PROLUTEX 25 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Prolutex

Não use Prolutex

• se é alérgica à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo seu médico;
• se tem um aborto e o seu médico suspeita que algum tecido está ainda na matriz;
• se tem atualmente um embarazo fora da matriz (embarazo ectópico);
• se tem atualmente ou teve problemas graves de fígado;
• se tem ou suspeita cancro de mama ou do trato genital;
• se tem ou teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões, olhos ou em qualquer parte do corpo;
• se tem porfiria (um grupo de distúrbios hereditários ou adquiridos de certas enzimas);
• se durante a gravidez teve icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele devido a problemas de fígado), picazón intensa e/ou bolhas na pele;
• se tem menos de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Prolutex

Se experimentar qualquer um dos seguintes distúrbios durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente, porque pode necessitar de interrupção. Informe também o seu médico imediatamente se os experimentar a poucos dias após a última dose:

• ataque cardíaco (dores no peito ou nas costas, e/ou dor profunda e dor pulsátil em um ou em ambos os braços, dificuldade repentina para respirar, suor, tonturas, desmaio, náuseas, palpitações);
• acidente cerebrovascular (cefaleia ou vómitos intensos, tonturas, desmaio ou alterações na visão ou na fala, fraqueza ou entorpecimento em um braço ou uma perna);
• coágulos de sangue nos olhos ou em qualquer parte do corpo (dor nos olhos ou dor e inchaço nos tornozelos, pés e mãos);
• piora dos sintomas de depressão.
• dor de cabeça intensa, alterações na visão

Antes de começar o tratamento

Antes do tratamento com Prolutex, consulte o seu médico se tem ou teve algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas hepáticos (leves ou moderados)
• Epilepsia
• Enxaqueca
• Asma
• Distúrbios cardíacos ou renais
• Diabetes
• Depressão

Se for o seu caso, o seu médico fará um seguimento especial durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças nem adolescentes

Uso de Prolutex com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem interagir com Prolutex. Por exemplo:

• Carbamazepina (usada para tratar crises/ataques)
• Rifampicina (antibiótico)
• Griseofulvina (medicamento antimicótico)
• Fenitoína e fenobarbital (usados para tratar a epilepsia)
• Medicamentos à base de plantas que contêm erva-de-São-João
• Ciclosporina (medicamento para alguns tipos de inflamações e para após transplantes de órgãos)
• Medicamentos para a diabetes
• Ketoconazol (medicamento antimicótico)

Não administre Prolutex ao mesmo tempo que outro medicamento injetável.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Prolutex pode ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez.

Este medicamento não deve ser usado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se sentir sonolência e/ou tonturas enquanto usa Prolutex

Prolutex contém Hidroxipropil betadex

Se padece uma insuficiência renal, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Prolutex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Prolutex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade de Prolutex deve usar e durante quanto tempo?

A dose habitual é de uma injeção diária de 25 mg normalmente até às 12 semanas após a confirmação da gravidez (por exemplo, 10 semanas de tratamento).

Como deve administrar Prolutex

Prolutex pode ser administrado por baixo da pele (injeção subcutânea) ou no músculo (injeção intramuscular).

Poderá autoadministrar 25 mg de Prolutex, por via subcutânea, após receber o aconselhamento e formação adequados por parte do médico ou do profissional de saúde.

Injeção subcutânea

Antes de se autoadministrar uma injeção de Prolutex, receberá a seguinte formação e aconselhamento:

• prática da administração de injeções subcutâneas;
• onde injetar o medicamento;
• como preparar a solução injetável;
• como administrar o medicamento.

Leia as instruções a seguir sobre a preparação e a administração de Prolutex.

Os passos a seguir para a correta autoadministração são:

1. Preparação da injeção
2. Verificação do material
3. Preparação do frasco e da seringa
4. Preenchimento da seringa
5. Troca da agulha de injeção
6. Eliminação das bolhas de ar
7. Injeção por via subcutânea
8. Eliminação dos materiais usados

Estes passos são explicados com detalhe a seguir.

IMPORTANTE: cada frasco só deve ser usado uma vez. A solução deve ser usada imediatamente após abrir o frasco. Não deve ser armazenada na seringa.

1. Preparação da injeção

É importante manter tudo o mais limpo possível, por isso, comece lavando as mãos completamente e secando-as com uma toalha limpa. Selecione uma área limpa para preparar o medicamento:

• Um frasco contendo Prolutex solução injetável

Os seguintes materiais NÃOsão fornecidos com o seu medicamento. O seu médico ou farmacêutico fornecerá estes materiais.

• Uma seringa
• Uma agulha grande (tipicamente agulha verde 21G; para administração intramuscular)
• Uma pequena agulha fina (tipicamente uma agulha cinzenta 27G; para injeção subcutânea)
• Dois discos com álcool
• Um recipiente para objetos cortantes (para a eliminação segura de agulhas, frascos, etc.)

1. Verificação do material

• O frasco de Prolutex, a seringa e as agulhas têm coberturas protetoras.

• Verifique se todas as coberturas estão em boas condições e não as use se estiverem danificadas.
• Certifique-se de que a data de validade ainda seja válida no frasco de Prolutex. Não use os produtos após a data de validade.

1. Preparação do frasco e da seringa

1. Preenchimento da seringa

1. Troca da agulha de injeção

Este passo só é necessário se realizar uma administração por via subcutânea; se o seu médico realizar uma injeção intramuscular, passará a fixar a dose para administrar a injeção.

• Coloque a cobertura da agulha na agulha verde 21G grande e então retire suavemente a agulha grande da seringa.
• Retire a agulha de injeção cinzenta 27G mais pequena do seu embalagem, mantendo a cobertura da agulha.
• Coloque a agulha cinzenta 27G pequena na seringa e então retire a cobertura da agulha.

1. Eliminação das bolhas de ar

1. Injeção por via subcutânea

• O seu médico ou profissional de saúde já lhe terá mostrado onde injetar Prolutex (p. ex., no abdômen ou na parte frontal da coxa).
• Abra o disco com álcool e limpe com cuidado a área de pele a injetar, e deixe-a secar.
• Segure a seringa na mão. Use a outra mão para puxar suavemente a pele na área do local de injeção entre o polegar e o índice.

• Insira a agulha cinzenta 27G pequena completamente na pele. Não injete diretamente em uma veia.
• Injete a solução pressionando suavemente o êmbolo em um movimento lento e sustentado até que se injete toda a solução debaixo da pele. Injete toda a solução prescrita.
• Solte a pele e retire a agulha diretamente.
• Limpe a pele no local de injeção com um disco com álcool por meio de um movimento circular.

1. Eliminação dos materiais usados

• Uma vez que tenha terminado com a injeção, coloque todas as agulhas, frascos vazios e seringas em um recipiente para objetos cortantes.
• Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

A administração intramuscular deve ser realizada apenas por um médico ou profissional de saúde

Todas as injeções intramusculares serão realizadas por um médico ou outro profissional de saúde.

A injeção de Prolutex será realizada em um lado da coxa ou no glúteo. O seu médico ou profissional de saúde limpará a área de pele a injetar utilizando um disco com álcool, e deixará-a secar. Por meio de um movimento de dardo, inserirá a agulha grande dentro do músculo. Injetará a solução pressionando suavemente o êmbolo em um movimento lento e sustentado até que toda a solução seja introduzida no músculo. Retirará a agulha diretamente e limpará a pele no local de injeção com um disco com álcool.

Se usar mais Prolutex do que deve

Se usou mais Prolutex do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de uma sobredose incluem adormecimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Prolutex

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Use a dose assim que se lembrar e então prosiga como antes. Informe o seu médico do que fez.

Se interromper o tratamento com Prolutex

Não deixe de usar Prolutex sem consultar primeiro o seu médico ou farmacêutico. A interrupção súbita de Prolutex pode causar um aumento na ansiedade, no mau humor, e aumentar o risco de ter crises (ataques).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Prolutex pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Hipertimulação dos ovários (os sintomas incluem dor na parte baixa do estômago, sensação de sede e tontura e, algumas vezes, vómitos, evacuação de pequenas quantidades de urina concentrada e aumento de peso),
• Depressão,
• Coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos (icterícia),
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades para respirar, inchaço da face e garganta ou uma erupção grave (reações anafilactoides).

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor, vermelhidão, picazón, irritação ou inchaço no local da injeção,
• espasmo uterino,
• sangramento vaginal.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia,
• estômago abaulado,
• dor de estômago,
• prisão de ventre,
• vómito e sensação de tontura,
• dor mamária à palpação e/ou dor de mama,
• secreção vaginal,
• um formigamento ou irritação desagradável ou picazón da pele da vagina e da área circundante,
• endurecimento da área ao redor do local da injeção,
• equimoses ao redor do local da injeção,
• fadiga (cansaço excessivo, exaustão, letargia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações de humor,
• tontura,
• insônia,
• distúrbios estomacais e intestinais (incluídos desconfortos no estômago e/ou dor à palpação, gases, espasmos dolorosos e náuseas),
• erupções cutâneas (incluídas pele quente vermelha, abultamentos elevados, com picazón ou erupções, ou pele seca, agrietada ou com bolhas ou inchada),
• inchaço e/ou aumento de tamanho da mama,
• sensação de calor,
• sensação geral de desconforto ou "sensação de indisposição",
• dor.

Não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes distúrbios, embora não sejam comunicados por parte dos pacientes nos estudos clínicos que utilizaram Prolutex, foram descritos com outras progestinas: incapacidade para dormir (insônia), síndrome pseudopremenstrual ou distúrbios menstruais, urticária, acne, crescimento excessivo do cabelo, perda do cabelo (alopecia) e ganho de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Conservação de Prolutex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25 °C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

O medicamento deve ser usado imediatamente após a primeira abertura.

Qualquer solução sobrante deve ser descartada.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. Se a data de validade for indicada como mês/ano, a data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não use este medicamento se observar partículas na solução ou se a solução não for transparente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Prolutex

O princípio ativo é progesterona. Cada frasco (1,112 ml) contém 25 mg de progesterona (concentração teórica: 22,48 mg/ml)

Os demais componentes são hidroxipropilbetadex, fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prolutex é uma solução incolor e transparente fornecida em um frasco de vidro incolor.

Cada envase contém 1, 7 ou 14 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Itália

Responsável pela Fabricação:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Itália

IBSA Pharma Limited (Somente no Reino Unido)

Units 4-6 Colonial Business Park, Colonial Way

Watford WD24 4PR

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Instituto Bioquímico Ibérico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes: (A concentração e a forma farmacêutica são idênticas em todos os países, apenas o nome comercial muda)

Áustria: Progedex

Bélgica: Inprosub

Bulgária: Prolutex

Chipre: Prolutex

República Checa: Prolutex

Dinamarca: Prolutex

Estônia: Lubion

Finlândia: Prolutex

França: Progiron

Alemanha: Prolutex

Grécia: Prolutex

Hungria: Prolutex

Itália: Pleyris

Lituânia: Lubion

Letônia: Lubion

Luxemburgo: Inprosub

Noruega: Prolutex

Polônia: Prolutex

Portugal: Prolutex

Romênia: Prolutex

Eslováquia: Prolutex

Suécia: Prolutex

Países Baixos: Prolutex

Reino Unido: Lubion

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

Se este prospecto for difícil de ver ou ler, ou se desejar em um formato diferente, por favor, entre em contato com IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Itália (telefone +39(0) 371 417354, e-mail [email protected]). A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página da Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/