PRIVIGEN 100 mg /Ml Solução Para Perfusão

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Privigen

• Leia este apartado com atenção. Antes de que se lhe administre Privigen, si e o seu médico devem ter em conta a informação que se fornece.

Não use Privigen

• se si é alérgico às imunoglobulinas humanas, ou à prolina.
• se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no seu sangue.
• se si padece hiperprolinemia tipo I ou II (um distúrbio genético que provoca níveis altos do aminoácido prolina no sangue). Este é um distúrbio extremamente raro. Em todo o mundo, apenas se conhecem algumas famílias com esta doença.

Advertências e precauções

Que circunstâncias aumentam o risco de apresentar reações adversas?

• Informa ao seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das seguintes circunstâncias se lhe aplica:

• Recebe este medicamento em altas doses em 1 ou vários dias e tem um grupo sanguíneo A, B ou AB ou tem alguma doença inflamatória subjacente. Nesta circunstância, as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
• Tem excesso de peso, tem idade avançada, sofre diabetes, esteve na cama por um tempo prolongado, tem a tensão arterial elevada, o seu volume sanguíneo é baixo (hipovolemia), tem problemas com os vasos sanguíneos (doenças vasculares), tem um aumento da tendência à coagulação sanguínea (trombofilia ou episódios trombóticos), sofre uma doença ou um distúrbio que faz com que o seu sangue seja mais denso (hiperviscosidade sanguínea). Nesta circunstância, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto cardíaco), acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de um vaso sanguíneo da perna, embora em muito raras ocasiões.

• É diabético. Embora Privigen não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução de açúcar especial (5% de glicose), o que pode afetar os níveis de açúcar no sangue do paciente.
• Tem ou teve problemas renais ou toma medicamentos que podem danificar os rins (medicamentos nefrotóxicos). Nesta circunstância, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de que se produza uma perda rápida da função renal (insuficiência renal aguda) grave, embora apenas em muito raras ocasiões. A perda da função renal com desfecho mortal ocorreu em casos isolados relacionados com a hemodiálise.

Que tipo de supervisão é necessária durante a perfusão?

Para a sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen será feito sob a supervisão do seu médico ou profissional de saúde. Será observado durante toda a perfusão e por pelo menos 20 minutos após a sua conclusão. Em alguns casos, podem ser necessárias precauções especiais. Alguns exemplos destas circunstâncias são os seguintes:

• si recebe Privigen a uma velocidade de perfusão elevada ou bem se
• está a receber Privigen pela primeira vez ou após uma interrupção prolongada do tratamento (por exemplo, vários meses).

Nestes casos, será observado minuciosamente durante toda a perfusão e por pelo menos uma hora após a sua conclusão.

Quando pode ser necessário reduzir ou interromper a perfusão?

• Si pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber.

No entanto, as reações alérgicas reais são muito raras. Estas podem ocorrer embora si tenha recebido anteriormente imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem. Isto pode ocorrer sobretudo se desenvolveu anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA. Nestes casos muito raros, podem ocorrer reações alérgicas, como uma diminuição súbita da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Possíveis efeitos adversos").

• Em casos muito raros, pode ocorrer uma lesão pulmonar aguda produzida por transfusão (TRALI) após a administração de imunoglobulinas. Isto dará lugar à acumulação de líquido nos espaços de ar dos pulmões (edema pulmonar não cardiogénico) não relacionado com o coração. Si reconhecerá TRALI por uma dificuldade respiratória severa (dificuldade respiratória), pele azulada (cianose), nível de oxigénio anormalmente baixo no sangue (hipóxia), diminuição da pressão sanguínea (hipotensão) e o aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas aparecem geralmente durante ou dentro das 6 horas após receber o tratamento.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde imediatamente se si nota estas reações durante a perfusão de Privigen. Ele ou ela decidirá se se deve reduzir a velocidade de perfusão ou interromper a perfusão por completo.

Análises de sangue

• Informe ao seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efectuar análises de sangue.

Após receber Privigen, os resultados de certas análises de sangue (análises serológicas) podem estar alterados durante algum tempo.

Informação sobre a segurança em relação às infecções

Privigen é elaborado a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são fabricados a partir do sangue ou do plasma humano, são postas em prática certas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas são as seguintes:

• selecção meticulosa dos doadores de sangue ou plasma para comprovar que se exclua os que têm risco de transmitir infecções,
• exame de cada doação e das misturas de plasmas para comprovar a ausência de sinais de vírus ou infecções.
• a inclusão de passos no processamento do sangue ou do plasma que podem desactivar ou eliminar os vírus.

Apesar destas medidas, ao administrar medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir completamente a possibilidade de transmitir uma infecção. Isto também é verdadeiro no caso de qualquer vírus desconhecido ou emergente, ou de qualquer outro tipo de infecção.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para os vírus com envoltura, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para os vírus sem envoltura, como o vírus da hepatite A e o parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se associaram a infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente devido ao facto de os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, serem protectores.

• Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que si receber uma dose de Privigen, se tome nota do nome e do número do lote do produto, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de Privigen com outros medicamentos

• Informe ao seu médico ou profissional de saúde se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o uso concomitante de medicamentos que aumentam a excreção de água do seu corpo (diuréticos de alça) durante o tratamento com Privigen. O seu médico decidirá se deve usar ou continuar o tratamento com diuréticos de alça.

Vacinas

• Antes de se vacinar, informe ao médico que lhe indicou acerca do seu tratamento com Privigen.

Após receber Privigen, a eficácia de algumas vacinas pode estar diminuída. As vacinas afectadas são as vacinas com vírus vivos e atenuados, como a anti-sarampo, anti-parotidite, anti-rubéola e contra a varicela. Estas vacinações devem ser adiadas até pelo menos três meses após a última perfusão de Privigen. No caso da vacina anti-sarampo, esta alteração pode persistir até um ano. Por isso, o médico que lhe indicou a vacina deve comprovar a eficácia da vacinação anti-sarampo.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se si pode receber Privigen durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.

No entanto, nas mulheres grávidas e em período de lactação, foram utilizados medicamentos que contêm anticorpos. A experiência clínica a longo prazo demonstrou que não devem ser esperados efeitos prejudiciais durante o curso da gravidez nem sobre o recém-nascido.

Se si receber Privigen enquanto estiver a amamentar, os anticorpos presentes neste medicamento também se encontrarão no leite materno. Por isso, o seu bebé também pode receber os anticorpos protectores.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Privigen, os pacientes podem experimentar efeitos, tais como tontura ou náuseas, que podem afectar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se isto ocorrer, não deve conduzir ou usar máquinas até que os efeitos tenham desaparecido.

Privigen contém prolina

Não deve tomá-lo se sofre de hiperprolinemia (ver também secção 2, "O que necessita de saber antes de que se lhe administre Privigen")

• Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 2,3 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por 100 ml. Isto equivale a 0,12% da ingestão máxima diária de 2 g de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Privigen

Privigen está indicado unicamente para a perfusão em uma veia (perfusão intravenosa). É administrado geralmente pelo seu médico ou profissional de saúde.

O seu médico calculará a dose correcta que lhe corresponde, tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas enumeradas na secção 2, "Advertências e precauções" e a resposta ao tratamento. O cálculo da dose para as crianças e pacientes jovens não é diferente do dos adultos. No início da perfusão, si receberá Privigen a uma velocidade de perfusão lenta. Se si tolera bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.

Se receber mais Privigen do que deve

É improvável que ocorra uma sobredose, pois Privigen é administrado geralmente apenas sob supervisão médica. Se, apesar disso, si receber mais Privigen do que devia, o seu sangue pode espessar-se demasiado (torna-se mais denso), o que poderia aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Isto pode ocorrer sobretudo se si for um paciente em risco, por exemplo, se si tiver idade avançada ou se sofrer de uma doença renal ou cardíaca. Informe ao seu médico se sabe que tem problemas médicos.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos possíveis podem ser reduzidos ou até evitados se o Privigen for administrado a uma velocidade de perfusão lenta. Tais efeitos adversos podem ocorrer mesmo se o paciente recebeu anteriormente imunoglobulinas humanas e as tolerou bem.

Em casos muito raros e isolados, foram descritas as seguintes reações adversas com preparações de imunoglobulina:

• reações de hipersensibilidade grave, como uma descida repentina da tensão arterial ou choque anafilático (por exemplo, pode sentir-se atordoado, mareado, sofrer desmaios enquanto está de pé, sentir frio nas mãos e nos pés, perceber um batimento anormal do coração ou dor no peito ou ter visão borrosa), mesmo se o paciente não mostrou hipersensibilidade em perfusões anteriores,

• informe imediatamente ao seu médico ou profissional de saúde se notar tais sintomas durante a perfusão de Privigen. O médico decidirá se é preciso diminuir a velocidade da perfusão ou se interrompê-la por completo.

• formação de coágulos de sangue que podem ser arrastados na circulação sanguínea (reações tromboembólicas) e que podem produzir, por exemplo: infarto de miocárdio (por exemplo, quando há dor repentina no peito ou falta de respiração), acidente cerebrovascular (por exemplo, quando há um episódio repentino de fraqueza muscular, perda de sensações ou equilíbrio, perda do estado de alerta ou dificuldades para falar), coágulos sanguíneos nas artérias dos pulmões (por exemplo, quando há dor no peito, dificuldade para respirar ou tosse sangue), trombose venosa profunda (por exemplo, quando há vermelhidão, sensação de calor, dor à exploração ou inflamação em uma ou ambas pernas),
• dor no peito, molestias no peito, respiração dolorosa causada por lesão pulmonar aguda produzida por transfusão (TRALI)

• • informe imediatamente ao seu médico ou profissional de saúde se apresentar algum dos sintomas mencionados anteriormente. Qualquer pessoa que experimente tais sintomas deve ser levada imediatamente para a área de urgências de um hospital para realizar a avaliação correspondente e aplicar o tratamento adequado.
• meningite não infecciosa temporária (meningite asséptica reversível)

• informe imediatamente ao seu médico ou profissional de saúde se experimentar os seguintes sintomas: dor de cabeça severa, rigidez no pescoço, sonolência, febre, aumento da sensibilidade dos olhos à luz (fotofobia), náuseas e vômitos, após receber imunoglobulinas intravenosas. Estes sintomas poderiam indicar meningite asséptica, uma inflamação não infecciosa das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a medula espinhal. Se houver uma recorrência de meningite asséptica com o tratamento de imunoglobulina intravenosa, o médico perguntará sobre a ocorrência ou piora dos sintomas que possam indicar progressão para inchaço do cérebro (edema cerebral). O médico decidirá se são necessárias mais provas e se se deve continuar com a infusão de Privigen.

• aumento da concentração de creatinina no sangue
• proteinúria
• insuficiência renal aguda

• diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica ou hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).

Os efeitos adversos observados em estudos clínicos controlados e em experiência pós-comercialização são apresentados em ordem decrescente de frequência:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

dor de cabeça (incluindo dor de cabeça sinusal, enxaqueca, molestia de cabeça, cefaleia por tensão, dor (incluindo dor nas costas, dor nas extremidades, dor nas articulações e ossos (artralgia), dor no pescoço, dor facial), febre (incluindo calafrios), doença de tipo gripal (incluindo moqueo (nasofaringite), dor de garganta (dor faringolaríngea), bolhas na boca e garganta (bolhas orofaríngeas), opressão na garganta.

Frequentes(podem ocorrer até em 1 de cada 10 pacientes):

redução temporária do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição de glóbulos vermelhos (hemólise, incluindo anemia hemolítica) β, redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), hipersensibilidade, tontura (incluindo vertigem), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo acaloramento, hiperemia), hipotensão (incluindo pressão arterial diminuída), dificuldade para respirar (dispnéia, incluindo dor no peito, molestias no peito, respiração dolorosa), molestia estomacal (náuseas), vômitos, dejetos brandos (diarreia), dor no estômago, distúrbio da pele (incluindo erupção, coceira (prurito), urticária, erupção maculopapular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (exfoliação da pele), dor muscular (incluindo cãibras musculares e rigidez), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza muscular.

Os testes de laboratório de rotina podem revelar frequentemente alterações nas funções do fígado (hiperbilirrubinemia), bem como alterações no recuento sanguíneo (por exemplo, prova de Coombs (direta) positiva), aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da lactato desidrogenase no sangue).

Pouco frequentes(podem ocorrer até em 1 de cada 100 pacientes):

meningite não infecciosa temporária (meningite asséptica reversível), irregularidade na forma dos glóbulos vermelhos (detecção microscópica), presença de recuentos elevados de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, calafrios (tremores), palpitações, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de suprimento sanguíneo para as extremidades inferiores que causa, por exemplo, dor ao caminhar (distúrbio vascular periférico), presença de um excesso de proteínas séricas na urina (proteinúria, incluindo aumento de creatinina no sangue), dor no local da injeção (incluindo molestias no local da perfusão).

Em casos isolados (experiência pós-comercialização) foi observado o seguinte em pacientes tratados com Privigen: nível anormalmente baixo de glóbulos brancos específicos denominados neutrófilos (recuento de neutrófilos diminuído), choque anafilático, respiração dolorosa devido a lesão pulmonar produzida por transfusão (TRALI) e falha renal aguda.

• Os casos de anemia hemolítica após a finalização do estudo clínico controlado foram observados com uma frequência significativamente reduzida devido às melhorias no processo de fabricação do Privigen.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou profissional de saúde, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Ver também seção 2, "O que precisa saber antes de começar a usar Privigen" para obter mais informações sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Privigen

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta do frasco após "EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Como a solução não contém conservantes, o profissional de saúde deve perfundí-la o mais rápido possível após a primeira abertura do frasco.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.
• Não congele.
• Mantenha o frasco no cartão exterior a fim de protegê-lo da luz.
• Não use este medicamento se notar que a solução está turva ou se contém partículas flutuando na solução.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Privigen

• O princípio ativoé imunoglobulina humana normal (anticorpos do tipo IgG). Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteína humana, da qual pelo menos 98% é IgG.

O percentual aproximado de subclasses de IgG é o seguinte:

IgG1 69%

IgG2 26%

IgG3 3%

IgG4 2%

Este medicamento contém traços de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).

• Os demais componentes (excipientes)são o aminoácido prolina, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico ou hidróxido sódico (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Privigen é apresentado como uma solução para perfusão.

A solução é límpida ou ligeiramente opalescente, e incolora a amarelo pálido.

Tamanhos de envases:

1 frasco (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml)

3 frascos (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administração

As recomendações posológicas são resumidas no seguinte quadro:

Forma de administração

Via intravenosa.

A imunoglobulina humana normal deve ser perfundida por via intravenosa a uma velocidade inicial de perfusão de 0,3 ml/kg de peso corporal durante aproximadamente 30 minutos. Se for bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até 4,8 ml/kg de peso corporal por hora.

Em pacientes com imunodeficiência primária que toleraram bem a velocidade de perfusão de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora, a velocidade pode ser aumentada gradualmente ainda mais, até um máximo de 7,2 ml/kg de peso corporal por hora.

Se desejar proceder a uma diluição prévia à perfusão, o Privigen pode ser diluído com uma solução de glicose a 5% até obter uma concentração final de 50 mg/ml (5%).

Precauções especiais

Em caso de reação adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a perfusão deve ser interrompida.

É recomendado encarecidamente que, cada vez que o Privigen for administrado a um paciente, se tome nota do nome e do número do lote do produto, a fim de manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, a exceção dos que se mencionam na seção seguinte.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou corporal antes de seu uso. Para a administração do Privigen, deve ser utilizada uma via de perfusão com ventilação. O tampão deve ser perfurado sempre no centro, dentro da zona marcada.

A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolora ou amarelo pálido. As soluções que estiverem turvas ou tiverem depósitos não devem ser usadas.

Se desejar uma diluição, é recomendado utilizar solução de glicose a 5%. Para obter uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), devem ser diluídos 100 mg/ml (10%) de Privigen com um volume igual de solução de glicose a 5%. Deve ser seguida estritamente uma técnica asséptica durante a diluição do Privigen.

Uma vez que o frasco tenha sido perfurado em condições assépticas, seu conteúdo deve ser utilizado rapidamente. Devido a que a solução não contém conservantes, o Privigen deve ser perfundido o mais rápido possível.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.