PROMETAX 13,3 mg/24H AUTOCLUSIVO TRANSDÉRMICO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Prometax

Não use Prometax

• se é alérgico à rivastigmina (o princípio ativo de Prometax) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a um medicamento semelhante (derivados do carbamato).
• se tem uma reação da pele que se estende para além do tamanho do adesivo, se há uma reação local mais intensa (tais como bolhas, inflamação da pele em aumento, inchaço) e se não há melhoria durante as 48 horas após retirar o adesivo transdérmico.

Se encontrar-se em alguma destas situações, informe o seu médico e não utilize Prometax adesivos transdérmicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Prometax:

• se tem ou teve alguma vez algum problema cardíaco como ritmo cardíaco (pulso) irregular ou lento, prolongamento de QTc, antecedentes familiares de prolongamento de QTc, torsade de pointes, ou se tem um nível baixo em sangue de potássio ou de magnésio.

• se tem ou teve alguma vez úlcera de estômago ativa.
• se tem ou teve alguma vez dificuldades ao urinar.
• se tem ou teve alguma vez convulsões.
• se tem ou teve alguma vez asma ou uma doença respiratória grave.
• se sofre tremores.
• se tem peso corporal baixo.
• se tem reações gastrointestinais como sensação de enjoo (náuseas), enjoo (vómitos) e diarreia. Pode desidratar-se (perda de grande quantidade de fluido) se os vómitos ou diarreia forem prolongados.
• se tem problemas do fígado (insuficiência hepática).

Se encontrar-se em alguma destas situações, pode que o seu médico considere necessário realizar um maior acompanhamento enquanto estiver em tratamento.

Se não utilizou os adesivos durante mais de três dias, não se ponha outro antes de o ter consultado com o seu médico. O tratamento com adesivo transdérmico pode ser reiniciado à mesma dose se o tratamento não for interrompido durante mais de três dias. De outra forma, o seu médico fará reiniciar o tratamento com Prometax 4,6 mg/24 h.

Prometax pode ser utilizado com alimentos, bebida e álcool.

Onde colocar o seu adesivo transdérmico Prometax

• Antes de se pôr um adesivo, certifique-se de que a pele esteja limpa, seca e sem pelo, sem pós, óleo, hidratante ou loção que impeçam que o adesivo se pegue bem à pele, sem cortes, vermelhidão ou irritações.
• Retire cuidadosamente qualquer adesivo que esteja a usar antes de se pôr um novo.O uso de múltiplos adesivos no seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento e isso pode ser potencialmente perigoso.
• Ponha apenas UMadesivo por dia em APENAS UMAdas zonas possíveis como se mostra nos seguintes diagramas:

• parte superior esquerda ouparte superior direita do braço
• parte superior esquerda ouparte superior direita do peito (evitando os seios em mulheres)
• parte superior esquerda ouparte superior direita das costas
• parte inferior esquerda ouparte inferior direita das costas

Cada vez que se muda o adesivo, retire o adesivo do dia anterior antes de se pôr o novo adesivo em um local diferente da pele (por exemplo, um dia no lado direito do corpo e no dia seguinte no lado esquerdo; ou um dia na parte superior do corpo e no dia seguinte na parte inferior). Espere pelo menos 14 dias para voltar a se pôr um adesivo novo exatamente na mesma área da pele.

Comoaplicar o seu adesivo transdérmico Prometax

Os adesivos de Prometax são de plástico fino e opaco e pegam à pele. Cada adesivo está em um invólucro que o protege até que se vá pô-lo. Não abra o invólucro nem retire o adesivo até o momento de o pôr.

Deve usar o adesivo continuamente até o momento de mudá-lo por outro novo. Quando se põe um novo adesivo, pode experimentar com diferentes zonas para encontrar as que lhe resultem mais confortáveis e onde a roupa não roce com o adesivo.

Como retirar o seu adesivo transdérmico Prometax

Puxe suavemente uma das bordas do adesivo para despegá-lo lentamente da pele. Se restarem resíduos adesivos sobre a pele, empape a área com água morna e sabão suave ou utilize óleo de bebê para eliminá-los. Não se deve utilizar álcool ou outros líquidos dissolventes (removedores de esmalte de unhas ou outros dissolventes).

Depois de retirar o adesivo as mãos devem ser lavadas com sabão ou água. Em caso de contacto com os olhos ou se os olhos se enrubecem após manipular o adesivo, devem ser lavados imediatamente com abundante água e pedir conselho médico se os sintomas não se resolverem.

Pode usar o seu adesivo transdérmico Prometax quando se banhar, nadar ou se expor ao sol?

• O banho, a natação ou a ducha não devem afetar o adesivo. Certifique-se de que não se despega parcialmente enquanto realiza estas atividades.

• Não exponha o adesivo a uma fonte de calor externa (p. ex. luz solar excessiva, sauna, solário) durante períodos de tempo longos.

O que fazer se lhe cair um adesivo

Se lhe cair um adesivo, ponha um novo para o resto desse dia e mude-o no dia seguinte à hora habitual.

Quando e durante quanto tempo deve pôr o seu adesivo transdérmico Prometax

• Para beneficiar-se do seu tratamento deve pôr um novo adesivo todos os dias, preferencialmente à mesma hora.
• Use apenas um adesivo Prometax de cada vez e substitua o adesivo por outro novo a cada 24 horas.

Se usar mais Prometax do que deve

Se acidentalmente se pôs mais de um adesivo, retire todos os adesivos da pele e informe disso ao seu médico. É possível que necessite de atenção médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente quantidades demasiado altas de Prometax por via oral tiveram sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia, tensão alta e alucinações. Pode ocorrer também um abrandamento da frequência cardíaca e desmaios.

Se esquecer de usar Prometax

Se se aperceber que esqueceu de pôr um adesivo, ponha-o imediatamente. No dia seguinte ponha o seguinte adesivo à hora habitual. Não se ponha dois adesivos para compensar o que esqueceu.

Se interromper o tratamento com Prometax

Informa o seu médico ou farmacêutico se deixar de utilizar os adesivos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Prometax patches transdérmicos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode ter efeitos adversos com mais frequência ao começar o seu tratamento ou quando a sua dose for aumentada. Geralmente, os efeitos adversos desaparecerão lentamente à medida que o seu organismo se acostumar ao medicamento.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Sensação de tontura
• Sensação de agitação
• Incontinência urinária (incapacidade de parar a urina)
• Infecção do trato urinário
• Ansiedade
• Depressão
• Confusão
• Dor de cabeça
• Desmaios
• Problemas de estômago, como sensação de tontura (náuseas), vómitos, diarreia
• Ardor de estômago
• Dor de estômago
• Erupção cutânea
• Reação alérgica no local de aplicação do patch, como bolhas ou inflamação da pele
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Perda de peso
• Febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Problemas com o ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento
• Úlcera de estômago
• Desidratação (perda de grande quantidade de líquido)
• Hiperatividade (alto nível de atividade, inquietude)
• Agresividade

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Quedas

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rigidez dos braços ou pernas e tremor nas mãos

Não conhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Piora dos sinais de doença de Parkinson – como tremor, rigidez e dificuldade de movimento
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Ritmo cardíaco rápido ou irregular
• Pressão arterial alta
• Crisis epilépticas (convulsões)
• Distúrbios hepáticos (coloração amarelada da pele, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vômitos, cansaço e perda de apetite)
• Mudanças nos exames que mostram o funcionamento do fígado
• Sensação de inquietude
• Pesadelos
• Síndrome de Pisa (condição que envolve contração muscular involuntária e inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Tremor
• Sonolência
• Erupção cutânea, coceira
• Vermelhidão da pele
• Bolhas

Se notar algum dos efeitos adversos listados acima, retire o patch e informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos experimentados com Prometax cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer com os patches:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Saliva excessiva
• Sensação de agitação
• Sensação de mal-estar geral
• Tremor
• Aumento da sudorese

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Ritmo cardíaco irregular (p. ex. ritmo cardíaco rápido)
• Dificuldade para dormir
• Quedas acidentais

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Crisis epilépticas (convulsões)
• Úlcera no intestino
• Dor no peito – causada provavelmente por espasmo no coração

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pressão arterial alta
• Inflamação do pâncreas – os sinais incluem dor grave na parte superior do estômago, frequentemente com sensação de tontura (náuseas) ou vômitos
• Sangramento gastrointestinal – manifesta-se como sangue nas fezes ou ao vomitar
• Ver coisas que não existem (alucinações)
• Algumas pessoas que estiveram intensamente enjoadas (vômitos) tiveram desgarro de parte do tubo digestivo que conecta a boca ao estômago (esôfago)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prometax

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Conserve o patch transdérmico dentro do sobre até o seu uso.
• Não utilize nenhum patch se observar que está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Após retirar um patch, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e pressione. Após introduzi-lo no sobre original, ao se desfazer do patch, certifique-se de que fique fora do alcance das crianças. Após retirar o patch, não toque os olhos e lave bem as mãos com água e sabão. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Prometax

• O princípio ativo é rivastigmina.
• Prometax 4,6 mg/24 h patch transdérmico: Cada patch liberando 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 5 cm2 e contém 9 mg de rivastigmina.
• Prometax 9,5 mg/24 h patch transdérmico: Cada patch liberando 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 10 cm2 e contém 18 mg de rivastigmina.
• Prometax 13,3 mg/24 h patch transdérmico: Cada patch liberando 13,3 mg de rivastigmina em 24 horas, mede 15 cm2 e contém 27 mg de rivastigmina.

• Os demais componentes são lâmina de polietileno tereftalato lacada, alfa tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, óleo de silicone, dimeticona, película de poliéster recoberta de fluoropolímero.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patch transdérmico fino composto por três camadas. A camada externa é de cor bege e está marcada com:

• «Prometax», «4.6 mg/24 h» e «AMCX».
• «Prometax», «9.5 mg/24 h» e «BHDI».
• «Prometax», «13.3 mg/24 h» e «CNFU».

Cada sobre contém um patch transdérmico. Os patches estão disponíveis em envases que contêm 7 ou 30 sobres e em multienvases que contêm 60 ou 90 sobres. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LTS Lohmann Therapie – Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica, Bulgária, República Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Estônia, Grécia, Espanha, França, Croácia, Irlanda, Islândia, Itália, Chipre, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Hungria, Malta, Países Baixos, Noruega, Áustria, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Eslováquia, Finlândia, Suécia

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu