PROCAÍNA SERRA 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Procaína Serra e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Procaína Serra
3. Como se administra Procaína Serra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Procaína Serra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Procaína Serra e para que se utiliza

A procaína é um medicamento que pertence ao grupo dos anestésicos locais de tipo éster e está indicado em anestesia local por infiltração (dor associada a feridas, cirurgia menor, queimaduras, abrasões) e anestesia por bloqueio nervoso periférico (consistente em injetar o anestésico sobre os nervos para anestesiar uma zona maior).

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Procaína Serra

Não useProcaína Serra

Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se é alérgico ao ácido p-aminobenzoico (PABA), parabenos ou a anestésicos locais tipo éster (tetracaína, etc.) devido ao risco de alergia cruzada.

Em caso de dúvida consulte o médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes que lhe administrem Procaína Serra:

• se o seu fígado não funciona bem, pois o seu médico deverá ajustar a dosagem.
• se os seus rins não funcionam bem, pois pode aumentar o risco de toxicidade.
• em epilepsia: pode provocar tremores e/ou convulsões.
• em insuficiência cardíaca, pois pode produzir intensa depressão miocárdica (diminuição na atividade dos músculos cardíacos) assim como arritmias prolongadas (distúrbio prolongado do ritmo cardíaco normal).

Os medicamentos anestésicos podem contribuir para o desenvolvimento de hipertermia maligna (síndrome consistente em um rápido incremento da temperatura corporal e rigidez muscular que pode mesmo desencadear a morte) no caso de que se requira anestesia geral suplementar.

Existe o risco de que se produza choque grave, diminuição do ritmo cardíaco ou bloqueio cardíaco se, devido ao local de aplicação ou à utilização de doses elevadas, se atinjam níveis em sangue elevados.

Não é aconselhável a aplicação deste medicamento sobre áreas inflamadas ou infectadas, pois pode modificar o efeito do anestésico.

Crianças

Este medicamento não está indicado para uso em crianças por apresentar maior probabilidade de que se produza toxicidade sistémica (toxicidade generalizada do sistema circulatório sanguíneo) e não dispor de informação suficiente sobre a relação entre a idade e os efeitos da Procaína.

Pacientes de idade avançada

Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes de idade avançada por apresentar maior probabilidade de que se produza toxicidade sistémica e possibilidade de acumulação com doses repetidas. Recomenda-se utilizar doses reduzidas em função do seu estado físico.

Outros medicamentos eProcaína Serra

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, quando administrados ao mesmo tempo que Procaína Serra, podem afetar o mecanismo de ação da procaína:

• Sulfamidas (grupo de medicamentos antibióticos).

• Anticolinesterases e, especialmente, ecotiopato em oftalmologia (medicamentos utilizados para o tratamento do glaucoma ou para produzir a contração das pupilas).

• Relaxantes musculares.

• A hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue) diminui a ação dos anestésicos locais.

• Acetazolamida (medicamento diurético): a administração simultânea aumenta o tempo de permanência da procaína no sangue, podendo aumentar o efeito e toxicidade desta.

Uso deProcaína Serra com alimentos, bebidas e álcool

Não se conhecem interações com alimentos ou bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico deve avaliar os benefícios frente aos riscos deste tipo de medicação.

Os anestésicos locais atravessam rapidamente a placenta. A segurança do uso em grávidas, exceto durante o parto, não foi estabelecida. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Procaína Serra durante a gravidez.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Desconhece-se se a Procaína ou seus metabolitos se excretam no leite materno e se isso possa afetar o bebê; no entanto, não se descreveram problemas em humanos. Não se pode excluir o risco em recém-nascidos/crianças.

Condução e uso de máquinas

Procaína Serra pode alterar temporariamente a função locomotora e a coordenação, segundo a área anestesiada, por isso não devem ser realizadas tarefas que possam requerer uma atenção especial até que o seu médico lhe indique.

3. Como se administra Procaína Serra

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado pelo seu médico como injeção debaixo da pele ou em um músculo.

A dosagem recomendada é a seguinte:

Adultos

A dosagem será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada paciente. A dosagem máxima diária é de 1 grama.

Pacientes de idade avançada e outros casos que possam requerer doses mais baixas

Nos pacientes de idade avançada e pacientes com doenças agudas ou debilitados e naqueles que apresentem doença cardíaca ou hepática, devem ser empregadas doses mais baixas. Também se requerem doses mais baixas quando se repetem as injeções e para bloqueios nervosos de áreas muito vascularizadas.

Uso em crianças

Não está indicado em crianças.

Se estima que a ação de Procaína Serra é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se lhe foram administrados mais Procaína Serra do que o devia

Às doses usuais, a intoxicação devida à procaína é muito rara. Em caso de sobredosagem local acidental, o entorpecimento ou diminuição do sentido do tato dentro e ao redor da boca podem ser um primeiro sintoma da toxicidade sistémica. Outros sinais e sintomas que podem aparecer são excitação, agitação, tonturas, tinido de ouvidos, visão borrosa, tremores e convulsões, depressão com sonolência, dificuldade para respirar e coma, depressão miocárdica (incapacidade do coração para contrair-se de forma eficaz), hipotensão (pressão arterial baixa), bradicardia (ritmo cardíaco lento e anormal), arritmia (alteração do ritmo cardíaco normal) e parada cardíaca.

A absorção do anestésico pode reduzir-se aplicando um torniquete. Os problemas respiratórios podem necessitar de respiração assistida. As convulsões devem ser controladas com barbitúricos de ação curta, tais como Tiopentona sódica. A descida da pressão sanguínea pode ser tratada com noradrenalina. As reações devidas à hipersensibilidade alérgica, como as anteriores, são muito pouco prováveis; em caso de se apresentarem, devem ser tratadas como todas as reações alérgicas: com adrenalina e antihistamínicos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da procaína são, em geral, infrequentes, embora moderadamente importantes. Na maior parte dos casos, os efeitos adversos estão relacionados com a dosagem, e podem resultar da administração de uma dosagem alta, por uma absorção rápida ou por uma injeção intravascular, ou também podem resultar de uma reação alérgica, idiossincrasia ou uma tolerância diminuída por parte do paciente.

Os efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Excitação, agitação, tonturas, tinido de ouvidos (zumbidos), visão borrosa, tremores e convulsões, entorpecimento ou diminuição do sentido do tato dentro e ao redor da boca.
• Náuseas e vómitos.

Os efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Urticária devida a reação alérgica.
• Reação anafilactoide (reação alérgica generalizada).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Depressão com sonolência e coma
• Depressão respiratória (respiração lenta ou com força insuficiente).
• Metahemoglobinemia (defeito no ferro da hemoglobina (o pigmento vermelho do sangue) que faz com que este não transporte oxigênio de forma eficaz para os tecidos).
• Depressão miocárdica (diminuição na atividade dos músculos cardíacos), hipotensão (pressão arterial baixa), bradicardia (ritmo cardíaco lento e anormal), arritmia (alteração do ritmo cardíaco normal) e parada cardíaca.

Se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto ou se sofrer algum dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Procaína Serra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original. Não requer condições especiais de conservação.

Utilizar imediatamente uma vez aberto o envase e deitar as soluções sobrantes.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados por os desagües nem para a lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Procaína Serra 20 mg/ml solução injetável:

O princípio ativo é procaína hidrocloruro.

Cada mililitro de solução contém 20 miligramas de procaína hidrocloruro.

Os outros componentes (excipientes) são ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável transparente e incolor.

Procaína Serra 20 mg/ml apresenta-se em ampolas de 5 ml ou 10 ml.

Outras apresentações

Procaína Serra 10 mg/ml solução injetável

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

Para reduzir o risco de administração intravascular acidental, a solução de Procaína deve ser injetada lentamente, realizando frequentes aspirações, antes de cada injeção e durante a mesma.

Adultos

Anestesia local por infiltração: em geral, a dosagem dependerá da ação anestésica requerida, da extensão da zona a anestesiar, etc. A dosagem máxima em 24 horas, em anestesia por infiltração, é de 1 grama em adultos. Usualmente as doses são, em anestesia por infiltração e na prática odontológica, 1 ou 2 ml de Procaína Serra 20 mg/ml solução injetável.

Anestesia por bloqueio nervoso periférico: a dosagem dependerá da ação anestésica requerida, de que plexos, nervos ou fibras se vão bloquear, do estado físico do paciente, etc.

A dosagem usual em anestesia por bloqueio nervoso periférico é de 500 mg de Procaína, em solução de concentração 20 mg/ml (equivalente a injetar 25 ml de solução ao 20 mg/ml). A dosagem máxima, em 24 horas, em anestesia por bloqueio nervoso periférico é de 1 grama.

Pacientes de idade avançada e outras doenças

Nos ancianos e pacientes com doenças agudas ou debilitados e naqueles que apresentem doença cardíaca ou hepática, devem ser empregadas doses mais baixas. Também se requerem doses mais baixas quando se repetem injeções e para bloqueios nervosos de áreas muito vascularizadas, para evitar concentrações plasmáticas elevadas.

Pacientes pediátricos

Não está indicado o uso em população pediátrica. Não se dispõe de dados.

Contraindicações

Não deve ser administrado a pacientes com sensibilidade à procaína, PABA, parabenos (sulfamidas, conservantes do tipo hidroxibenzoato) ou a anestésicos locais tipo éster (tetracaína, etc.) devido ao risco de alergia cruzada.

Interacções

Depois da absorção da Procaína, esta é rapidamente hidrolisada pela colinesterase plasmática a ácido p-aminobenzoico e dietilaminoetanol. Devido à formação do ácido p-aminobenzoico, a Procaína é incompatível (antagonista) com as sulfamidas e vice-versa.

O emprego de anticolinesterases e, especialmente, de ecotiopato em oftalmologia, dá lugar a uma menor capacidade de hidrólise da Procaína, por isso é perigosa a sua associação.

Por deslocamento dos relaxantes musculares dos seus lugares de união com as proteínas plasmáticas e, em alguns casos, por competição metabólica, os anestésicos locais, em geral, potenciam a ação dos relaxantes musculares.

O aumento na concentração de Ca 2+ diminui a ação dos anestésicos locais.

A administração de Procaína concomitantemente com acetazolamida (diurético), aumenta a vida média plasmática da Procaína.

A incorporação de um vasoconstritor na mesma formulação ou aplicada por separado, aumenta o tempo de ação do anestésico local.