PROPOFOL LIPURO 10 mg/ml EMULSÃO PARA INJEÇÃO E PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Propofol Lipuro

Não use Propofol Lipuro:

• Se é alérgico ao propofol, soja, amendoim ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não deve ser utilizado em pacientes de 16 anos ou mais jovens para a sedação em cuidados intensivos.

Não foi demonstrada a segurança e a eficácia nestes grupos etários.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a receber Propofol Lipuro.

Deve ter-se cuidado especial

• se tem feridas graves na cabeça,
• se tem doença mitocondrial,
• se sofre algum distúrbio no qual o seu organismo não lida com as gorduras adequadamente,
• se sofre algum outro problema de saúde que exija muita precaução no uso de emulsões gordas,
• se o volume do seu sangue é demasiado baixo (hipovolemia),
• se tem uma concentração baixa de proteínas no sangue (hipoproteinemia),
• se está muito fraco ou se sofre algum problema cardíaco, renal ou hepático,
• se tem pressão alta no crânio,
• se tem algum problema respiratório,
• se sofre epilepsia,
• se se submete a alguns procedimentos nos quais os movimentos espontâneos são especialmente indesejáveis.

Informe o seu médico se padece alguma dessas doenças ou distúrbios.

Se está a receber outros lípidos por gotejamento na sua veia simultaneamente, o seu médico prestará especial atenção à sua ingestão de gorduras total diária.

O propofol será administrado por um médico especialista em anestesia ou em cuidados intensivos. Será monitorizado constantemente durante a anestesia e o período de recuperação.

Se experimentar sinais do chamado "síndrome de perfusão de propofol" (veja na secção 4, "Efeitos adversos possíveis", "Deve chamar um médico imediatamente se se produzir algum dos seguintes efeitos") o seu médico interromperá imediatamente a administração de propofol.

Veja também na secção "Condução e uso de máquinas" as precauções que deve tomar após usar propofol.

Crianças e adolescentes

O uso de Propofol Lipuro não é recomendado em recém-nascidos.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes de 16 anos de idade ou mais jovens para a sedação em cuidados intensivos (ver secção "Não use Propofol Lipuro").

Outros medicamentos e Propofol Lipuro

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O Propofol foi utilizado com eficácia para diferentes técnicas de anestesia regional, que adormecem apenas uma parte do corpo (anestesia epidural e raquídea).

Além disso, foi demonstrada a sua segurança em combinação com

• medicamentos que recebe antes de uma operação,
• outros medicamentos, como os relaxantes musculares,
• medicamentos anestésicos que podem ser inhalados,
• analgésicos.

No entanto, é possível que o seu médico lhe administre doses mais baixas de propofol se for necessária a anestesia geral ou a sedação como suplemento das técnicas de anestesia regional.

O seu médico deve ter em conta que a administração de propofol juntamente com outros medicamentos com um efeito inibidor sobre o sistema nervoso central pode aumentar os efeitos do propofol. Deve prestar especial atenção se receber de forma paralela um antibiótico contendo rifampicina - pode desenvolver uma queda profunda da pressão arterial.

O seu médico pode reduzir a dose se também estiver a receber tratamento com valproato (anticonvulsivante).

Uso de Propofol Lipuro e álcool

O seu médico informá-lo-á sobre o consumo de álcool antes e após o uso de Propofol Lipuro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Propofol Lipuro não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário. Atravessa a placenta e pode deprimir as funções vitais do bebê.

No entanto, o propofol pode ser utilizado durante um aborto induzido

Se está a amamentar o seu bebê, deve interromper a amamentação e descartar o leite materno durante 24 horas após ter recebido Propofol Lipuro. Os estudos em mulheres que estão a amamentar demonstraram que o propofol passa em pequenas quantidades para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas durante um tempo após ter recebido uma injeção ou perfusão de Propofol Lipuro.

O seu médico indicar-lhe-á

• se deve estar acompanhado ao sair,
• quando pode conduzir e usar máquinas de novo,
• o uso de outros medicamentos tranquilizantes (p. ex., tranquilizantes, analgésicos potentes, álcool).

Propofol Lipuro contém sódio e óleo de soja

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Propofol Lipuro contém óleo de soja. Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como usar Propofol Lipuro

Propofol Lipuro só será administrado por pessoas que tenham recebido formação na administração de anestesia ou por médicos especialmente capacitados em um hospital ou uma unidade de tratamento de dia devidamente equipada.

Posologia

A dose que receberá variará, dependendo da sua idade, do seu peso corporal e do seu estado físico. O médico administrar-lhe-á a dose correta para começar e manter a anestesia ou para alcançar o grau desejado de sedação, mediante a observação atenta das suas respostas e das suas constantes vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc.).

O médico observará o tempo máximo de administração, se for necessário.

Propofol Lipuro só será administrado durante um máximo de sete dias.

Forma de administração

Receberá Propofol Lipuro por injeção ou perfusão, isto é, através de uma pequena agulha ou um pequeno tubo colocado em uma das suas veias. Se for administrado por perfusão, pode ser diluído previamente.

Como Propofol Lipuro não contém conservantes, a perfusão de um frasco de Propofol Lipuro não durará mais de 12 horas. Uma perfusão a partir de um frasco diluído de Propofol Lipuro não durará mais de 6 horas.

A sua circulação e a sua respiração serão constantemente monitorizadas enquanto receber a injeção ou perfusão.

Se recebeu mais Propofol Lipuro do que devia

É pouco provável que isso ocorra, porque as doses que recebe são controladas muito cuidadosamente.

No entanto, se receber acidentalmente uma sobredose, isso pode levar a uma depressão da função cardíaca e da respiração. Neste caso, o seu médico empregará imediatamente qualquer tratamento necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Propofol Lipuro 10 mg/ml, pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve chamar um médico imediatamente se se produzir algum dos seguintes efeitos

Frequentes (podem afetar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes/pessoas):

• Descida da tensão arterial que poderia necessitar ocasionalmente da administração de líquidos e da redução da velocidade de administração do propofol.
• Latidos cardíacos muito lentos, que poderiam ser graves em casos raros.

Raros (podem afetar a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes/pessoas):

Convulsões como na epilepsia

Muito raros (podem afetar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/pessoas):

• Reações alérgicas até choque anafilático, como inchaço da face, da língua ou da garganta, respiração sibilante, rubor da pele e baixa tensão arterial.

• Foram relatados casos de perda de consciência pós-operatória. Por isso, será observado cuidadosamente durante o período de despertar.
• Água nos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol.
• Inflamação do pâncreas.

Não conhecidos (não se podem estimar a partir dos dados disponíveis):

• Foram relatados casos isolados de reações adversas que se apresentam como uma combinação dos seguintes sintomas: degradação do tecido muscular, acumulação de substâncias ácidas no sangue, concentração de potássio no sangue anormalmente alta, concentrações altas de gorduras no sangue, anormalidades no eletrocardiograma (ECG tipo Brugada), aumento do tamanho do fígado, latidos cardíacos irregulares, insuficiência renal e insuficiência cardíaca. Isso foi chamado de “síndrome de perfusão de propofol”. Alguns dos casos relatados tiveram um desfecho mortal. Estes efeitos só foram observados em pacientes em cuidados intensivos, principalmente em pacientes com lesões graves na cabeça e em crianças com infecções do trato respiratório que receberam doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporal e por hora. Veja também a secção 2 "Advertências e precauções".
• Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade hepática (indicada por dor debaixo da parte frontal da caixa torácica no lado direito), às vezes com perda de apetite).

Outros efeitos secundários são os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes/pessoas):

• Dor no local da injeção, produzida durante a primeira injeção. A dor pode ser reduzida mediante a injeção de propofol nas veias grandes do antebraço. A injeção ao mesmo tempo de lidocaína (um anestésico local) e propofol também ajuda a reduzir a dor no local da injeção.

Frequentes (podem afetar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes/pessoas):

• Interrupção breve da respiração.

• Dor de cabeça durante o período de recuperação

• Náuseas ou vômitos durante o período de recuperação

Pouco frequentes (podem afetar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes/pessoas):

• Coágulos sanguíneos nas veias ou inflamação das veias no local da injeção

Muito raros (podem afetar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/pessoas):

• Perda do controlo sexual durante a recuperação
• Cor anormal da urina após a administração prolongada de propofol
• Casos de febre após uma operação

• Dano nos tecidos após ter injetado acidentalmente o medicamento fora da veia

Não conhecidos (não se podem estimar a partir dos dados disponíveis):

• Movimentos involuntários
• Humor anormalmente bom
• Abuso de drogas e dependência de drogas
• Insuficiência cardíaca
• Parada cardíaca

• Respiração superficial
• Ereção prolongada e dolorosa do pênis
• Dor e/ou inchaço no local da injeção após ter injetado acidentalmente o medicamento fora da veia

• Foi relatada a degradação do tecido muscular muito raramente em casos em que o propofol foi administrado em doses maiores do que as recomendadas para a sedação em unidades de cuidados intensivos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Propofol Lipuro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não congele.

Propofol Lipuro deve ser utilizado imediatamente após abrir a ampola ou o frasco.

As diluições de Propofol Lipuro devem ser utilizadas imediatamente após a sua preparação.

Não use Propofol Lipuro se observar duas camadas separadas após agitar o produto ou se não tiver um cor branco leitoso.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Propofol Lipuro

• O princípio ativo é propofol.

Cada mililitro de Propofol Lipuro 10 mg/ml contém 10 mg de propofol.

1 ampola de 10 ml contém 100 mg de propofol

1 ampola ou frasco de 20 ml contém 200 mg de propofol.

1 frasco de 50 ml contém 500 mg de propofol.

1 frasco de 100 ml contém 1.000 mg de propofol.

• Os outros componentes (excipientes) são:

Óleo refinado de soja,

Triglicéridos de cadeia média,

Fosfolípidos de ovo para preparações injetáveis,

Glicerol,

Olato sódico,

Água para preparações injetáveis.

Aspecto de Propofol Lipuro e conteúdo do envase

É uma emulsão injetável e para perfusão.

É uma emulsão de óleo em água, de cor branca leitosa.

É apresentado em:

• ampolas de vidro de 10 ml, disponíveis em embalagens de 10 ampolas

• ampolas de vidro de 20 ml, disponíveis em embalagens de 5 ampolas,
• frascos de 20 ml, disponíveis em embalagens de 10 frascos
• frascos de vidro de 50 ou 100 ml, disponíveis em embalagens de 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização, responsável pela fabricação e representante local

Titular e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Direção postal:

34212 Melsungen 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Propofol Lipuro 1% (10 mg/ml): República Checa, Irlanda, Malta, Polônia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido (Irlanda do Norte)

Propofol B.Braun 1%: Itália

Propofol “B.Braun” 10 mg/ml: Dinamarca

Propofol Lipuro 10 mg/ml: Áustria, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Eslovênia, Espanha, Suécia, Noruega

Propofol Lipuro 1%: Chipre, Grécia

Data da última revisão deste prospecto:07/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Os envases são para um único uso, em um único paciente.

Os envases devem ser agitados antes de usar.

Antes da sua utilização, deve limpar o pescoço da ampola ou a superfície do tampão de borracha do frasco com álcool medicinal (em pulverizador ou com um algodão embebido).

A via de perfusão e o envase que contém Propofol Lipuro devem ser descartados e substituídos por outros após 12 horas no máximo.

Qualquer emulsão não utilizada deve ser descartada ao final da administração. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Para obter informação completa sobre este medicamento, consulte o resumo das características do produto.