PREVENAR 13 2.2 µg/2.2 µg/2.2 µg/2.2 µg/2.2 µg/2.2 µg/2.2 µg/2.2 µg/4.4 µg/2.2 µg/2.2 µg/2.2 µg/2.2 µg suspensão injetável

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receber Prevenar 13

Não deve ser administrado Prevenar13

• se si ou seu filho éalérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a qualquer outra vacina que contenha toxoide diftérico.
• se si ou seu filho padece uma infecção grave com temperatura alta (mais de 38ºC). Se isso acontecer com si ou seu filho, deve-se adiar a vacinação até que si ou seu filho esteja melhor. Uma infecção menor, como um resfriado, não deve ser um problema. No entanto, consulte antes com o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem antes da vacinação, se si ou seu filho:

• tem ou teve no passado algum problema médico após a administração de qualquer dose de Prevenar ou Prevenar 13, como uma reação alérgica ou problemas para respirar.
• tem problemas de sangramento ou aparecem hematomas com facilidade.
• tem um sistema imunológico debilitado (por exemplo, por uma infecção por VIH) pode não obter todo o benefício de Prevenar 13.
• sofreu convulsões, pois pode ser necessário tomar medicamentos para reduzir a febre, antes de administrar Prevenar 13. Se seu filho não responder ao medicamento ou sofrer convulsões após a vacinação, consulte imediatamente o seu médico. Ver também a seção 4.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se seu filho nasceu muito prematuro (nasceu com 28 semanas de gestação ou menos), pois o intervalo entre respirações pode ser mais longo do que o normal durante os 2 ou 3 dias após a vacinação. Ver também a seção 4.

Como com qualquer vacina, Prevenar 13 não protegerá todas as pessoas vacinadas.

Prevenar 13 protegerá apenas contra infecções de ouvido em crianças causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniaepara os quais a vacina foi desenvolvida. Não protegerá contra outros agentes infecciosos que podem causar infecções de ouvido.

Uso de Prevenar13 com outros medicamentos/vacinas

Seu médico pode indicar que antes da administração de Prevenar 13 dê a seu filho paracetamol ou outros medicamentos que reduzam a febre. Isso ajudará a reduzir alguns dos efeitos adversos de Prevenar 13.

Informar o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se si ou seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou recebeu recentemente outra vacina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

A influência de Prevenar 13 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na seção 4 “Efeitos adversos possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Prevenar13 contém polissorbato80

Esta vacina contém 0,1 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se si ou seu filho tem alguma alergia conhecida.

Prevenar13 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 miligramas) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como é administrado Prevenar 13

O médico ou pessoal de enfermagem injetarão a dose recomendada (0,5 ml) da vacina em um músculo do seu braço ou do braço ou da perna do seu filho.

Lactentes de 6 semanas a 6 meses de idade

Geralmente, seu filho deve receber uma série inicial de três injeções da vacina, seguidas de uma dose de reforço.

• A primeira injeção pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
• Todas as injeções devem ser administradas separadas por um mínimo de um mês.
• Uma quarta injeção (de reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
• Será indicado quando deve voltar com seu filho para a próxima injeção.

De acordo com as recomendações oficiais do seu país, o profissional de saúde pode seguir um calendário alternativo. Por favor, peça mais informações ao seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem.

Lactentes prematuros

Seu filho receberá um ciclo inicial de três injeções. A primeira injeção pode ser administrada a partir da idade de seis semanas, com pelo menos um mês entre as doses. Entre os 11 e os 15 meses, seu filho receberá uma quarta injeção (de reforço).

Lactentes, crianças e adolescentes maiores de 7 meses de idade não vacinados

Os lactentes de 7 a 11mesesde idade devem receber duas injeções. As injeções serão administradas separadas por um mínimo de um mês. Uma terceira injeção será administrada no segundo ano de vida.

As crianças de 12 a 23mesesde idade devem receber duas injeções. As injeções serão administradas separadas por um mínimo de dois meses.

As crianças de 2 a 17anosdevem receber uma única injeção.

Lactentes, crianças e adolescentes vacinados previamente com Prevenar

Os lactentes e crianças que receberam Prevenar previamente podem receber Prevenar 13 para completar a série de injeções.

No caso das crianças de 1 a 5anosde idade vacinadas previamente com Prevenar, seu médico ou pessoal de enfermagem recomendará quantas injeções de Prevenar 13 são necessárias.

As crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade devem receber uma injeção.

É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem para que seu filho complete a série de injeções.

Se esquecer de voltar no momento programado, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem.

Adultos

Os adultos devem receber uma única injeção.

Informar o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem se já recebeu previamente uma vacina antipneumocócica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Prevenar 13, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem.

Populações especiais

As pessoas que podem ter um maior risco de ter uma infecção pneumocócica (por exemplo, as que têm anemia falciforme ou infecção por VIH), incluídas as vacinadas anteriormente com uma ou mais doses da vacina antipneumocócica de polissacarídeos de 23 serotipos, podem receber pelo menos uma dose de Prevenar 13.

As pessoas que se submeteram a um transplante de células-tronco que formam o sangue podem receber três injeções, a primeira das quais é administrada entre 3 e 6 meses após o transplante e as seguintes com um intervalo mínimo de um mês entre as doses. Recomenda-se administrar uma quarta dose (de reforço) 6 meses após a terceira injeção.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todas as vacinas, Prevenar 13 pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados com Prevenar13 em lactentes e crianças (de 6 semanas a 5 anos de idade) incluem os seguintes:

Os efeitos adversos mais frequentes(os que podem ocorrer em mais de 1 de 10 doses da vacina) são:

• Diminuição do apetite.
• Febre; irritabilidade; dor, sensibilidade ou dor à palpação no local de vacinação, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de vacinação; sonolência; sono intranquilo.
• Vermelhidão, endurecimento ou inchaço de 2,5 cm – 7 cm no local de vacinação (após a dose de reforço e em crianças mais velhas [entre 2 e 5 anos de idade]).

Os efeitos adversos frequentes(os que podem ocorrer até em 1 de 10 doses administradas da vacina) são:

• Vômitos, diarreia
• Febre de mais de 39ºC; sensibilidade ou dor à palpação no local de vacinação que interfere com os movimentos da extremidade, vermelhidão, inchaço ou endurecimento de 2,5 cm – 7 cm no local de vacinação (após a série inicial de injeções).
• Erupção (exantema)

Os efeitos adversos pouco frequentes(os que podem ocorrer até em 1 de 100 doses da vacina) são:

• Convulsões (ou ataques), incluindo as causadas por uma temperatura alta
• Urticárias (urticária ou erupção semelhante à urticária)
• Vermelhidão, inchaço ou endurecimento de mais de 7 cm no local de vacinação; choro.

Os efeitos adversos raros(os que podem ocorrer até em 1 de 1.000 doses da vacina) são:

• Colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico com hiporresposta).
• Reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo vermelhidão da face e/ou dos lábios, dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos observados com Prevenar13 em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) são os seguintes:

Os efeitos adversos mais frequentes(os que podem ocorrer em mais de 1 de 10 doses da vacina) são:

• Diminuição do apetite.
• Irritabilidade; dor, sensibilidade ou dor à palpação, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de vacinação; sonolência; sono intranquilo; sensibilidade ou dor à palpação no local de vacinação que interfere com os movimentos da extremidade.

Os efeitos adversos frequentes(os que podem ocorrer até em 1 de 10 doses da vacina) são:

• Cefaleias.
• Vômitos, diarreia.
• Erupção (exantema); urticárias (urticária ou erupção semelhante à urticária).
• Febre.

As crianças e adolescentes com infecção por VIH, anemia falciforme ou que se submeteram a um transplante de células-tronco que formam o sangue apresentaram efeitos adversos semelhantes; no entanto, as frequências foram muito frequentes no caso de cefaleias, vômitos, diarreia, febre, fadiga, dor de articulações e dor muscular.

Em bebês nascidos muito prematuros (com 28 semanas de gestação ou menos) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre respirações durante 2-3 dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com Prevenar13 em adultos:

Os efeitos adversos mais frequentes(os que podem ocorrer em mais de 1 de 10 doses da vacina) são:

• Diminuição do apetite; dores de cabeça; diarreia; vômitos (nas pessoas entre 18 e 49 anos de idade).
• Calafrios; cansaço; erupção cutânea; dor, vermelhidão, inchaço, endurecimento ou sensibilidade ou dor à palpação no local de vacinação que interfere com o movimento do braço (dor intensa/dor à palpação no local de vacinação nas pessoas entre 18 e 39 anos de idade e limitação importante do movimento do braço muito frequente nas pessoas entre 18 e 39 anos).
• Piora ou novo dor nas articulações; piora ou novo dor nos músculos.
• Febre (nas pessoas entre 18 e 29 anos de idade).

Os efeitos adversos frequentes(os que podem ocorrer até em 1 de 10 doses da vacina) são:

• Vômitos (nas pessoas de 50 anos ou mais); febre (nas pessoas de 30 anos ou mais).

Os efeitos adversos pouco frequentes(os que podem ocorrer até em 1 de 100 doses da vacina) são:

• Náuseas.
• Reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo vermelhidão da face e/ou dos lábios, dificuldade para respirar.
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia) perto do local de vacinação, por exemplo, debaixo do braço.

Os adultos com infecção por VIH apresentaram efeitos adversos semelhantes; no entanto, as frequências foram muito frequentes no caso de febre e vômitos, e frequentes no caso de náuseas.

Os adultos que se submeteram a um transplante de células-tronco que formam o sangue apresentaram efeitos adversos semelhantes; no entanto, as frequências foram muito frequentes no caso de febre e vômitos.

Na experiência pós-comercialização com Prevenar13 foram observados os seguintes efeitos adversos adicionais:

• Reação alérgica grave, incluindo choque (colapso cardiovascular); angioedema (vermelhidão dos lábios, face ou garganta).
• Urticárias, vermelhidão e irritação da pele (dermatite) e coceira (prurido) no local de vacinação; rubor (sufusão).
• Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfadenopatia) perto do local de vacinação, por exemplo, debaixo do braço ou na virilha.
• Uma erupção com manchas vermelhas que coçam (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prevenar 13

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar.

Prevenar 13 é estável a temperaturas de até 25ºC durante quatro dias. Após este tempo, Prevenar 13 deve ser utilizado ou eliminado. Esta informação pretende servir de guia aos profissionais de saúde em caso de ruptura da cadeia de frio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prevenar13

Os princípios ativos são polissacáridos conjugados com CRM197 compostos por:

• 2,2 µg de polissacáridos dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
• 4,4 µg de polissacárido do sorotipo 6B

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 adsorvidos em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio).

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Prevenar13 e conteúdo do envase

A vacina é uma suspensão injetável branca em uma seringa pré-carregada de uma única dose (0,5 ml).

Apresentações de 1, 10 e 50, com ou sem agulha. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Durante a conservação, pode ser observado um sedimento branco e um sobrenadante transparente. Isso não constitui um sinal de deterioração.

Inspeccionar visualmente em busca de partículas e/ou um aspecto físico anormal; não utilizar em tais casos.

Antes de expulsar o ar da seringa, agitar bem até obter uma suspensão homogênea branca.

Administrar toda a dose.

Prevenar 13 é apenas para administração intramuscular. Não administrar por via intravascular.

Prevenar 13 não deve ser misturado com nenhuma outra vacina na mesma seringa.

Prevenar 13 pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; nesse caso, devem ser utilizados diferentes locais de vacinação.

Prevenar 13 pode ser administrado a adultos de 50 anos de idade ou mais ao mesmo tempo que a vacina trivalente ou tetravalente inativada contra o vírus da gripe.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.