PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg CÁPSULAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pylera

Não tome Pylera

• se está grávida ou a amamentar
• se tem menos de 12 anosde idade
• se tem problemas de rim
• se tem problemas de fígado
• se é alérgico(hipersensível)ao subcitrato de bismuto potássio, metronidazol ou a outros derivados do nitroimidazol, tetraciclina ou a qualquer um dos outros componentes de Pylera (incluídos na Secção 6)
• se padece síndrome de Cockayne (ver Advertências e precauções).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pylera.

Foram notificados casos de toxicidade hepática irreversível grave/insuficiência hepática aguda, incluídos casos com desfecho mortal de aparecimento muito rápido após o início do uso sistémico de metronidazol, em pacientes com síndrome de Cockayne.

Informe o seu médico imediatamente e deixe de tomar metronidazol se apresentar:

• dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, cansaço, icterícia, urina escura, fezes de cor argila ou picor.

O metronidazol, um componente deste medicamento, pode aumentar o risco de alterações no eletrocardiograma que é uma prolongação do intervalo QT, o que provoca um atraso na transmissão das sinais elétricas e anomalias na frequência cardíaca (arritmia), quando administrado concomitantemente com outros compostos que possam causar alterações semelhantes no eletrocardiograma. Consulte o seu médico antes de começar a tomar Pylera, especialmente se já experimentou arritmias ou alterações deste tipo em um eletrocardiograma (ver secção “Outros medicamentos e Pylera”).

Tenha especial cuidado com Pylera

• se tem que fazer uma radiografia, pois Pylera pode alterar os resultados das radiografias
• se tem que fazer análises de sangue, pois Pylera pode alterar os resultados dessas análises
• se o seu médico lhe disse que apresenta intolerância a alguns açúcares

Evite o sol e as cabinas de raios UVAdurante o tratamento com Pylera, pois pode exagerar os efeitos do sol. Entre em contato com o médico se sofrer queimaduras solares.

Crianças e adolescentes

Não devem ser administradas cápsulas de Pylera a crianças menores de 12 anos, e não são recomendadas em pacientes de 12 a 18 anos.

Toma de Pylera com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em especial, informe ao seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• lítio utilizado para tratar algumas doenças mentais
• medicamentos utilizados para diluir o sangue ou que impedem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina)
• fenitoína e fenobarbital para a epilepsia
• metoxiflurano (um anestésico)
• outros antibióticos, especialmente penicilina
• complementos que contenham ferro, zinco ou bicarbonato de sódio
• a combinação de Pylera com outros fármacos que contenham bismuto, usados a longo prazo, pode afetar o sistema nervoso
• busulfano e fluorouracil utilizados para quimioterapia
• ciclosporina utilizada para reduzir a reação imune do seu corpo após um transplante
• disulfiram utilizado para tratar pessoas com problemas de alcoolismo
• ranitidina utilizada para a indigestão e o ardor de estômago
• retinoides para os transtornos de pele
• atovacuona para tratar uma infecção de pulmão
• medicamentos que provocam alterações no eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT) e para os quais se produz um aumento das concentrações sanguíneas que pode ser causado pela administração conjunta com metronidazol. Exemplos deste tipo de substâncias são:
• • amiodarona (se utiliza para tratar anomalias da frequência cardíaca);
  • ondansetrão (se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos);
  • metadona (se utiliza como tratamento substitutivo em casos de dependência a opioides);
  • domperidona (se utiliza para tratar as náuseas e os vómitos)

Não tome antiácidos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio ao mesmo tempo que Pylera.

Toma de Pylera com alimentos, bebidas e álcool

Tome Pylera com um copo cheio de água (250 ml) depoisdas refeições e ao deitar (preferencialmente após um lanche).

Não coma nem beba nenhum produto lácteo(como leite ou iogurte) ou bebidas com cálcioadicionado ao mesmo tempo que as cápsulas de Pylera nem durante todo o tratamento com Pylera, pois podem afetar a forma como Pylera funciona.

Não beba nada de álcooldurante o tratamento com Pylera nem durante pelo menos 24 horas após finalizar o tratamento. Beber álcool durante o tratamento com Pylera pode provocar efeitos adversos desagradáveis como náuseas, vómitos, dor de estômago (cólicas), sofocos e dor de cabeça.

Gravidez e amamentação

Não tome Pylera se está grávida, puder ficar grávida durante o tratamento ou acredita que possa estar grávida. Fale com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Pylera.

Não deve amamentar durante o tratamento com Pylera, pois quantidades pequenas dos componentes de Pylera podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado, adormecido, se tiver crises epilépticas (convulsões) ou se experimentar visão borrosa ou dupla.

Pylera contém lactose, potássio e outros excipientes.

Pylera contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que Pylera contém aproximadamente 96 mg de potássio por dose (3 cápsulas que contêm 32 mg de potássio cada uma).

3. Como tomar Pylera

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Pylera deve ser tomado junto com um medicamento chamado omeprazol. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Não abra as cápsulas e engula-as inteiras.

Tome 3 cápsulas de Pylera após o café da manhã, 3 cápsulas após a refeição do almoço, 3 cápsulas após a refeição da noite e 3 cápsulas à hora de deitar (preferencialmente após um lanche), ou seja, um total de 12 cápsulas por dia. Engula as cápsulas inteiras enquanto está sentado e com um copo cheio de água (250 ml) para evitar qualquer irritação da garganta. Não se deite imediatamente após tomar Pylera. É importante finalizar o tratamento completo (10 dias) e tomar as 120 cápsulas.

Tome uma cápsula/comprimido de 20 mg de omeprazol com as doses de Pylera do café da manhã e da noite (um total de 2 cápsulas/comprimidos de omeprazol por dia).

Pauta posológica diária de Pylera

Se tomar mais Pylera do que devia

Se tomar mais doses de Pylera por dia do que a recomendada, deve informar o seu médico ou ir ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o frasco e todas as cápsulas que restam. Isso é para que o médico saiba o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pylera

Se se esquecer de tomar Pylera, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se já for quase a hora da próxima dose, salte a dose omitida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se se esquecer de tomar mais de 4 doses consecutivas de Pylera (1 dia), entre em contato com o médico.

Se interromper o tratamento com Pylera

É importante que finalize o tratamento completo, embora comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento com Pylera demasiado cedo, é possível que a infecção não esteja completamente curada e que os sintomas da infecção voltem ou piorem. Também poderia desenvolver resistência à tetraciclina e/ou ao metronidazol (antibióticos).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Pylera e entre em contato com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se sofrer ou observar algo do seguinte:

• inflamação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldades para engolir ou respirar.
• um sarpullido com ronchas e picor (habões) ou urticária.

Poderia tratar-se de sinais de uma reação alérgica.

• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)) (Ver a seguir reações adversas “Frequência não conhecida”).

Uma reação adversa grave muito rara é uma doença cerebral (encefalopatia). Os sintomas variam, mas poderia apresentar febre, rigidez no pescoço, dor de cabeça, ou ver ou ouvir coisas inexistentes. Também poderia ter problemas para usar braços e pernas ou para falar, ou sentir-se confundido. Fale com o seu médico imediatamente se notar qualquer uma dessas reações adversas.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• alterações na consistência ou cor das fezes, incluindo fezes de cor escura (fezes negras)
• diarreia
• náuseas
• mau sabor de boca ou sabor metálico

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal
• constipação

• boca seca
• vómitos
• flatulência / gases
• dor de cabeça
• sensação de fraqueza
• sensação de falta de energia ou cansaço
• mal-estar geral
• infecção vaginal – os sintomas incluem picor e irritação da zona genital, sensação de ardor ou fluxo vaginal amarelo / branco
• as análises de sangue podem revelar um aumento dos níveis de enzimas hepáticas (transaminases)
• urina de cor escura
• perda ou diminuição do apetite
• sensação de tontura / sensação de aturdimiento
• sensação de adormecimento
• problemas cutâneos como vermelhidão (sarpullido)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica ao medicamento (os sintomas incluem inflamação da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, ou um sarpullido com ronchas e picor (habões) ou urticária.
• sensação de inchaço / abdômen inchado
• arrotos ou gases
• úlceras na boca / úlceras bucais
• alterações de cor da língua (língua escura)
• língua inchada
• dor torácica, molestias torácicas
• infecções por leveduras (cândida), que podem ocorrer na boca (os sintomas incluem manchas brancas na boca) ou nos genitais (os sintomas incluem picor severo, sensação de ardor, inflamação)
• entorpecimento
• formigamento / hormigueamento
• trejeitos
• sensação de ansiedade, depressão ou dificuldade para dormir
• alteração da memória
• problemas cutâneos como picor ou habões (urticária)
• visão borrosa
• tontura (a cabeça dá voltas)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• Doença grave com formação de bolhas na pele (síndrome de Lyell, necrólise epidérmica tóxica)
• Sintomas pseudogripais, erupção na face e depois erupção estendida com febre alta, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observado nos exames de sangue, aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia), aumento do tamanho dos nódulos linfáticos (DRESS)
• Formação de bolhas na pele e descamação da pele
• Meningite asséptica: um grupo de sintomas que inclui: febre, náuseas, vômito, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal (meningite).
• Dano do nervo que pode causar entorpecimento, formigamento, dor e uma sensação de fraqueza em braços e pernas (neuropatia periférica).
• Inflamação do intestino grosso (colite pseudomembranosa).
• Transtorno neurológico chamado síndrome cerebelar, que inclui sintomas que podem consistir em dificuldades para coordenar os movimentos, a linguagem e/ou a marcha, bem como movimento involuntário dos olhos e tremor. Pode desaparecer ao suspender o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pylera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pylera

Os princípios ativos são subcitrato de bismuto potássio, metronidazol e clorhidrato de tetraciclina.

Cada cápsula contém 140 mg de subcitrato de bismuto potássio (equivalente a 40 mg de óxido de bismuto), 125 mg de metronidazol e 125 mg de clorhidrato de tetraciclina.

Os outros componentes são: estearato de magnésio (E572), lactosa monohidrato, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), gelatina e tinta de impressão que contém goma laca, propilenglicol e óxido vermelho de ferro (E172).

Este medicamento contém lactosa e potássio. Ver seção 2.

Aspecto de Pylera e conteúdo do envase

As cápsulas de Pylera são duras, alongadas, brancas e opacas com “BMT” impresso na tampa em tinta vermelha. Contêm um pó branco mais uma cápsula opaca branca mais pequena que contém um pó amarelo.

As cápsulas de Pylera estão disponíveis em frascos de polietileno de alta densidade de 120 cápsulas.

No frasco são incluídos um dessecante (pacote de sílica) e bobina de rayão para que o medicamento se mantenha seco. Não ingerir o dessecante nem a bobina de rayão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

França

Responsável pela fabricação

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier

38070 Saint Quentin Fallavier

França

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Tryplera

Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, França, Itália, Polónia, Portugal, República Checa: Pylera

Data da última revisão deste prospecto:06/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/