QUOFENIX 300 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Quofenix

Não lhe devem administrar Quofenix

• Se é alérgico a delafloxacino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a qualquer outro medicamento antibacteriano do tipo fluoroquinolona ou quinolona.
• Se alguma vez teve um problema com os tendões, como tendinite, relacionado com o tratamento com ”antibióticos do tipo quinolona”. Um tendão é o cordão que une o músculo com o esqueleto.
• Se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está em período de amamentação
• Se é um criança ou um adolescente em idade de crescimento menor de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de que lhe administrem este medicamento

Não lhe devem administrar medicamentos antibacterianos do tipo fluoroquinolona/quinolona, incluíndo Quofenix, se experimentou alguma reação adversa grave no passado ao tomar uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Quando lhe administrem este medicamento

• Em raros casos pode ocorrer dor e inchaço nas articulações, e inflamação ou ruptura dos tendões. O seu risco aumenta se é um paciente de idade avançada (mais de 60 anos de idade), recebeu um transplante de órgão, tem problemas renais ou se está sendo tratado com corticosteroides. A inflamação e as rupturas de tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após a suspensão do tratamento com Quofenix. À primeira sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), não lhe devem administrar Quofenix, contacte o seu médico e descanse a zona dolorida. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso poderia aumentar o risco de ruptura de tendões.

• Em raros casos, podem apresentar-se sintomas de dano nervoso (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e nas pernas ou nas mãos e nos braços. Se isso acontecer, não lhe devem administrar Quofenix, e informe o seu médico imediatamente para prevenir o desenvolvimento de uma alteração potencialmente irreversível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Quofenix se:

• Lhe diagnosticaram um aumento de tamanho ou um bulto de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Ja sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Lhe diagnosticaram uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas)
• Têm antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como a síndrome de Marfan ou a síndrome vascular de Ehlers-Danlos, a síndrome de Turner ou a síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como a arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Ja teve problemas de tendões durante o tratamento anterior com um antibiótico do tipo fluoroquinolona ou quinolona.
• Têm ou pode ter problemas do sistema nervoso central (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou tem outros fatores de risco que podem aumentar o risco de sofrer convulsões (ataques). Nesses casos, o seu médico considerará se este tratamento é a melhor opção para si.
• Sofre miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular), pois os sintomas podem piorar.
• Sofre diarreia, ou já sofreu diarreia anteriormente ao tomar antibióticos ou até 2 meses após. Contacte com o seu médico imediatamente se tiver diarreia durante ou após o tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem antes consultar o seu médico.
• Têm problemas renais.
• Às vezes já teve um tratamento prolongado com antibióticos; pode significar que contraiu outra infecção causada por outras bactérias (superinfecção) que não se pode tratar com o antibiótico. Consulte com o seu médico se tiver alguma dúvida ou pergunta sobre isso e sobre o uso de Quofenix.
• Pode ter uma reação cutânea severa, como bolhas ou lesões.
• Si ou um membro da sua família tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Sofre diabetes. Os antibióticos do tipo fluoroquinolona, incluindo Quofenix, podem provocar que os níveis de glucosa no sangue aumentem ou diminuam demasiado. Se tem diabetes, deve controlar cuidadosamente os seus níveis de glucosa no sangue.

Se sentir uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está recebendo um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos do tipo fluoroquinolona/quinolona se associaram a efeitos secundários muito raros mas graves, alguns dos quais são de longa duração (durante meses ou anos continuos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensoriais como deterioro da visão, do gosto e do olfato, e da audição, depressão, deterioro da memória, fadiga severa e transtornos severos do sono.

Se experimentar algum desses efeitos secundários após receber Quofenix, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento. Si e o seu médico decidirão se continuar com o tratamento considerando também um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve usar em crianças e adolescentes, pois não se estudou suficientemente nestes grupos.

Outros medicamentos e Quofenix

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Quofenix não se deve administrar junto com nenhuma solução que contenha substâncias como cálcio e magnésio, através da mesma via intravenosa.

Gravidezelactação

Quofenix não se deve usar se está grávida ou em período de amamentação. Quofenix não se deve usar em mulheres em idade fértil que não usam métodos anticonceptivos.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Se puder ficar grávida deve usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Quofenix.

Condução e uso de máquinas

Quofenix pode fazer com que se sinta mareado e aturdido. Até que não saiba como lhe afeta Quofenix não conduza, nem utilize máquinas, ou realize outras atividades que requeiram agudeza mental ou coordenação.

Quofenix contém ciclodextrinas

Este medicamento contém 2480 mg de sulfobutil betadex de sódio em cada frasco.

Quofenix contém sódio

Este medicamento contém 175 mg de sódio (componente principal da sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 8,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Quofenix

Quofenix lhe será administrado por um enfermeiro ou médico mediante uma perfusão (gotejamento) em uma veia.

Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Quofenix, que contém 300 mg do medicamento, duas vezes ao dia entre 5 e 14 dias para as infecções cutâneas e entre 5 e 10 dias para a pneumonia, segundo critério médico. Cada perfusão durará aproximadamente uma hora. O seu médico decidirá quantos dias de tratamento são necessários.

Informa ao seu médico se sofre problemas renais porque pode precisar ajustar a sua dose.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

Se lhe administrarem mais Quofenix do que devem

Diga ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se lhe preocupar que lhe tenham administrado mais Quofenix do que devem.

Se esquecer uma dose de Quofenix

Diga ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se lhe preocupar que se esqueceu de uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Por favor, informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum desses sintomas, pois o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e é possível que necessite de atenção médica urgente:

• Dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar e tossir; inchaço dos lábios, face, garganta ou língua; garganta seca ou estreitamento da garganta e sarpullido severo. Estes podem ser sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade (alérgica) e podem ser potencialmente mortais. Estas reações graves são efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Diminuição da pressão arterial; visão borrosa; tontura. Esta reação grave é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Dor abdominal (ventre) com possível diarreia severa, febre e náuseas. Estes podem ser sinais de uma infecção intestinal, que não deve ser tratada com medicamentos para a diarreia que parem o movimento do intestino. A infecção do intestino (infecção por Clostridioides difficile) é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção por fungos
• Dor de cabeça
• Vómitos
• Inchaço, vermelhidão ou dor ao redor da via no local onde se administra o medicamento na veia (reação no local da perfusão)
• Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas transaminases, que se mostram nos análises de sangue
• Coceira

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
• Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
• Reação alérgica
• Níveis altos de glucosa no sangue
• Diminuição do apetite
• Insônia
• Fraqueza muscular nas extremidades
• Sensações como entorpecimento, formigamento e cosquilleo
• Diminuição da sensação do tato
• Alteração do gosto
• Sentir os batimentos do coração (palpitações)
• Pressão arterial alta
• Vermelhidão (por exemplo na face ou no pescoço)
• Inflamação da parede do estômago, inflamação dos tecidos internos da boca, dor abdominal, molestias/dor de estômago ou dispepsia, boca seca, flatulências
• Sudorese anormal
• Reação alérgica da pele
• Coceira sarpullido vermelho
• Dor nas articulações
• Dor e inchaço dos tendões
• Dor musculoesquelética (por exemplo dor nas extremidades, dor de costas, dor de pescoço), fraqueza muscular
• Aumento do nível de creatina fosfocinase no sangue (um indicador de dano muscular)
• Diminuição da função renal
• Sensação de cansaço
• Alteração da análise de sangue relacionada com a função hepática (aumento da fosfatase alcalina no sangue)
• Aumento da temperatura corporal (pirexia)
• Inchaço das extremidades inferiores

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Infecção do trato urinário
• Inflamação da mucosa da cavidade nasal
• Contagem de glóbulos brancos baixa (redução da quantidade de células sanguíneas)
• Diminuição de um tipo especial de células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue
• Mudanças nos testes que medem como funciona a coagulação sanguínea
• Alergia sazonal
• Níveis baixos de glucosa no sangue
• Níveis altos de ácido úrico
• Níveis altos de potássio no sangue
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Ouvir coisas que não existem (alucinações auditivas)
• Ansiedade
• Alterações do sono
• Confusão
• Sonolência
• Sensação de tontura ou desmaio, geralmente devido a uma queda da pressão arterial
• Olhos secos
• Tonturas ou perda do equilíbrio (vertigem)
• Zumbidos nos ouvidos (tinido)
• Alteração do equilíbrio
• Batimentos do coração irregulares ou rápidos, diminuição dos batimentos do coração
• Veias inchadas, vermelhas e irritadas (flebite)
• Coágulo de sangue, conhecido como trombo na veia profunda
• Acidez, regurgitação ácida
• Perda da sensação do tato na boca
• Redução da sensação táctil na boca
• Sensação de ardor na boca
• Mudança de cor das fezes
• Alteração das análises de sangue relacionadas com a função hepática (diminuição da albumina no sangue e aumento da gama-glutamiltransferase)
• Sudorese fria
• Sudorese noturna
• Perda anormal do cabelo
• Espasmos musculares
• Inflamação/dor muscular
• Inflamação das articulações, dor nas mãos ou pés, dor de costas
• Sangue na urina
• Urina turva devido à presença de componentes sólidos
• Calafrios
• Piora da ferida
• Edema periférico
• Oclusão do dispositivo médico de administração

Associaram-se com a administração de antibióticos de quinolona e fluoroquinolona, em alguns casos independentemente dos fatores de risco preexistentes, casos muito raros de reações adversas aos medicamentos, do tipo permanentes ou de longa duração (até meses ou anos), como inflamações de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais como formigamento e cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, transtornos do sono, alterações da memória, assim como alterações da audição, da visão, e do gosto e do olfato.

Notificaram-se casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e diseções), o que poderia produzir uma rotura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V*. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Quofenix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a reconstituição: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC ou entre 2 a 8ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso antes do seu uso são responsabilidade do usuário, e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura compreendida entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

Não congele.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Quofenix

• O princípio ativo é delafloxacino. Cada frasco de pó contém 300 mg de delafloxacino (como meglumina).
• Os demais componentes (excipientes) são meglumina, sulfobutil betadex de sódio, edetato disódico, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH), ácido clorídrico concentrado (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão é apresentado em um frasco de vidro transparente de 20 ml.

O frasco contém pó compacto amarelo claro.

Está disponível em envases que contêm 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Florença

Itália

Responsável pela fabricação

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Itália

ou

AlfaSigma

1 Via Enrico Fermi

65020 Alanno (PE)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:08/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Só para uso único.

Quofenix deve ser reconstituído sob condições assépticas, utilizando 10,5 ml de dextrose 50 mg/ml (5%) solução injetável (D5W) ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável por cada frasco de 300 mg.

• O frasco deve ser agitado energeticamente até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. O frasco reconstituído contém 300 mg por 12 ml de delafloxacino, como solução de cor amarela clara a âmbar.
• Em seguida, a solução reconstituída deve ser diluída em uma bolsa para perfusão intravenosa de 250 ml (já contendo solução injetável de cloreto de sódio 0,9% ou de D5W) antes da administração.
• Prepare a dose necessária para a perfusão intravenosa retirando o volume de 12 ml do frasco reconstituído para Quofenix 300 mg ou 8 ml para Quofenix 200 mg.

• A dose necessária da solução reconstituída de Quofenix deve ser transferida assépticamente do frasco para uma bolsa para perfusão intravenosa de 250 ml. (Qualquer porção não utilizada da solução reconstituída deve ser descartada).
• Depois da reconstituição e diluição, Quofenix deve ser administrado por perfusão intravenosa, em um tempo total de perfusão de 60 minutos.

Quofenix não deve ser perfundido com outros medicamentos. Se for utilizada uma via intravenosa comum para administrar outros medicamentos além de Quofenix, a via deve ser lavada antes e depois de cada perfusão de Quofenix com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou D5W. Todo medicamento ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as disposições locais.