PRENAMID 50 microgramas/g + 0,5 mg/g POMADA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Prenamid

Não use Prenamid:

• se é alérgico a calcipotriol, betametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (consulte o seu médico),
• se sofre certos tipos de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustular (consulte o seu médico).

Como Prenamid contém um esteroide potente, NÃO o use sobre a pele afetada por:

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela),
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta ou tinea),
• infecções da pele causadas por bactérias,
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna),
• tuberculose,
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca),
• pele fina, veias frágeis, estrias,
• ictiose (pele seca com escamas),
• acne (grãos),
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto),
• úlceras ou pele lesionada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Prenamidse:

• está utilizando outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois pode sofrer efeitos adversos,
• utilizou este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de usá-lo (pois existe o risco de que a sua psoríase piore ou ‘rebrote’ quando os esteroides são deixados de utilizar repentinamente),
• sofre de diabetes mellitus (diabetes), pois o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afetado pelo esteroide,
• aparece uma infecção na sua pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento,
• sofre um tipo de psoríase chamado psoríase guttata.

Precauções especiais

• evite o uso sobre mais de 30% do seu corpo ou de mais de 15 gramas por dia,
• evite o uso de vendas ou gazes, pois aumenta a absorção do esteroide,
• evite o uso em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (ingles, axilas, debaixo dos seios), pois aumenta a absorção do esteroide,
• evite o uso no rosto ou genitais (órgãos sexuais), pois são zonas muito sensíveis aos esteroides,
• evite tomar sol de forma excessiva, o uso excessivo de sol artificial e outras formas de tratamento com luz.

Contate o seu médico se experimentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Não se recomenda o uso de calcipotriol/betametasona em crianças menores de 18 anos.

Uso de Prenamidcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não utilize Prenamid se está grávida (ou acha que possa estar) ou se está em período de lactação, a menos que previamente o tenha acordado com o seu médico. Se o seu médico está de acordo em que pode dar de mamar, tenha cuidado e não aplique Prenamid na zona das mamas.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Prenamid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como aplicar Prenamid: Uso cutâneo.

Instruções para um uso adequado

• utilize-o apenas sobre a sua psoríase e não o utilize sobre pele que não tenha psoríase,
• antes da primeira utilização da pomada, retire o tampão e verifique que o precinto do tubo não está quebrado,
• para quebrar o precinto, utilize a ponta que aparece na parte posterior do tampão,
• aplique a pomada sobre um dedo limpo,
• esfregue suavemente sobre a sua pele para cobrir a área afetada de psoríase, até que a maior parte da pomada tenha desaparecido da pele,
• não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada,
• lave bem as mãos após o uso de Prenamid (a menos que esteja utilizando a pomada para tratar as suas mãos). Desta forma, evitará o contacto acidental da pomada com outras partes do seu corpo (especialmente o rosto, o couro cabeludo, a boca e os olhos),
• não se preocupe se acidentalmente aplicar um pouco de pomada sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe-a se se tiver estendido demasiado,
• com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar banho ou duchar imediatamente após a aplicação de Prenamid,
• após a aplicação da pomada, evite o contacto com tecidos que possam ser manchados facilmente com a gordura (por exemplo, seda).

Duração do tratamento

• utilize a pomada uma vez por dia. Pode ser mais cómodo aplicar a pomada à noite,
• o período de tratamento inicial normal é de 4 semanas, mas o seu médico pode decidir um período de tratamento diferente,
• o seu médico pode decidir que repita o tratamento,
• não utilize mais de 15 gramas por dia.

Se utilizar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contenham calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal total.

O que devo esperar quando uso Prenamid?

A maioria dos pacientes observa resultados óbvios às 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido nesse momento.

Se usa mais Prenamid do que deve

Consulte o seu médico se utilizou mais de 15 gramas por dia.

O uso excessivo de Prenamid pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que habitualmente se normaliza ao interromper o tratamento.

O seu médico pode necessitar realizar-lhe análises de sangue para avaliar se o uso de demasiada pomada não provocou um problema com o cálcio do seu sangue.

O uso prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (estas encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).

Se utilizou mais Prenamid do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Prenamid

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Prenamid

O uso de Prenamid deve ser interrompido segundo as indicações do seu médico. Pode ser necessário que finalize o uso deste medicamento de forma gradual, especialmente se o estiver utilizando há muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico/enfermeiro imediatamente ou o mais breve possível se sofrer algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves para calcipotriol/betametasona:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• piora da sua psoríase. Se a sua psoríase piorar, informe o seu médico o mais breve possível.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• pode produzir-se psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de aplicar-se Prenamid e informe o seu médico o mais breve possível.

Sabe-se que alguns efeitos adversos graves são causados por betametasona (um esteroide potente), um dos componentes de Prenamid. Se sofrer algum dos efeitos adversos graves, informe o seu médico o mais breve possível. Estes efeitos adversos produzem-se com maior probabilidade após o uso a longo prazo, quando se utiliza em dobras cutâneas (por exemplo, ingles, axilas ou debaixo dos seios), quando se cobre a zona ou quando se usa em grandes áreas de pele.

Os efeitos adversos incluem o seguinte:

• as suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade,
• cataratas (os sintomas são visão nublada ou borrosa, dificuldade para ver à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no interior do olho (os sintomas são dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão),
• infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode estar deprimido ou debilitado),
• psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de aplicar-se Prenamid e informe o seu médico o mais breve possível,
• efeito sobre o controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar alterações nos níveis de glicose no sangue).

Efeitos adversos graves causados por calcipotriol

• reações alérgicas com inchaço intenso do rosto ou outras partes do corpo, como as mãos ou os pés. Pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios. Se experimentar uma reação alérgica, deixe de aplicar-se calcipotriol/betametasona, informe o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo,
• o tratamento com esta pomada pode causar um aumento do nível de cálcio no seu sangue ou urina (normalmente quando se emprega demasiada pomada). Os sintomas do aumento do cálcio no sangue são produção excessiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser grave e deve contactar imediatamente o seu médico. No entanto, quando se interrompe o tratamento, os níveis retornam à normalidade.

Efeitos adversos menos graves

Foram notificados para calcipotriol/betametasona os seguintes efeitos adversos menos graves:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• coceira,
• descamação da pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor ou irritação da pele,
• erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite),
• vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema),
• inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite),
• alterações na cor da pele na zona onde se aplicou a pomada,
• erupção cutânea (exantema),
• sensação de queimadura,
• infecção da pele,
• adelgaçamento da pele,
• aparição de coloração púrpura ou vermelha na pele (púrpura ou equimose).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• infecção do folículo do pelo causada por bactérias ou por fungos (furúnculo),
• reações alérgicas,
• hipercalcemia,
• estrias,
• sensibilidade da pele à luz, dando origem a uma erupção cutânea,
• acne (grãos),
• pele seca,
• efeito rebote: uma piora dos sintomas/psoríase após a finalização do tratamento.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão borrosa.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo uso de betametasona, especialmente durante tempo prolongado, incluem o seguinte. Se notar algum deles, deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.

• adelgaçamento da pele,
• aparição de veias superficiais ou estrias,
• alterações no crescimento do pelo,
• erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral),
• erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto),
• pápulas com gel dourado (colóide miliar),
• descoloração da pele (despigmentação),
• inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite).

Os efeitos adversos menos graves causados por calcipotriol incluem

• pele seca,
• sensibilidade da pele à luz, dando origem a uma erupção cutânea,
• eczema,
• coceira,
• irritação da pele,
• sensação de queimadura e coceira,
• vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema),
• erupção cutânea (exantema),
• erupção cutânea (exantema) com inflamação da pele (dermatite),
• piora da psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prenamid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no tubo após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

O tubo deve ser deitado fora após 1 ano após a primeira abertura. Escreva a data da primeira abertura do tubo no espaço indicado para isso na caixa.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prenamid

• Os princípios ativos são calcipotriol e betametasona. Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (como monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

• Os demais componentes (excipientes) são: todo-rac-α-tocoferol (E307), álcool oleico, parafina líquida leve e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prenamid é uma pomada de cor branca.

A pomada é apresentada em tubos de alumínio/epoxifenol com tampão de rosca de polietileno ou polipropileno.

Tamanhos de envase: tubos que contêm 15 g, 30 g, 60 g ou 120 g de pomada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização, Representante local e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Representante local

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica, 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171, Suelzetal

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

EURODEP PHARMA

10 rue Antoine de Saint Exupéry

ZAC du Parc de Compans

77290 MITRY MORY

França

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Calcipotriol comp HEXAL

Bélgica: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgram/ 0,5 mg/g zalf

Bulgária: ???????? 50 ??????????/g + 0,5 mg/g ???

Dinamarca: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz

Eslovênia: SOREL COMBO 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazilo

Espanha: Prenamid 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Estônia: Cabemet

França: CALCIPOTRIOL/ BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Irlanda: Calcipotriol/Betamethasone Rowex 50 microgram + 0.5 mg/g Ointment

Lituânia: Cabemet 50 mikrogramu/0,5 mg/g tepalas

Luxemburgo: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 microgrammes/ 0,5 mg/g pommade

Letônia: Cabemet 50 mikrogrami/0,5 mg/g ziede

Países Baixos: Calcipotriol/Betamethason Sandoz 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

Portugal: Dilabion 50 microgramas/g + 0,5 mg/g pomada

Reino Unido: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 micrograms per g / 500 micrograms per g ointment

Suécia: Calcipotriol/Betamethasone Sandoz 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salva

Data da última revisão desteprospecto: 09/2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/