosporina com ou sem outros medicamentos imunossupressores devem iniciar a terapia com 20 mg de pravastatina uma vez ao dia e o ajuste da dose a 40 mg deve ser feito com precaução (ver seção Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).

Se estima que a ação de Pravastatina TecniGen é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Pravastatina TecniGen do que deve

Não existe muita informação sobre a sobredose com pravastatina nem o seu tratamento. Por isso, se você tomou mais Pravastatina TecniGen do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo para que lhe apliquem o tratamento sintomático adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se esqueceu de tomar Pravastatina TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida, espere a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Pravastatina TecniGen

Contate o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a Pravastatina TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos são classificados em: muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes), frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes), pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes), raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes), muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes), frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) e casos isolados.

Os efeitos encontrados durante os estudos realizados com pravastatina 40 mg foram:

Trastornos do sistema nervoso:

Pouco frequentes:tontura, dor de cabeça, trastornos do sono, insónia.

Trastornos oculares:

Pouco frequentes:alterações da visão (incluindo visão turva e visão dupla dos objetos)

Trastornos gastrointestinais:

Pouco frequentes:dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, constipação, diarreia, gases

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequentes:prurido, erupção cutânea, aparecimento de bolhas acompanhadas de prurido, anormalidades do cabelo e do couro cabeludo (incluindo queda de cabelo).

Trastornos renais e urinários:

Pouco frequentes:alterações da eliminação de urina (como dificuldade em urinar, urinar com maior frequência e urinar com maior frequência à noite).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes:alterações sexuais

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Pouco frequentes:fadiga

Efeitos adversos de especial relevância clínica

Trastornos musculoesqueléticos: dor musculoesquelética incluindo dor nas articulações, cãibras musculares, dor muscular (muito frequentes), fraqueza muscular (frequente) e elevações dos níveis de creatina quinase (enzima indicativa de alteração muscular).

Trastornos hepatobiliares: elevações das transaminases séricas (enzimas indicativas de doença hepática).

Durante a experiência pós-comercializaçãoda pravastatina foram notificadas as seguintes reações adversas:

Trastornos do sistema nervoso:

Muito raros:polineuropatia periférica, particularmente quando utilizado durante um tempo prolongado e sensação de formigamento (parestesia).

Frequência não conhecida: Miotonia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Trastornos oculares:

Frequência não conhecida: Miotonia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Trastornos do sistema imunológico:

Muito raros: reações de hipersensibilidade como inchaço dos braços, pernas, face, lábios, língua e/ou garganta (angioedema), síndrome de tipo lúpus eritematoso.

Trastornos gastrointestinais:

Muito raros:inflamação do pâncreas (pancreatite)

Trastornos hepatobiliares:

Muito raros:coloração amarela da pele (icterícia), inflamação do fígado (hepatite), destruição das células hepáticas (necrose hepática fulminante).

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Muito raros:destruição das fibras musculares (rabdomiólise) que pode estar associada a falha renal aguda secundária a mioglobinúria (urina de cor vermelha) e alterações musculares (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), fraqueza muscular significativa (polimiosite) (ver seção 2).

Casos isolados de trastornos nos tendões, por vezes complicados com rotura.

Frequência não conhecida:Fraqueza muscular constante, rotura muscular.

Possíveis efeitos adversos notificados com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Trastornos do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre
• Diabetes

É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Pravastatina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no invólucro original bem fechado.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição da Pravastatina TecniGen 10 mg comprimidos

O princípio ativo é pravastatina. Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, talco e fosfato disódico anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

A Pravastatina TecniGen é apresentada sob a forma de comprimidos brancos, oblongos, convexos e ranurados em ambas as faces. Cada invólucro contém 28 comprimidos em frascos de polietileno de alta densidade.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es