PROPALGAR 3 mg PASTILHAS PARA CHUPAR

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar este medicamento

Não tome este medicamento

• Se é alérgico ao hidrocloruro de bencidamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento nos casos seguintes:

• Se padece uma doença chamada fenilcetonuria.
• Se padece asma ou tem antecedentes de asma.
• Se é alérgico aos salicilatos (ex.: ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros analgésicos anti-inflamatórios chamados AINE.
• Se, após usar as pastilhas, a dor de boca ou garganta piora ou não melhora no prazo de 3 dias ou se tem febre ou dor forte na garganta ou outros sintomas, deve consultar um médico.

Crianças

Devido ao tipo de forma farmacêutica, este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Propalgar

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Propalgar com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não influem no medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Propalgar afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém corante vermelho cochinilha, isomaltose e aspartamo.

Este medicamento contém 3,409 mg de aspartamo em cada pastilha.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonuria, um distúrbio genético raro no qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la adequadamente.

Este medicamento contém isomaltose. Se padece uma intolerância a certos açúcares, consulte um médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento também contém corante vermelho cochinilha, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Propalgar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 pastilha 3 vezes ao dia, que deve ser tomada quando se necessita aliviar a dor. Não deve tomar mais de 3 pastilhas ao dia.

Não deve usar este medicamento durante mais de 7 dias.

Se os seus sintomas persistem ou pioram após 3 dias ou se tem febre, dor forte na garganta ou outros sintomas, consulte um médico.

Em crianças de 6 a 11 anos, este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.

Uso bucofaríngeo:

Deixe dissolver uma pastilha na boca lentamente.

Não a engula.

Não a mastigue.

Se tomar mais Propalgar do que o devido

Se tomar acidentalmente demasiadas pastilhas, deve contactar imediatamente o seu farmacêutico, o seu médico ou o serviço de urgências hospitalar mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento com a sua etiqueta, quaisquer pastilhas que reste ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Embora sejam muito raros, os sintomas de sobredosagem notificados em crianças são excitação, convulsões, sudorese, ataxia, tremor e vómitos após a administração oral de doses de bencidamina em torno de 100 vezes maiores do que as da pastilha.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Propalgar pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensibilidade da pele à luz solar (causando uma erupção ou queimadura solar).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sensação de queimadura ou secura da pele. Se lhe ocorrer isso, tome golos de água para reduzir o efeito do medicamento.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sintomas que podem incluir dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido [picar intenso], urticária ou inchaço do rosto, das mãos e dos pés, dos olhos, dos lábios e/ou da língua, e tonturas (angioedema).
• Dificuldades para respirar (laringoespasmo ou broncoespasmo).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, picar intenso da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, e que podem ser potencialmente fatais. Se experimentar algum desses sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente no hospital mais próximo.
• Perda local da sensibilidade da mucosa bucal (hipoestesia bucal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propalgar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada na caixa e no blister. A data de caducidade (CAD) é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propalgar

O princípio ativo é o hidrocloruro de bencidamina. Uma pastilha contém 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

Os outros componentes são: isomaltose (E-953), ácido cítrico, monohidrato, aspartamo (E-951), amarelo de quinolina (E-104), óleo de hortelã, corante vermelho cochinilha (E-124), aroma de laranja, aroma de mel (contém propilenoglicol (E-1520)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pastilhas redondas de cor laranja, de 19±1 mm de diâmetro, com sabor a laranja e mel.

As pastilhas são apresentadas em blisters de PVC-PVDC/alumínio.

Tamanho do envase: 12, 20, 24 pastilhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Espanha

ou

INFARMADE

c/Torre de los Herberos, 35. PI « Carretera de la Isla »

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

Espanha

ou

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romênia

ou

Dr.Max Pharma s.r.o

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Praga 1

República Checa

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/