PREGABALINA TECNIGEN 300 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pregabalina TecniGen

Não tome Pregabalina TecniGen:

Se é alérgico a pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pregabalina.

• Alguns pacientes tratados com pregabalina relataram sintomas que apontam para uma reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, bem como aparecimento de erupção cutânea difusa. Se você experimentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados ao tratamento com pregabalina. Pare de tomar pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.
• Pregabalina está associada a tonturas e sonolência, o que pode aumentar os casos de lesões acidentais (quedas) em pacientes de idade avançada. Por isso, você deve ter precaução até que se familiarize com os efeitos que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar visão borrada, perda de visão ou outros cambios na vista, muitos deles transitórios. Se experimentar qualquer alteração na sua visão, deve informar imediatamente o seu médico.
• Aqueles pacientes diabéticos que aumentem de peso enquanto tomam pregabalina podem precisar de uma mudança nos seus medicamentos para a diabetes.
• Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes já que os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para o tratamento, por exemplo, da dor ou da espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns pacientes tratados com pregabalina. A maioria deles eram pacientes de idade avançada com doenças cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, deve indicar ao seu médico se tem antecedentes de doença cardíaca.
• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns pacientes tratados com pregabalina. Se durante o tratamento com pregabalina notar uma diminuição da sua capacidade para urinar, deve informar o seu médico, pois a interrupção do tratamento pode melhorar esta situação.
• Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos, tais como pregabalina, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem ou mostraram um comportamento suicida. Se em qualquer momento você apresentar estes pensamentos ou mostrou tal comportamento, contacte o seu médico o mais breve possível.
• Quando pregabalina é tomada junto com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns tipos de medicamentos para a dor), é possível que apareçam problemas gastrointestinais (p. ex., constipação e bloqueio ou paralisia intestinal). Informe o seu médico se sofre constipação, especialmente se você é propenso a sofrer este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou teve dependência do álcool, medicamentos de venda com receita ou drogas ilegais; pode significar que tem um maior risco de se tornar dependente de pregabalina.
• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento com pregabalina. Se você apresentar convulsões, contacte o seu médico imediatamente.
• Foram relatados casos de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns pacientes que estavam tomando pregabalina e que apresentavam outras doenças. Indique ao seu médico se tem antecedentes de alguma doença grave, incluindo doença hepática ou renal.
• Foram relatados casos de dificuldade para respirar. Se padece transtornos do sistema nervoso, transtornos respiratórios, insuficiência renal ou é maior de 65 anos, o seu médico pode prescrever uma dose diferente. Contacte o seu médico se experimentar problemas para respirar ou respirações superficiais.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de pregabalina (necessidade de continuar tomando o medicamento). Podem ter efeitos de retirada quando deixam de usar pregabalina (ver secção 3, “Como tomar Pregabalina TecniGen” e “Se interromper o tratamento com Pregabalina TecniGen”). Se lhe preocupa que possa tornar-se dependente de pregabalina, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma pregabalina, poderá ser um sinal de que se tornou dependente:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Sente que precisa tomar mais quantidade da dose recomendada.
• Está utilizando o medicamento por razões distintas das prescritas.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso para deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento, sente mal-estar e se sente melhor uma vez que toma o medicamento novamente.

Se notar algum destes sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor plano de assistência para si, incluindo quando é apropriado deixar o tratamento e como fazê-lo de forma segura.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), por isso pregabalina não deve ser utilizada neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Pregabalina TecniGen:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pregabalina e certos medicamentos podem exercer uma influência mútua entre si (interações). Quando se utiliza pregabalina junto com determinados medicamentos que têm efeito sedante (incluídos os opiáceos), podem potenciar-se esses efeitos, e pode dar lugar a insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência e diminuição na concentração pode aumentar se pregabalina for tomada junto com outros medicamentos que contenham:

• Oxicodona – (utilizado como analgésico)
• Lorazepam – (utilizado para tratar a ansiedade)
• Álcool

Pregabalina pode ser tomada com anticoncepcionais orais.

Toma de Pregabalina TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de pregabalina podem ser tomadas com e sem alimentos.

Aconselha-se não tomar álcool durante o tratamento com pregabalina.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar pregabalina durante a gravidez ou o período de amamentação, a menos que o seu médico o tenha indicado. O uso de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar anomalias congénitas no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que revisou dados de mulheres nos países nórdicos que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés de cada 100 apresentavam tais anomalias congénitas. Isso contrasta com 4 bebés de cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina no estudo. Foram relatadas anomalias da face (fendas bucofaciais), dos olhos, do sistema nervoso (incluindo o cérebro), dos rins e dos genitais.

Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz em mulheres em idade fértil. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pregabalina pode produzir tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve conduzir, manejar maquinaria pesada nem praticar outras atividades potencialmente perigosas até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Pregabalina TecniGen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pregabalina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não tome mais medicamento do que o prescrito.

O seu médico determinará qual é a dose adequada para si.

Pregabalina é exclusivamente para uso oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou transtorno de ansiedade generalizada:

• Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe indicou.
• A dose, que foi ajustada para si e seu estado, estará geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico lhe indicará que tome pregabalina duas ou três vezes ao dia. No caso de duas vezes ao dia, tome pregabalina uma vez de manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias. No caso de três vezes ao dia, tome pregabalina de manhã, ao meio-dia e à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se estima que a ação de pregabalina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se é um paciente de idade avançada (com mais de 65 anos de idade), deve tomar pregabalina de forma normal, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever outro regime de dosificação ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira com água.

Continue tomando pregabalina até que o seu médico lhe diga que pare de tomar.

Se tomar mais Pregabalina TecniGen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Dirija-se ao serviço de urgências mais próximo imediatamente. Leve o envase ou o frasco de cápsulas de pregabalina consigo. Como resultado de ter tomado mais pregabalina do que deve, pode sentir-se sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Também foram relatadas crises epilépticas e inconsciência (coma).

Se esquecer de tomar Pregabalina TecniGen

É importante que tome as cápsulas de pregabalina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora da próxima dose. Nesse caso, continue com a próxima dose de forma normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pregabalina TecniGen

Não deixe de tomar pregabalina repentinamente. Se desejar deixar de tomar pregabalina, fale primeiro com o seu médico. Ele lhe dirá como fazer. Se vai deixar o tratamento, deve fazê-lo de forma gradual durante um mínimo de uma semana.

Uma vez finalizado um tratamento a curto e longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada. Estes efeitos incluem problemas de sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas gripais, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de se fazer mal ou se suicidar, dor, suor e tontura.

Estes efeitos podem aparecer com mais frequência ou gravidade se tiver estado tomando pregabalina durante um período de tempo mais prolongado. Se experimentar efeitos de retirada, deve procurar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tontura, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento do apetite.
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do apetite sexual, irritabilidade.
• Alteração da atenção, torpeza de movimento, deterioração da memória, perda de memória, tremores, dificuldade ao falar, sensação de formigamento, entorpecimento, sedação, letargia, insônia, fadiga, sensação anormal.
• Visão borrada, visão dupla.
• Vértigo, problemas de equilíbrio, quedas.
• Boca seca, constipação, vômitos, flatulência, diarreia, náuseas, abdômen inchado.
• Dificuldade na ereção.
• Inchaço do corpo, incluindo as extremidades.
• Sensação de embriaguez, alterações do modo de andar.
• Aumento de peso.
• Cãibra muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor nas extremidades.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Perda do apetite, perda de peso, níveis baixos de açúcar, níveis altos de açúcar no sangue.
• Mudança na percepção de si mesmo, inquietude, depressão, agitação, mudanças do estado de ânimo, dificuldade para encontrar palavras, alucinações, sonhos estranhos, crises de angústia, apatia, agressividade, estado de ânimo elevado, deterioração mental, dificuldade para pensar, aumento do apetite sexual, problemas nas relações sexuais, incluindo incapacidade para alcançar o clímax, retardamento da ejaculação.
• Mudanças na visão, movimentos não habituais dos olhos, mudanças na visão, incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos espasmódicos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tontura ao permanecer de pé, pele sensível, perda do gosto, sensação de queimadura, tremor ao mover-se, diminuição da consciência, perda de conhecimento, desmaios, aumento da sensibilidade aos ruídos, mal-estar geral.
• Secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, olhos fatigados, olhos lacrimejantes, irritação dos olhos.
• Alterações do ritmo cardíaco, aumento do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, tensão arterial alta, mudanças no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos.
• Dificuldade ao respirar, secura nasal, congestão nasal.
• Aumento da produção de saliva, ardor, entorpecimento ao redor da boca.
• Sudorese, erupção, calafrios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor, incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor na mama.
• Dificuldade ou dor ao urinar, incapacidade para conter a urina.
• Fraqueza, sede, opressão no peito.
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue e hepáticos (creatinfosfoquinase elevada no sangue, alanina aminotransferase elevada, aspartato aminotransferase elevada, contagem diminuída de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, inchaço do rosto, coceira, urticária, corrimento, sangramento nasal, tosse, ronco.
• Períodos menstruais dolorosos.
• Sensação de frio nas mãos e pés.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Sentido do olfato alterado, visão oscilante, alteração da percepção de profundidade, brilho visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudorese fria, opressão da garganta, inchaço da língua.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade ao engolir.
• Mobilidade lenta ou reduzida do corpo.
• Dificuldade ao escrever corretamente.
• Aumento de líquido na zona do abdômen.
• Líquido nos pulmões.
• Convulsões.
• Mudanças no eletrocardiograma (ECG) que correspondem a alterações do ritmo cardíaco.
• Dano muscular.
• Secreção de leite, crescimento anormal do peito, aumento do tamanho das mamas em homens.
• Interrupção do período menstrual.
• Insuficiência renal, redução da quantidade de urina, retenção de urina.
• Diminuição na contagem de leucócitos.
• Comportamento inadequado, comportamentos suicidas, pensamentos suicidas.
• Reações alérgicas que podem incluir dificuldade ao respirar, inflamação dos olhos (queratite), e uma reação cutânea grave caracterizada por manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Icterícia (cor amarela da pele e dos olhos).
• Parkinsonismo, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade para se mover), e rigidez muscular.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Insuficiência hepática.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tornar-se dependente de pregabalina (“drogodependência”).

Uma vez finalizado um tratamento a curto ou longo prazo com pregabalina, deve saber que pode experimentar certos efeitos adversos, chamados efeitos de retirada (ver “Se interromper o tratamento com Pregabalina TecniGen”).

Se você experimentar inchaço no rosto ou na língua, ou se sua pele enrubecer e apresentar bolhas ou descamação, deve solicitar imediatamente assistência médica.

Certos efeitos adversos, como a sonolência, podem ser mais frequentes, pois os pacientes com lesão da medula espinhal podem estar tomando outros medicamentos para tratar, por exemplo, a dor ou a espasticidade (músculos tensos ou rígidos), com efeitos adversos semelhantes aos da Pregabalina, de modo que a intensidade desses efeitos pode aumentar quando são tomados conjuntamente.

Foi notificada a seguinte reação adversa na experiência pós-comercialização: dificuldade ao respirar, respiração superficial.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pregabalina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pregabalina TecniGen

Pregabalina TecniGen 25 mg

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg de pregabalina

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho e talco.

As cápsulas contêm gelatina e dióxido de titânio (E171).

Pregabalina TecniGen 75 mg

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 75 mg de pregabalina

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho e talco.

As cápsulas contêm gelatina e dióxido de titânio (E171) no corpo e na tampa; eritrosina – FD&C vermelho 3 (E127), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na tampa.

Pregabalina TecniGen 150 mg

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 150 mg de pregabalina

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho e talco.

As cápsulas contêm gelatina e dióxido de titânio (E171).

Pregabalina TecniGen 300 mg

O princípio ativo é pregabalina. Cada cápsula dura contém 300 mg de pregabalina

Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho e talco.

As cápsulas contêm gelatina e dióxido de titânio (E171) no corpo e na tampa; eritrosina – FD&C vermelho 3 (E127), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) na tampa.

Aspecto de Pregabalina TecniGen e conteúdo do envase

Pregabalina TecniGen 25 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras com corpo e tampa de cor branca.

Pregabalina TecniGen 75 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras com tampa vermelha e corpo branco.

Pregabalina TecniGen 150 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras com corpo e tampa de cor branca.

Pregabalina TecniGen 300 mg cápsulas duras EFG são cápsulas duras com tampa vermelha e corpo branco.

Pregabalina TecniGen 25 mg cápsulas duras EFG está disponível em blisteres de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.

Pregabalina TecniGen 75 mg cápsulas duras EFG está disponível em blisteres de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.

Pregabalina TecniGen 150 mg cápsulas duras EFG está disponível em blisteres de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.

Pregabalina TecniGen 300 mg cápsulas duras EFG está disponível em blisteres de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

ou

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5

3150-194 Sebal - Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es