PRIMPERAN 10 mg /2 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Primperan

Não use Primperan

• se é alérgico a metoclopramida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino
• se tem ou poderia ter um tumor raro da glândula adrenal, que está perto do rim (feocromocitoma)
• se sofreu alguma vez espasmos involuntários dos músculos (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento
• se tem epilepsia
• se tem a doença de Parkinson
• se está a tomar levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Uso de Primperan com outros medicamentos”)
• se teve alguma vez níveis anormais de pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou deficiência de NADH citocromo b5 reductasa.

Não administre Primperan a crianças menores de 1 ano (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Não use Primperan se algum dos casos acima lhe aplica. Se não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Primperan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Primperan se:

• tem antecedentes de latidos de coração anormais (prolongação do intervalo QT) ou qualquer outro problema do coração
• tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio
• está a usar outros medicamentos conhecidos por afetar a forma de bater do seu coração
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas no fígado ou nos rins. Pode ser necessário reduzir a dose (ver secção 3).

O seu médico pode realizar análises de sangue para controlar os níveis de pigmentos do sangue. Em casos de níveis anormais (metahemoglobinemia) deve interromper o tratamento de forma imediata e permanente.

Não exceder 3 meses de tratamento pelo risco de espasmos musculares involuntários.

Crianças e adolescentes

Podem aparecer movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano devido ao elevado risco de movimentos incontroláveis (ver acima “Não use Primperan”).

Uso de Primperan com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar de Primperan ou Primperan pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não use Primperan”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa)
• medicamentos sedantes
• qualquer medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental
• digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência do coração)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar alguns problemas do sistema imunológico)
• mivacúrio e suxametônio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose ou outras infecções), pode reduzir a quantidade de metoclopramida no sangue se for administrado ao mesmo tempo.

Uso de Primperan com álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedante de Primperan.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário, pode ser utilizado Primperan durante a gravidez. O seu médico decidirá se se deve ou não administrar este medicamento.

Não é recomendado Primperan se está em período de amamentação porque metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Depois de usar Primperan pode sentir-se sonolento, mareado ou ter movimentos incontroláveis de tiques, sacudidas ou de torção e tom de os músculos não usual que cause distorção do seu corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interferir na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Primperan 10 mg/2 ml solução injetável contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 1 ml de solução injetável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Primperan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento será-lhe administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. Será-lhe administrado como uma injeção lenta numa veia (pelo menos mais de 3 minutos) ou mediante uma injeção no músculo.

Em pacientes adultos

Para o tratamento das náuseas e vómitos incluindo as náuseas e vómitos que podem aparecer com a enxaqueca e para a prevenção das náuseas e vómitos provocados pela radioterapia: recomenda-se uma dose única de 10 mg, que pode ser repetida até 3 vezes ao dia.

A dose máxima recomendada diária é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

Para a prevenção de náuseas e vómitos que podem aparecer após uma operação: recomenda-se uma dose única de 10 mg.

Todas as indicações (pacientes pediátricos de 1-18 anos de idade)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que pode ser repetida até três vezes ao dia, administrada lentamente numa veia.

A dose máxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabela de doses

O tratamento não deve exceder 48 horas para o tratamento de náuseas e vómitos que aparecem após uma operação.

O tratamento não deve exceder 5 dias para a prevenção de náuseas e vómitos que podem aparecer após a quimioterapia.

Populações especiais

População de idade avançada

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo dos problemas dos rins, problemas no fígado e de problemas de saúde em geral.

Adultos com problemas renais

Informe ao seu médico se tem problemas nos rins. Deve ser reduzida a dose se tem problemas renais de moderados a graves.

Adultos com problemas hepáticos

Informe ao seu médico se tem problemas no fígado. Deve ser reduzida a dose se tem problemas hepáticos graves.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar metoclopramida em crianças de menos de 1 ano (ver secção 2).

Se usa mais Primperan do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais), sentir-se sonolento, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas no coração. O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento para estes efeitos se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Primperan

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida(frequência que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (como anafilaxia, angioedema e urticária).

Os sintomas podem incluir erupção, picazón, dificuldade para respirar, falta de ar, inchação da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele húmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaio.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou outro profissional de saúde ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo de imediato.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sinais enquanto estiver a usar este medicamento:

• movimentos incontroláveis (que afetam frequentemente a cabeça e o pescoço). Estes podem aparecer em crianças e adultos jovens e particularmente quando se usam doses altas. Estes sinais aparecem normalmente no início do tratamento e até se podem apresentar após uma única administração. Estes movimentos cessarão quando se tratem adequadamente.
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma condição denominada síndrome neuroléptico maligno.
• picazón e erupções cutâneas, inchação da face, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sentir-se sonolento.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• depressão
• movimentos incontroláveis como tiques, sacudidas, movimentos de torção ou contracturas nos músculos (enrijecimento, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sentir-se inquieto
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a administração intravenosa)
• diarreia
• sentir-se fraco.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona denominada prolactina que pode produzir: produção de leite nos homens e mulheres que não estão em período de amamentação
• períodos irregulares
• alucinações
• nível de consciência diminuído
• ritmo lento do coração (particularmente com a administração intravenosa)
• alergia
• alterações visuais e desvio involuntário do globo ocular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• estado de confusão
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia).

Frequência não conhecida(frequência que não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

• níveis anormais de pigmentos do sangue: que podem alterar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal das mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após o uso prolongado, particularmente em pacientes de idade avançada
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma doença denominada síndrome neuroléptico maligno
• cambios nos latidos do coração, que podem ser vistos num ECG (electrocardiograma)
• paro cardíaco (particularmente com a administração intravenosa)
• choque (descida intensa da pressão do coração) (particularmente com a administração intravenosa)
• desmaio (particularmente com a administração intravenosa)
• pressão arterial muito elevada
• ideias suicidas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Primperan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições específicas de temperatura, conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize Primperan após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Primperan 10 mg/2 ml solução injetável

• O princípio ativo é metoclopramida hidrocloruro. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

É uma solução injetável envasada em ampolas de 2 ml para administração por via intramuscular ou intravenosa.

Cada envase contém 12 ampolas de 2 ml.

Outras apresentações:

Primperan 10 mg comprimidos: Envases com 30 e 60 comprimidos

Primperan 1 mg/ml solução oral: Frasco com 200 ml

Titular da autorização de comercialização

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/